Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkeldos preoperativ partiell bröstbestrålning hos bröstcancerpatienter med låg risk (ABLATIVE-2)

14 juli 2026 uppdaterad av: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
I denna ABLATIVE-2-studie kommer bröstcancerpatienter med låg risk att behandlas med MRT-styrd endos preoperativ partiell bröststrålning för att bedöma graden av patologiskt fullständigt svar efter ett intervall på sex till tolv månader mellan strålbehandling och operation. Svarsövervakning kommer att bedömas med hjälp av MRT och markörer i blod och tumörvävnad för att möjliggöra förutsägelse av patologiskt svar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att få engångsdos preoperativ strålbehandling följt av bröstbevarande kirurgi (BCS) 12 månader efter strålbehandling, så länge som uppföljande MR-undersökningar visar ett fullständigt röntgensvar. Vid ofullständig radiologisk respons kommer BCS att utföras 6 månader efter strålbehandling. BCS utförs tidigare när progressiv sjukdom hittas på MRT. Under uppföljningsperioden mellan strålbehandling och operation kommer tumörsvaret att övervakas med MRT var tredje månad. Efter operationen kommer patienter att följas upp till 10 år efter strålbehandling för att bedöma onkologiska utfall, toxicitet, kosmetiskt utfall och livskvalitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
  • Nederländerna
      • Almere Stad, Nederländerna
      • Amstelveen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
          • Astrid Baan, MD
          • Telefonnummer: +31207557000
          • E-post: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Telefonnummer: +31243657657
          • E-post: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Zaans Medisch Centrum
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • WHO:s prestationsskala ≤2.

  • Kvinnor minst 50 år gamla med unifokal cT1N0 bröstcancer på mammografi, ultraljud och MRT.

    • Patienter med indikation för kemoterapi eller HER2-inriktad behandling enligt holländska nationella riktlinjer för oncoline eller egna sjukhusprotokoll är inte berättigade. Patienter med indikation för endokrin terapi är berättigade.
    • Tumörstorleken bedömd på MRT.

  • På tumörbiopsi:

    • Bloom-Richardson årskurs 1 eller 2.
    • Icke-lobulärt invasivt karcinom av histologisk typ.
    • LCIS ​​eller (icke omfattande) DCIS accepteras.
    • ER-positiv tumörreceptor.
    • HER2 negativ tumör.
  • Tumörnegativ sentinel nod (exklusive isolerade tumörceller).
  • Adekvat kommunikation och förståelse för det nederländska språket.

Exklusions kriterier:

  • Rättslig oförmåga.
  • BRCA1, BRCA2 eller CHEK2 genmutation.
  • Fjärrmetastaser.
  • Tidigare historia av bröstcancer eller DCIS.
  • Annan typ av malignitet inom 5 år före diagnosen bröstcancer. Patienter med adekvat behandlad malignitet längre än 5 år före diagnosen bröstcancer är berättigade till inkludering.
  • För adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellscancer i huden krävs ingen specifik tidsperiod till diagnos av bröstcancer för inkludering.
  • Kollagensyntessjukdom.
  • Tecken på omfattande DCIS-komponent på histologisk biopsi eller på bildbehandling (t.ex. inga omfattande förkalkningar vid mammografi).
  • Invasivt lobulärt karcinom.
  • MRT absoluta kontraindikationer enligt definition av radiologiavdelningen.
  • Nodal involvering med cytologisk eller histologisk bekräftelse.
  • Indikation för behandling med (neo-)adjuvant kemoterapi.
  • Ej genomförbar dosimetrisk RT-plan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Preoperativ enkeldos partiell bröstbestrålning
Strålning: Endos ablativ strålbehandling
Patienterna kommer att få en engångsdos av 20Gy/15Gy på bruttotumörvolymen respektive klinisk tumörvolym, i samband med preoperativ partiell bröstbestrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar
Tidsram: 12 månader efter strålbehandling
pCR definieras som frånvaron av kvarvarande invasiv cancer på resekerade bröstprover
12 månader efter strålbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Radiologiskt komplett svar
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter strålbehandling
Radiologiskt fullständigt svar (rCR) definieras som fullständig frånvaro av patologisk kontrastförstärkning i den ursprungliga tumörbädden och fullständig frånvaro av patologisk ADC-reduktion (skenbar diffusionskoefficient) i den ursprungliga tumörbädden. rCR rapporteras enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-riktlinjer.
vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter strålbehandling
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av Common Terminology Criteria Biverkningar version 5.0
vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
Patienternas livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
PROMs utvärderas med hjälp av European Organization for Research and Treatment of Cancer core-30 quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30)
vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
Bröstcancerspecifik livskvalitet
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
PROMs utvärderas med hjälp av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer bröstcancer-specifikt frågeformulär för livskvalitet (EORTC QLQ-BR23)
vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
Patientnöd
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
PROMs bedöms med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformuläret
vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
Läkaren rapporterade kosmetiskt resultat
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
Det kosmetiska resultatet bedöms av läkaren med hjälp av ett frågeformulär
vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
Patienten rapporterade kosmetiskt resultat
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
Kosmetiskt utfall bedöms av patienten med hjälp av BREAST-Q frågeformuläret. .
vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
Objektivt kosmetiskt resultat
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
Kosmetiska utfall bedöms objektivt med hjälp av bilder tagna med VECTRA XT 3D-bildsystem. Detta tredimensionella ytavbildningssystem använder stereofotogrammetri för att uppskatta x, y, z-koordinater för den avbildade ytan. Dessa koordinater kommer att användas för att beräkna volym-form-symmetrimåttet.
vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9, 12 månader, 2, 3, 4, 5, 6, 8 och 10 år efter strålbehandling
Lokala, regionala och avlägsna återfallsfrekvenser
Tidsram: Dag för strålbehandling till slutet av uppföljningen på 10 år
Ett lokalt återfall definieras som sjukdomsförekomst i det ipsilaterala bröstet. Ett regionalt recidiv definieras som nodal förekomst i den ipsilaterala axillen, inre bröst, infraklavikulär eller supraklavikulär region. En fjärrmetastas definierad som sjukdomsförekomst i det kontralaterala bröstet eller den kontralaterala bröstknutregionen eller ett annat organ än bröstpåverkan.
Dag för strålbehandling till slutet av uppföljningen på 10 år
Total överlevnad
Tidsram: Dag för strålbehandling till slutet av uppföljningen på 10 år
Total överlevnad kommer att beräknas från datumet för strålbehandlingsbehandlingen fram till tidpunkten för bröstcancerrelaterad död eller bröstcancerrelaterad död.
Dag för strålbehandling till slutet av uppföljningen på 10 år
Strålbehandlingsassocierade immunsvarsmarkörer
Tidsram: 12 månader efter strålbehandling
Immunsvarsmarkörer som CD3, CD4, CD8 och FOXP3 kommer att bedömas i tumörvävnad efter operation.
12 månader efter strålbehandling
Radioterapi-associerade biomarkörer
Tidsram: vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter strålbehandling
ctDNA kommer att bedömas i blodprover som tas mellan strålbehandling och operation.
vid baslinjen, 2 veckor, 3, 6, 9 och 12 månader efter strålbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbetspartners

Dutch Cancer Society

Utredare

  • Huvudutredare: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2037

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL77000.029.21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera