Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose preoperativ delvis brystbestråling hos brystkreftpasienter med lav risiko (ABLATIVE-2)

14. juli 2026 oppdatert av: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
I denne ABLATIVE-2-studien vil brystkreftpasienter med lav risiko bli behandlet med MR-veiledet enkeltdose preoperativ delvis bryststrålebehandling for å vurdere graden av patologisk fullstendig respons etter et intervall på seks til tolv måneder mellom strålebehandling og operasjon. Responsovervåking vil bli vurdert ved bruk av MR og markører i blod og tumorvev for å muliggjøre prediksjon av patologisk respons.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil motta enkeltdose preoperativ strålebehandling etterfulgt av brystbevarende kirurgi (BCS) 12 måneder etter strålebehandling, så lenge oppfølgende MR-skanninger viser en fullstendig røntgenrespons. Ved ufullstendig radiologisk respons vil BCS utføres 6 måneder etter strålebehandling. BCS utføres tidligere når progredierende sykdom er funnet på MR. I oppfølgingsperioden mellom strålebehandling og operasjon vil tumorrespons overvåkes ved bruk av MR hver 3. måned. Etter operasjonen vil pasientene følges opp inntil 10 år etter strålebehandling for å vurdere onkologiske utfall, toksisitet, kosmetisk utfall og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
  • Nederland
      • Almere Stad, Nederland
      • Amstelveen, Nederland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Ta kontakt med:
          • Astrid Baan, MD
          • Telefonnummer: +31207557000
          • E-post: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Ta kontakt med:
      • Nijmegen, Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Ta kontakt med:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Telefonnummer: +31243657657
          • E-post: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Nederland
        • Rekruttering
        • Zaans Medisch Centrum
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • WHOs ytelsesskala ≤2.

  • Kvinner minst 50 år med unifokal cT1N0 brystkreft på mammografi, ultralyd og MR.

    • Pasienter med indikasjon for kjemoterapi eller HER2-målrettet behandling i henhold til nederlandske nasjonale oncoline-retningslinjer eller egne sykehusprotokoller er ikke kvalifisert. Pasienter med indikasjon for endokrin terapi er kvalifisert.
    • Svulststørrelse vurdert på MR.

  • På tumorbiopsi:

    • Bloom-Richardson klasse 1 eller 2.
    • Ikke-lobulært invasivt karsinom av histologisk type.
    • LCIS ​​eller (ikke-omfattende) DCIS aksepteres.
    • ER positiv tumorreseptor.
    • HER2 negativ svulst.
  • Tumornegativ sentinel node (unntatt isolerte tumorceller).
  • Tilstrekkelige kommunikasjons- og forståelsesferdigheter av det nederlandske språket.

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inhabilitet.
  • BRCA1, BRCA2 eller CHEK2 genmutasjon.
  • Fjernmetastaser.
  • Tidligere historie med brystkreft eller DCIS.
  • Annen type malignitet innen 5 år før brystkreftdiagnose. Pasienter med adekvat behandlet malignitet lenger enn 5 år før brystkreftdiagnose er kvalifisert for inkludering.
  • For adekvat behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller basalcellekarsinom i huden er det ikke nødvendig med en bestemt tidsperiode til diagnose av brystkreft for inkludering.
  • Kollagensyntese sykdom.
  • Tegn på omfattende DCIS-komponent på histologisk biopsi eller på avbildning (f. ingen omfattende forkalkninger på mammografi).
  • Invasivt lobulært karsinom.
  • MR absolutte kontraindikasjoner som definert av Radiologiavdelingen.
  • Nodal involvering med cytologisk eller histologisk bekreftelse.
  • Indikasjon for behandling med (neo-)adjuvant kjemoterapi.
  • Ikke-gjennomførbar dosimetrisk RT-plan.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ enkeltdose delvis brystbestråling
Stråling: Enkeldose ablativ strålebehandling
Pasienter vil motta en enkeltdose på 20Gy/15Gy på henholdsvis brutto tumorvolum og klinisk tumorvolum, i sammenheng med preoperativ partiell brystbestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
pCR er definert som fravær av gjenværende invasiv kreft på resekert brystprøve
12 måneder etter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk fullstendig respons
Tidsramme: ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter strålebehandling
Radiologisk fullstendig respons (rCR) er definert som fullstendig fravær av patologisk kontrastforsterkning i den opprinnelige tumorsengen og fullstendig fravær av patologisk ADC (apparent diffusion coefficient) reduksjon i den opprinnelige tumorsengen. rCR rapporteres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer.
ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter strålebehandling
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av Common Terminology Criteria Adverse Events versjon 5.0
ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
PROMer blir vurdert ved hjelp av European Organization for Research and Treatment of Cancer core-30 quality of life questionnaire (EORTC QLQ-C30)
ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
Brystkreftspesifikk livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
PROM-er vurderes ved hjelp av den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft brystkreftspesifikk livskvalitetsspørreskjema (EORTC QLQ-BR23)
ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
Pasientens nød
Tidsramme: ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
PROMs vurderes ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørreskjema
ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
Legen rapporterte kosmetisk utfall
Tidsramme: ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
Kosmetisk utfall vurderes av legen ved hjelp av et spørreskjema
ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
Pasienten rapporterte kosmetisk utfall
Tidsramme: ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
Kosmetisk utfall vurderes av pasienten ved hjelp av BREAST-Q spørreskjema. .
ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
Objektivt kosmetisk resultat
Tidsramme: ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
Kosmetisk utfall vurderes objektivt ved hjelp av bilder tatt med VECTRA XT 3D-bildesystem. Dette tredimensjonale overflateavbildningssystemet bruker stereofotogrammetri for å estimere x, y, z-koordinater til den avbildede overflaten. Disse koordinatene vil bli brukt til å beregne volum-form-symmetrimålet.
ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år etter strålebehandling
Lokale, regionale og fjerntliggende tilbakefallsrater
Tidsramme: Dag med strålebehandling til slutten av oppfølgingen på 10 år
Et lokalt residiv er definert som sykdomsforekomst i det ipsilaterale brystet. Et regionalt residiv er definert som nodal forekomst i den ipsilaterale aksillen, indre bryst, infraklavikulær eller supraklavikulær region. En fjernmetastase definert som sykdomsforekomst i det kontralaterale brystet eller den kontralaterale brystknuteregionen eller et annet organ enn brystpåvirkning.
Dag med strålebehandling til slutten av oppfølgingen på 10 år
Total overlevelse
Tidsramme: Dag med strålebehandling til slutten av oppfølgingen på 10 år
Total overlevelse vil bli beregnet fra datoen for strålebehandlingen til tidspunktet for brystkreftrelatert død eller brystkreftrelatert død.
Dag med strålebehandling til slutten av oppfølgingen på 10 år
Stråleterapi-assosierte immunresponsmarkører
Tidsramme: 12 måneder etter strålebehandling
Immunresponsmarkører som CD3, CD4, CD8 og FOXP3 vil bli vurdert i tumorvev etter operasjon.
12 måneder etter strålebehandling
Radioterapi-assosierte biomarkører
Tidsramme: ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter strålebehandling
ctDNA vil bli vurdert i blodprøver tatt mellom strålebehandling og operasjon.
ved baseline, 2 uker, 3, 6, 9 og 12 måneder etter strålebehandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbeidspartnere

Dutch Cancer Society

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2037

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL77000.029.21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere