Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однократное предоперационное частичное облучение молочной железы у пациентов с раком молочной железы низкого риска (ABLATIVE-2)

14 июля 2026 г. обновлено: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
В этом исследовании ABLATIVE-2 пациенты с раком молочной железы с низким риском будут получать однократную предоперационную частичную лучевую терапию груди под контролем МРТ для оценки скорости полного патологического ответа после интервала от шести до двенадцати месяцев между лучевой терапией и операцией. Мониторинг ответа будет оцениваться с использованием МРТ и маркеров в крови и опухолевой ткани, чтобы можно было прогнозировать патологический ответ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут получать однократную предоперационную лучевую терапию с последующей органосохраняющей операцией (BCS) через 12 месяцев после лучевой терапии, если последующее МРТ показывает полный радиологический ответ. В случае неполного радиологического ответа БКС проводят через 6 месяцев после лучевой терапии. БКС выполняется раньше, когда на МРТ обнаруживается прогрессирующее заболевание. В последующем периоде между лучевой терапией и операцией ответ опухоли будет контролироваться с помощью МРТ каждые 3 месяца. После операции за пациентами будут наблюдать в течение 10 лет после лучевой терапии для оценки онкологических результатов, токсичности, косметических результатов и качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Janneke van Roij, MD
  • Номер телефона: +31 6 11094077
  • Электронная почта: j.s.vanroij@amsterdamumc.nl

Места учебы

  • Австралия
      • Sydney, Австралия
        • Еще не набирают
        • Genesiscare
        • Контакт:
  • Нидерланды
      • Almere Stad, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Flevoziekenhuis
        • Контакт:
      • Amstelveen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Контакт:
          • Astrid Baan, MD
          • Номер телефона: +31207557000
          • Электронная почта: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
        • Контакт:
          • Yasmin Civil, MD
          • Номер телефона: 0031 20 4441484
          • Электронная почта: y.civil@amsterdamumc.nl
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud UMC
        • Контакт:
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Номер телефона: +31243657657
          • Электронная почта: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Zaans Medisch Centrum
        • Контакт:
          • Sandra Muller, MD PhD
          • Номер телефона: +31756502911
          • Электронная почта: muller.dr.s@zaansmc.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Шкала эффективности ВОЗ ≤2.

  • Женщины в возрасте не менее 50 лет с одноочаговым раком молочной железы cT1N0 по данным маммографии, УЗИ и МРТ.

    • Пациенты с показаниями к химиотерапии или терапии, нацеленной на HER2, в соответствии с Голландским национальным руководством по лечению онкологических заболеваний или собственными больничными протоколами не имеют права на участие. Пациенты с показаниями к эндокринной терапии имеют право на участие.
    • Размер опухоли по данным МРТ.

  • При биопсии опухоли:

    • Блум-Ричардсон 1 или 2 класс.
    • Недольковая инвазивная карцинома гистологического типа.
    • Принимается LCIS или (нерасширенный) DCIS.
    • ER-положительный опухолевый рецептор.
    • HER2-отрицательная опухоль.
  • Опухолеотрицательный сигнальный узел (за исключением изолированных опухолевых клеток).
  • Адекватные навыки общения и понимания голландского языка.

Критерий исключения:

  • Юридическая недееспособность.
  • Мутация гена BRCA1, BRCA2 или CHEK2.
  • Отдаленные метастазы.
  • Предыдущая история рака молочной железы или DCIS.
  • Другие виды злокачественных новообразований в течение 5 лет до постановки диагноза рака молочной железы. Пациенты с адекватным лечением злокачественных новообразований более чем за 5 лет до постановки диагноза рака молочной железы имеют право на включение.
  • Для адекватно пролеченной карциномы in situ шейки матки или базально-клеточной карциномы кожи для включения не требуется определенного периода времени до диагностики рака молочной железы.
  • Болезнь синтеза коллагена.
  • Признаки обширного компонента DCIS при гистологической биопсии или при визуализации (например, отсутствие обширных кальцинатов на маммографии).
  • Инвазивная дольковая карцинома.
  • Абсолютные противопоказания к МРТ, установленные отделением радиологии.
  • Вовлечение узлов с цитологическим или гистологическим подтверждением.
  • Показания к лечению (нео-)адъювантной химиотерапией.
  • Нереализуемый дозиметрический план РТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Предоперационное частичное облучение молочной железы однократной дозой
Радиация: Однодозовая абляционная лучевая терапия
Пациенты получат однократную дозу 20 Гр/15 Гр на общий объем опухоли и клинический объем опухоли соответственно в контексте предоперационного частичного облучения груди.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
pCR определяется как отсутствие остаточного инвазивного рака на резецированном образце молочной железы.
12 месяцев после лучевой терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рентгенологический полный ответ
Временное ограничение: исходно, через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Рентгенологический полный ответ (rCR) определяется как полное отсутствие патологического усиления контраста в исходном ложе опухоли и полное отсутствие патологического снижения ADC (кажущегося коэффициента диффузии) в исходном ложе опухоли. rCR сообщается в соответствии с рекомендациями «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST) 1.1.
исходно, через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
Количество участников с побочными явлениями, связанными с лечением, по оценке неблагоприятных явлений по общим терминологическим критериям версии 5.0.
исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
Качество жизни пациента
Временное ограничение: исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
PROM оцениваются с использованием опросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака core-30 (EORTC QLQ-C30).
исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
Качество жизни, характерное для рака молочной железы
Временное ограничение: исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
PROM оцениваются с использованием вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака, специфичного для рака молочной железы (EORTC QLQ-BR23).
исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
Терпеливый дистресс
Временное ограничение: исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
PROM оцениваются с помощью анкеты Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS).
исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
Врач сообщил о косметическом результате
Временное ограничение: исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
Косметический результат оценивает врач с помощью анкеты.
исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
Пациент сообщил о косметическом результате
Временное ограничение: исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
Косметический результат оценивается пациентом с помощью опросника BREAST-Q. .
исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
Объективный косметический результат
Временное ограничение: исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
Косметический результат оценивается объективно по изображениям, полученным с помощью системы 3D-визуализации VECTRA XT. Эта система трехмерного изображения поверхности использует стереофотограмметрию для оценки координат x, y, z отображаемой поверхности. Эти координаты будут использоваться для вычисления меры симметрии объема-формы.
исходно, через 2 недели, 3, 6, 9, 12 месяцев, 2, 3, 4, 5, 6, 8 и 10 лет после лучевой терапии
Частота местных, регионарных и отдаленных рецидивов
Временное ограничение: День лучевой терапии до конца периода наблюдения 10 лет
Местный рецидив определяется как возникновение заболевания в ипсилатеральной молочной железе. Региональный рецидив определяется как узловое возникновение в ипсилатеральной подмышечной впадине, внутренней молочной железе, подключичной или надключичной области. Отдаленные метастазы, определяемые как возникновение заболевания в контралатеральной молочной железе или в узловой области контралатеральной молочной железы или в другом органе, кроме вовлечения молочной железы.
День лучевой терапии до конца периода наблюдения 10 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: День лучевой терапии до конца периода наблюдения 10 лет
Общая выживаемость будет рассчитываться с даты проведения лучевой терапии до момента смерти, связанной с раком молочной железы, или смерти, не связанной с раком молочной железы.
День лучевой терапии до конца периода наблюдения 10 лет
Маркеры иммунного ответа, связанные с лучевой терапией
Временное ограничение: 12 месяцев после лучевой терапии
Маркеры иммунного ответа, такие как CD3, CD4, CD8 и FOXP3, будут оцениваться в опухолевой ткани после операции.
12 месяцев после лучевой терапии
Биомаркеры, связанные с лучевой терапией
Временное ограничение: исходно, через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии
ctDNA будет оцениваться в образцах крови, взятых между лучевой терапией и операцией.
исходно, через 2 недели, 3, 6, 9 и 12 месяцев после лучевой терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amsterdam UMC, location VUmc

Соавторы

Dutch Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2037 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL77000.029.21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться