저 위험 유방암 환자의 단회 수술 전 부분 유방 방사선 조사 (ABLATIVE-2)
2026년 7월 14일 업데이트: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
이 ABLATIVE-2 시험에서 저위험 유방암 환자는 방사선 요법과 수술 사이의 6~12개월 간격 후에 병리학적 완전 반응률을 평가하기 위해 MRI 유도 단일 선량 수술 전 부분 유방 방사선 요법으로 치료받게 됩니다.
반응 모니터링은 MRI 및 혈액 및 종양 조직의 마커를 사용하여 평가되어 병리학적 반응을 예측할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
추적 MRI 스캔에서 완전한 방사선학적 반응이 나타나는 한, 환자는 방사선 요법 후 12개월에 단일 선량의 수술 전 방사선 요법에 이어 유방 보존 수술(BCS)을 받게 됩니다.
방사선학적 반응이 불완전한 경우 방사선 치료 6개월 후 BCS를 시행한다.
BCS는 진행성 질환이 MRI에서 발견될 때 더 일찍 수행됩니다.
방사선 치료와 수술 사이의 추적 기간 동안 종양 반응은 3개월마다 MRI를 사용하여 모니터링됩니다.
수술 후 방사선 치료 후 10년까지 환자를 추적하여 종양학적 결과, 독성, 미용적 결과 및 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Desirée van den Bongard, MD, PhD
- 이메일: h.j.vandenbongard@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Janneke van Roij, MD
- 전화번호: +31 6 11094077
- 이메일: j.s.vanroij@amsterdamumc.nl
연구 장소
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Almere Stad, 네덜란드
- 모병
- Flevoziekenhuis
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연락하다:
- Gwen Diepenhorst, MD PhD
- 전화번호: +31368688888
- 이메일: gdiepenhorst@flevoziekenhuis.nl
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Amstelveen, 네덜란드
- 모병
- Ziekenhuis Amstelland
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연락하다:
- Astrid Baan, MD
- 전화번호: +31207557000
- 이메일: a.baan@zha.nl
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Amsterdam UMC
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연락하다:
- Yasmin Civil, MD
- 전화번호: 0031 20 4441484
- 이메일: y.civil@amsterdamumc.nl
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Radboud UMC
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연락하다:
- Paulien Westhoff, MD PhD
- 전화번호: +31243614505
- 이메일: Paulien.Westhoff@radboudumc.nl
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Nijmegen, 네덜란드
- 모병
- Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
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연락하다:
- Dominique van Uden, MD PhD
- 전화번호: +31243657657
- 이메일: d.vanuden@cwz.nl
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Zaandam, 네덜란드
- 모병
- Zaans Medisch Centrum
-
연락하다:
- Sandra Muller, MD PhD
- 전화번호: +31756502911
- 이메일: muller.dr.s@zaansmc.nl
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Sydney, 호주
- 아직 모집하지 않음
- GenesisCare
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연락하다:
- Gillian Lamoury, MD
- 전화번호: +61400415836
- 이메일: Gillian.Lamoury@health.nsw.gov.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 성과 척도 ≤2.
유방조영술, 초음파 및 MRI에서 단초점 cT1N0 유방암이 있는 50세 이상의 여성.
- Dutch National Oncoline Guidelines 또는 자체 병원 프로토콜에 따라 화학 요법 또는 HER2 표적 요법에 대한 적응증이 있는 환자는 자격이 없습니다. 내분비 요법에 적응증이 있는 환자가 자격이 있습니다.
- MRI에서 평가된 종양 크기.
종양 생검:
- Bloom-Richardson 등급 1 또는 2.
- 비소엽 침윤성 조직학적 유형 암종.
- LCIS 또는 (광범위하지 않은) DCIS가 허용됩니다.
- ER 양성 종양 수용체.
- HER2 음성 종양.
- 종양 음성 센티넬 노드(분리된 종양 세포 제외).
- 네덜란드어에 대한 적절한 의사소통 및 이해 능력.
제외 기준:
- 법적 무능력.
- BRCA1, BRCA2 또는 CHEK2 유전자 돌연변이.
- 원격 전이.
- 유방암 또는 DCIS의 이전 병력.
- 유방암 진단 전 5년 이내의 다른 유형의 악성 종양. 유방암 진단을 받기 전 5년 이상 적절하게 치료된 악성 종양이 있는 환자는 포함할 자격이 있습니다.
- 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저 세포 암종의 경우 포함을 위해 유방암 진단까지 특정 기간이 필요하지 않습니다.
- 콜라겐 합성 질환.
- 조직학적 생검 또는 영상에서 광범위한 DCIS 구성 요소의 징후(예: 유방조영술에서 광범위한 석회화 없음).
- 침윤성 소엽 암종.
- 방사선과에서 정의한 MRI 절대 금기.
- 세포학적 또는 조직학적 확인을 동반한 림프절 관련.
- (신)보조 화학요법 치료에 대한 적응증.
- 실행 불가능한 선량 측정 RT 계획.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 단일 선량 부분 유방 방사선 조사
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환자는 수술 전 부분 유방 방사선 조사와 관련하여 총 종양 부피 및 임상 종양 부피 각각에 대해 20Gy/15Gy의 단일 선량을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응
기간: 방사선 치료 후 12개월
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pCR은 절제된 유방 표본에 잔류 침습성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
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방사선 치료 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방사선학적 완전 반응
기간: 방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월
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방사선학적 완전 반응(rCR)은 원래 종양상에서 병리학적 조영 증강이 전혀 없고 원래 종양상에서 병리학적 ADC(겉보기 확산 계수) 감소가 전혀 없는 것으로 정의됩니다.
rCR은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1 지침에 따라 보고됩니다.
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방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월
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치료 관련 부작용
기간: 방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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Common Terminology Criteria Adverse Events 버전 5.0에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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환자의 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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PROM은 유럽 암 연구 및 치료 기구 코어-30 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)를 사용하여 평가됩니다.
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방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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유방암 특정 삶의 질
기간: 방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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PROM은 유럽 암 연구 및 치료 기구 유방암 관련 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-BR23)를 사용하여 평가됩니다.
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방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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환자 고통
기간: 방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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PROM은 HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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의사가 보고한 미용적 결과
기간: 방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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미용 결과는 설문지를 사용하여 의사가 평가합니다.
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방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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환자 보고 미용 결과
기간: 방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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성형 결과는 BRAST-Q 설문지를 사용하여 환자가 평가합니다. .
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방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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객관적인 미용 결과
기간: 방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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미용 결과는 VECTRA XT 3D 이미징 시스템을 사용하여 캡처한 이미지를 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
이 3차원 표면 이미징 시스템은 입체 사진 측량법을 사용하여 이미징된 표면의 x, y, z 좌표를 추정합니다.
이 좌표는 체적-형상-대칭 측정을 계산하는 데 사용됩니다.
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방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월, 2, 3, 4, 5, 6, 8 및 10년
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국소, 지역 및 원거리 재발률
기간: 10년 추적 관찰이 끝날 때까지 방사선 치료의 날
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국소 재발은 동측 유방에서의 질병 발생으로 정의된다.
국소 재발은 동측 겨드랑이, 내유, 쇄골하부 또는 쇄골상부 부위의 결절 발생으로 정의됩니다.
반대쪽 유방 또는 반대쪽 유방 결절 부위 또는 유방 침범 이외의 다른 기관에서 질병 발생으로 정의되는 원격 전이.
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10년 추적 관찰이 끝날 때까지 방사선 치료의 날
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전반적인 생존
기간: 10년 추적 관찰이 끝날 때까지 방사선 치료의 날
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전체 생존은 방사선 치료 날짜부터 유방암 관련 사망 또는 유방암 관련 사망 시점까지 계산됩니다.
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10년 추적 관찰이 끝날 때까지 방사선 치료의 날
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방사선 요법 관련 면역 반응 마커
기간: 방사선 치료 후 12개월
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CD3, CD4, CD8 및 FOXP3와 같은 면역 반응 마커는 수술 후 종양 조직에서 평가될 것입니다.
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방사선 치료 후 12개월
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방사선 요법 관련 바이오마커
기간: 방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월
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ctDNA는 방사선 요법과 수술 사이에 채취한 혈액 샘플에서 평가됩니다.
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방사선 치료 후 기준선, 2주, 3, 6, 9, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 24일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2037년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NL77000.029.21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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