Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis præoperativ delvis brystbestråling hos brystkræftpatienter med lav risiko (ABLATIVE-2)

27. december 2024 opdateret af: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
I dette ABLATIVE-2-forsøg vil brystkræftpatienter med lav risiko blive behandlet med MR-vejledt enkeltdosis præoperativ delvis bryststrålebehandling for at vurdere graden af ​​patologisk fuldstændig respons efter et interval på seks til tolv måneder mellem strålebehandling og operation. Responsmonitorering vil blive vurderet ved hjælp af MRI og markører i blod og tumorvæv for at muliggøre forudsigelse af patologisk respons.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil modtage en enkeltdosis præoperativ strålebehandling efterfulgt af brystbevarende kirurgi (BCS) 12 måneder efter strålebehandling, så længe opfølgende MR-scanninger viser en fuldstændig radiologisk respons. I tilfælde af ufuldstændig radiologisk respons vil BCS blive udført 6 måneder efter strålebehandling. BCS udføres tidligere, når progressiv sygdom er fundet på MR. I opfølgningsperioden mellem strålebehandling og operation vil tumorrespons blive monitoreret ved hjælp af MR hver 3. måned. Efter operationen vil patienterne blive fulgt op indtil 10 år efter strålebehandling for at vurdere onkologiske udfald, toksicitet, kosmetisk udfald og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
  • Holland
      • Almere, Holland
      • Amstelveen, Holland
        • Rekruttering
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Kontakt:
          • Astrid Baan, MD
          • Telefonnummer: +31207557000
          • E-mail: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam UMC
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Rekruttering
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Kontakt:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Telefonnummer: +31243657657
          • E-mail: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Holland
        • Rekruttering
        • Zaans Medisch Centrum
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • WHO præstationsskala ≤2.

  • Kvinder mindst 50 år med unifokal cT1N0 brystkræft på mammografi, ultralyd og MR.

    • Patienter med indikation for kemoterapi eller HER2-målrettet behandling i henhold til hollandske nationale oncoline-retningslinjer eller egne hospitalsprotokoller er ikke kvalificerede. Patienter med indikation for endokrin behandling er kvalificerede.
    • Tumorstørrelse vurderet på MR.

  • Ved tumorbiopsi:

    • Bloom-Richardson grad 1 eller 2.
    • Ikke-lobulært invasivt karcinom af histologisk type.
    • LCIS ​​eller (ikke omfattende) DCIS accepteres.
    • ER positiv tumorreceptor.
    • HER2 negativ tumor.
  • Tumor-negativ sentinel node (eksklusive isolerede tumorceller).
  • Tilstrækkelige kommunikations- og forståelsesevner af det hollandske sprog.

Ekskluderingskriterier:

  • Juridisk inhabilitet.
  • BRCA1, BRCA2 eller CHEK2 genmutation.
  • Fjernmetastaser.
  • Tidligere brystkræft eller DCIS.
  • Anden form for malignitet inden for 5 år før diagnosen brystkræft. Patienter med tilstrækkeligt behandlet malignitet længere end 5 år før diagnosen brystkræft er berettiget til inklusion.
  • For tilstrækkeligt behandlet carcinom in situ i cervix eller basalcellecarcinom i huden kræves der ingen specifik tidsperiode til brystkræftdiagnose for inklusion.
  • Kollagensyntesesygdom.
  • Tegn på omfattende DCIS-komponent på histologisk biopsi eller på billeddannelse (f. ingen omfattende forkalkninger på mammografi).
  • Invasivt lobulært karcinom.
  • MR absolutte kontraindikationer som defineret af Radiologisk Afdeling.
  • Nodal involvering med cytologisk eller histologisk bekræftelse.
  • Indikation for behandling med (neo-)adjuverende kemoterapi.
  • Ikke-gennemførlig dosimetrisk RT-plan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ enkeltdosis delvis brystbestråling
Stråling: Enkeltdosis ablativ strålebehandling
Patienterne vil modtage en enkelt dosis på 20Gy/15Gy på henholdsvis brutto tumorvolumen og klinisk tumorvolumen i forbindelse med præoperativ partiel brystbestråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
pCR er defineret som fraværet af resterende invasiv cancer på resekeret brystprøve
12 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiologisk komplet respons
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling
Radiologisk komplet respons (rCR) er defineret som fuldstændig fravær af patologisk kontrastforøgelse i den oprindelige tumorleje og fuldstændig fravær af patologisk ADC (apparent diffusion coefficient) reduktion i det oprindelige tumorleje. rCR rapporteres i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 retningslinjer.
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af Common Terminology Criteria Adverse Events version 5.0
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
PROM'er vurderes ved hjælp af European Organisation for Research and Treatment of Cancer core-30 livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30)
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Brystkræft specifik livskvalitet
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
PROM'er vurderes ved hjælp af den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft brystkræft-specifikke livskvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-BR23)
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Patient nød
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
PROMs vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) spørgeskemaet
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Lægen rapporterede kosmetisk udfald
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Det kosmetiske resultat vurderes af lægen ved hjælp af et spørgeskema
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Patienten rapporterede kosmetisk udfald
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Det kosmetiske resultat vurderes af patienten ved hjælp af BREAST-Q spørgeskemaet. .
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Objektivt kosmetisk resultat
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Kosmetisk resultat vurderes objektivt ved hjælp af billeder taget ved hjælp af VECTRA XT 3D-billeddannelsessystemet. Dette tredimensionelle overfladebilleddannelsessystem bruger stereofotogrammetri til at estimere x, y, z koordinater for den afbildede overflade. Disse koordinater vil blive brugt til at beregne volumen-form-symmetrimålet.
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9, 12 måneder, 2, 3, 4, 5, 6, 8 og 10 år efter strålebehandling
Lokale, regionale og fjerntliggende tilbagefaldsrater
Tidsramme: Dag med strålebehandling indtil afslutning af opfølgning på 10 år
Et lokalt recidiv er defineret som sygdomsforekomst i det ipsilaterale bryst. Et regionalt recidiv er defineret som nodal forekomst i den ipsilaterale aksill, intern bryst, infraclavicular eller supraclavicular region. En fjernmetastase defineret som sygdomsforekomst i det kontralaterale bryst eller det kontralaterale brystknudeområde eller et andet organ end brystpåvirkning.
Dag med strålebehandling indtil afslutning af opfølgning på 10 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dag med strålebehandling indtil afslutning af opfølgning på 10 år
Samlet overlevelse vil blive beregnet fra datoen for strålebehandlingen indtil tidspunktet for brystkræftrelateret død eller ikke-relateret brystkræftdød.
Dag med strålebehandling indtil afslutning af opfølgning på 10 år
Stråleterapi-associerede immunresponsmarkører
Tidsramme: 12 måneder efter strålebehandling
Immunresponsmarkører som CD3, CD4, CD8 og FOXP3 vil blive vurderet i tumorvæv efter operation.
12 måneder efter strålebehandling
Radioterapi-associerede biomarkører
Tidsramme: ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling
ctDNA vil blive vurderet i blodprøver taget mellem strålebehandling og operation.
ved baseline, 2 uger, 3, 6, 9 og 12 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Samarbejdspartnere

Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2037

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL77000.029.21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner