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低风险乳腺癌患者的单剂量术前部分乳房照射 (ABLATIVE-2)

2026年7月14日 更新者：Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph、Amsterdam UMC, location VUmc
在这项 ABLATIVE-2 试验中，低风险乳腺癌患者将接受 MRI 引导的单剂量术前部分乳房放疗，以评估放疗和手术间隔 6 至 12 个月后的病理完全缓解率。 将使用 MRI 和血液和肿瘤组织中的标记物评估反应监测，以预测病理反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

只要后续 MRI 扫描显示完全放射学反应，患者将接受单剂量术前放疗，然后在放疗后 12 个月进行保乳手术 (BCS)。 如果放射学反应不完全，BCS 将在放疗后 6 个月进行。 当在 MRI 上发现进行性疾病时，更早进行 BCS。 在放疗和手术之间的随访期间，将每 3 个月使用 MRI 监测肿瘤反应。 手术后，将对患者进行随访直至放射治疗后 10 年，以评估肿瘤学结果、毒性、美容结果和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 澳大利亚
  • 荷兰
      • Almere Stad、荷兰
      • Amstelveen、荷兰
        • 招聘中
        • Ziekenhuis Amstelland
        • 接触：
          • Astrid Baan, MD
          • 电话号码：+31207557000
          • 邮箱：a.baan@zha.nl
      • Amsterdam、荷兰
        • 招聘中
        • Amsterdam UMC
        • 接触：
      • Nijmegen、荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • 招聘中
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • 接触：
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • 电话号码：+31243657657
          • 邮箱：d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam、荷兰
        • 招聘中
        • Zaans Medisch Centrum
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • WHO 绩效量表≤2。

  • 年龄至少 50 岁且在乳房 X 线照相术、超声和 MRI 上患有单灶性 cT1N0 乳腺癌的女性。

    • 根据荷兰国家 Oncoline 指南或自己的医院规程，有化疗或 HER2 靶向治疗适应症的患者不符合资格。 具有内分泌治疗指征的患者符合条件。
    • MRI 评估的肿瘤大小。

  • 肿瘤活检：

    • Bloom-Richardson 1 年级或 2 年级。
    • 非小叶浸润性组织学类型癌。
    • 接受 LCIS 或（非广泛的）DCIS。
    • ER阳性肿瘤受体。
    • HER2 阴性肿瘤。
  • 肿瘤阴性前哨淋巴结（不包括孤立的肿瘤细胞）。
  • 足够的荷兰语沟通和理解能力。

排除标准：

  • 法律无行为能力。
  • BRCA1、BRCA2 或 CHEK2 基因突变。
  • 远处转移。
  • 既往有乳腺癌或 DCIS 病史。
  • 乳腺癌诊断前 5 年内患有其他类型的恶性肿瘤。 在诊断出乳腺癌前 5 年以上接受过充分治疗的恶性肿瘤患者有资格入选。
  • 对于经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌，纳入时不需要特定的乳腺癌诊断时间跨度。
  • 胶原蛋白合成病。
  • 组织学活检或影像学上广泛 DCIS 成分的迹象（例如 乳房 X 光检查无广泛钙化）。
  • 浸润性小叶癌。
  • 放射科定义的 MRI 绝对禁忌症。
  • 淋巴结受累有细胞学或组织学证实。
  • （新）辅助化疗的适应症。
  • 不可行的剂量测定 RT 计划。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：术前单剂量部分乳房照射
辐射：单剂量消融放疗
在术前部分乳房照射的情况下，患者将分别接受单剂量 20Gy/15Gy 的大体肿瘤体积和临床肿瘤体积

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解
大体时间：放疗后12个月
pCR 定义为切除的乳腺标本上没有残留浸润性癌
放疗后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
放射学完全反应
大体时间：在基线、放疗后 2 周、3、6、9 和 12 个月
放射学完全缓解 (rCR) 定义为原始瘤床完全没有病理对比增强，并且原始瘤床完全没有病理 ADC（表观扩散系数）降低。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 指南报告 rCR。
在基线、放疗后 2 周、3、6、9 和 12 个月
治疗相关不良事件
大体时间：在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
根据通用术语标准不良事件 5.0 版评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
患者生活质量
大体时间：在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
PROM 使用欧洲癌症研究和治疗组织 core-30 生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30) 进行评估
在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
乳腺癌特定生活质量
大体时间：在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
使用欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌特定生活质量问卷 (EORTC QLQ-BR23) 评估 PROM
在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
病人苦恼
大体时间：在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 问卷评估 PROM
在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
医生报告美容结果
大体时间：在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
美容结果由医生使用问卷进行评估
在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
患者报告的美容结果
大体时间：在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
美容结果由患者使用 BREAST-Q 问卷进行评估。 .
在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
客观美容效果
大体时间：在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
使用 VECTRA XT 3D 成像系统捕获的图像客观地评估美容效果。 这种三维表面成像系统使用立体摄影测量法来估计成像表面的 x、y、z 坐标。 这些坐标将用于计算体积-形状-对称性度量。
在基线、放疗后 2 周、3、6、9、12 个月、2、3、4、5、6、8 和 10 年
局部、区域和远处的复发率
大体时间：放疗日至 10 年随访结束
局部复发定义为疾病发生在同侧乳房。 区域复发定义为在同侧腋窝、内乳、锁骨下或锁骨上区域发生淋巴结。 远处转移定义为疾病发生在对侧乳房或对侧乳房淋巴结区域或乳房以外的其他器官。
放疗日至 10 年随访结束
总生存期
大体时间：放疗日至 10 年随访结束
总生存期将从放疗治疗之日起计算，直至发生乳腺癌相关死亡或乳腺癌无关死亡。
放疗日至 10 年随访结束
放疗相关免疫反应标志物
大体时间：放疗后12个月
免疫反应标志物如 CD3、CD4、CD8 和 FOXP3 将在手术后的肿瘤组织中进行评估。
放疗后12个月
放疗相关生物标志物
大体时间：在基线、放疗后 2 周、3、6、9 和 12 个月
ctDNA 将在放疗和手术之间采集的血液样本中进行评估。
在基线、放疗后 2 周、3、6、9 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amsterdam UMC, location VUmc

合作者

Dutch Cancer Society

调查人员

  • 首席研究员：Desirée van den Bongard, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月24日

初级完成 (估计的)

2027年12月1日

研究完成 (估计的)

2037年12月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月14日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月21日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL77000.029.21

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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