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Irradiazione mammaria parziale preoperatoria a dose singola in pazienti con carcinoma mammario a basso rischio (ABLATIVE-2)

27 dicembre 2024 aggiornato da: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
In questo studio ABLATIVE-2, i pazienti con carcinoma mammario a basso rischio saranno trattati con radioterapia mammaria parziale preoperatoria a singola dose guidata da risonanza magnetica per valutare il tasso di risposta patologica completa dopo un intervallo da sei a dodici mesi tra la radioterapia e l'intervento chirurgico. Il monitoraggio della risposta sarà valutato utilizzando la risonanza magnetica e marcatori nel sangue e nel tessuto tumorale per consentire la previsione della risposta patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno radioterapia preoperatoria a dose singola seguita da chirurgia conservativa del seno (BCS) a 12 mesi dopo la radioterapia, a condizione che le scansioni MRI di follow-up mostrino una risposta radiologica completa. In caso di risposta radiologica incompleta, la BCS verrà eseguita 6 mesi dopo la radioterapia. La BCS viene eseguita prima quando si riscontra una malattia progressiva alla risonanza magnetica. Nel periodo di follow-up tra radioterapia e intervento chirurgico, la risposta del tumore sarà monitorata mediante risonanza magnetica ogni 3 mesi. Dopo l'intervento chirurgico, i pazienti saranno seguiti fino a 10 anni dopo il trattamento radioterapico per valutare gli esiti oncologici, la tossicità, l'esito estetico e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
  • Olanda
      • Almere, Olanda
      • Amstelveen, Olanda
        • Reclutamento
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Contatto:
          • Astrid Baan, MD
          • Numero di telefono: +31207557000
          • Email: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam UMC
        • Contatto:
      • Nijmegen, Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contatto:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Numero di telefono: +31243657657
          • Email: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Olanda
        • Reclutamento
        • Zaans Medisch Centrum
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scala delle prestazioni dell'OMS ≤2.

  • Donne di almeno 50 anni di età con carcinoma mammario cT1N0 unifocale su mammografia, ecografia e risonanza magnetica.

    • I pazienti con un'indicazione per la chemioterapia o la terapia mirata a HER2 secondo le linee guida oncoline nazionali olandesi o i protocolli ospedalieri propri non sono ammissibili. Sono ammissibili i pazienti con indicazione alla terapia endocrina.
    • Dimensione del tumore valutata sulla risonanza magnetica.

  • Sulla biopsia tumorale:

    • Bloom-Richardson grado 1 o 2.
    • Carcinoma di tipo istologico invasivo non lobulare.
    • LCIS ​​o DCIS (non esteso) è accettato.
    • Recettore tumorale ER positivo.
    • Tumore HER2 negativo.
  • Linfonodo sentinella tumore-negativo (escluse le cellule tumorali isolate).
  • Adeguate capacità di comunicazione e comprensione della lingua olandese.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità legale.
  • Mutazione del gene BRCA1, BRCA2 o CHEK2.
  • Metastasi a distanza.
  • Storia precedente di cancro al seno o DCIS.
  • Altro tipo di tumore maligno entro 5 anni prima della diagnosi di cancro al seno. I pazienti con neoplasia adeguatamente trattata da più di 5 anni prima della diagnosi di cancro al seno possono essere inclusi.
  • Per il carcinoma in situ della cervice o il carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattati non è richiesto alcun periodo di tempo specifico per la diagnosi di cancro al seno per l'inclusione.
  • Malattia della sintesi del collagene.
  • Segni di un'ampia componente DCIS alla biopsia istologica o all'imaging (ad es. nessuna calcificazione estesa alla mammografia).
  • Carcinoma lobulare invasivo.
  • Controindicazioni assolute alla risonanza magnetica come definite dal Dipartimento di Radiologia.
  • Coinvolgimento linfonodale con conferma citologica o istologica.
  • Indicazione al trattamento con chemioterapia (neo)adiuvante.
  • Piano RT dosimetrico non realizzabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irradiazione parziale della mammella a dose singola preoperatoria
Radiazione: Radioterapia ablativa a dose singola
I pazienti riceveranno una singola dose di 20Gy/15Gy rispettivamente sul volume lordo del tumore e sul volume clinico del tumore, nel contesto dell'irradiazione parziale del seno preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta completa patologica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
pCR è definita come l'assenza di carcinoma invasivo residuo sul campione mammario resecato
12 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta radiologica completa
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia
La risposta radiologica completa (rCR) è definita come la completa assenza di aumento patologico del contrasto nel letto tumorale originale e la completa assenza di riduzione patologica dell'ADC (coefficiente di diffusione apparente) nel letto tumorale originale. rCR viene riportato in base alle linee guida RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1.
al basale, 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato dai Common Terminology Criteria Adverse Events versione 5.0
al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
I PROM sono valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita core-30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
Qualità della vita specifica per il cancro al seno
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
I PROM sono valutati utilizzando il questionario sulla qualità della vita specifico per il cancro al seno dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-BR23)
al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
Angoscia paziente
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
I PROM vengono valutati utilizzando il questionario Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
Il medico ha riportato l'esito estetico
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
L'esito estetico viene valutato dal medico mediante un questionario
al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
Risultato estetico riferito dal paziente
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
L'esito estetico viene valutato dal paziente utilizzando il questionario BREAST-Q. .
al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
Risultato estetico oggettivo
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
Il risultato estetico viene valutato oggettivamente utilizzando le immagini acquisite utilizzando il sistema di imaging 3D VECTRA XT. Questo sistema tridimensionale di imaging superficiale utilizza la stereofotogrammetria per stimare le coordinate x, y, z della superficie ripresa. Queste coordinate saranno utilizzate per calcolare la misura volume-forma-simmetria.
al basale, 2 settimane, 3, 6, 9, 12 mesi, 2, 3, 4, 5, 6, 8 e 10 anni dopo la radioterapia
Tassi di recidiva locali, regionali e distanti
Lasso di tempo: Giorno di radioterapia fino alla fine del follow-up di 10 anni
Una recidiva locale è definita come insorgenza della malattia nella mammella omolaterale. Una recidiva regionale è definita come occorrenza linfonodale nell'ascella omolaterale, nella regione mammaria interna, sottoclavicolare o sopraclavicolare. Una metastasi a distanza definita come insorgenza della malattia nella mammella controlaterale o nella regione linfonodale della mammella controlaterale o in un altro organo diverso dal coinvolgimento della mammella.
Giorno di radioterapia fino alla fine del follow-up di 10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Giorno di radioterapia fino alla fine del follow-up di 10 anni
La sopravvivenza globale sarà calcolata dalla data del trattamento radioterapico fino al momento della morte correlata al cancro al seno o alla morte non correlata al cancro al seno.
Giorno di radioterapia fino alla fine del follow-up di 10 anni
Marcatori di risposta immunitaria associati alla radioterapia
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la radioterapia
Marcatori di risposta immunitaria come CD3, CD4, CD8 e FOXP3 saranno valutati nel tessuto tumorale dopo l'intervento chirurgico.
12 mesi dopo la radioterapia
Biomarcatori associati alla radioterapia
Lasso di tempo: al basale, 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia
il ctDNA sarà valutato in campioni di sangue prelevati tra la radioterapia e l'intervento chirurgico.
al basale, 2 settimane, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Collaboratori

Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL77000.029.21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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