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Irradiación mamaria parcial preoperatoria de dosis única en pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo (ABLATIVE-2)

14 de julio de 2026 actualizado por: Desiree H.J.G.D. van den Bongard, MD Ph, Amsterdam UMC, location VUmc
En este ensayo ABLATIVE-2, los pacientes con cáncer de mama de bajo riesgo serán tratados con radioterapia de mama parcial preoperatoria de dosis única guiada por resonancia magnética para evaluar la tasa de respuesta patológica completa después de un intervalo de seis a doce meses entre la radioterapia y la cirugía. El seguimiento de la respuesta se evaluará mediante resonancia magnética y marcadores en sangre y tejido tumoral para permitir la predicción de la respuesta patológica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes recibirán radioterapia preoperatoria de dosis única seguida de cirugía conservadora de la mama (BCS) 12 meses después de la radioterapia, siempre que las exploraciones de resonancia magnética de seguimiento muestren una respuesta radiológica completa. En caso de respuesta radiológica incompleta, se realizará una BCS a los 6 meses de la radioterapia. BCS se realiza antes cuando se encuentra enfermedad progresiva en la resonancia magnética. En el período de seguimiento entre la radioterapia y la cirugía, se controlará la respuesta tumoral mediante resonancia magnética cada 3 meses. Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos hasta 10 años después del tratamiento con radioterapia para evaluar los resultados oncológicos, la toxicidad, el resultado cosmético y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Sydney, Australia
  • Países Bajos
      • Almere Stad, Países Bajos
      • Amstelveen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Ziekenhuis Amstelland
        • Contacto:
          • Astrid Baan, MD
          • Número de teléfono: +31207557000
          • Correo electrónico: a.baan@zha.nl
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC
        • Contacto:
      • Nijmegen, Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Canisius Wilhelmina Ziekenhuis
        • Contacto:
          • Dominique van Uden, MD PhD
          • Número de teléfono: +31243657657
          • Correo electrónico: d.vanuden@cwz.nl
      • Zaandam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Zaans Medisch Centrum
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Escala de desempeño de la OMS ≤2.

  • Mujeres de al menos 50 años de edad con cáncer de mama unifocal cT1N0 en mamografía, ecografía y resonancia magnética.

    • Los pacientes con indicación de quimioterapia o terapia dirigida contra HER2 de acuerdo con las Directrices Oncoline Nacionales Holandesas o los protocolos del propio hospital no son elegibles. Los pacientes con indicación de terapia endocrina son elegibles.
    • Tamaño del tumor evaluado en MRI.

  • En la biopsia del tumor:

    • Bloom-Richardson grado 1 o 2.
    • Carcinoma de tipo histológico invasivo no lobulillar.
    • Se acepta LCIS o DCIS (no extensivo).
    • Receptor tumoral ER positivo.
    • Tumores HER2 negativos.
  • Ganglio centinela negativo para tumor (excluidas las células tumorales aisladas).
  • Habilidades adecuadas de comunicación y comprensión del idioma holandés.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad jurídica.
  • Mutación del gen BRCA1, BRCA2 o CHEK2.
  • Metástasis distante.
  • Antecedentes previos de cáncer de mama o DCIS.
  • Otro tipo de malignidad dentro de los 5 años antes del diagnóstico de cáncer de mama. Los pacientes con neoplasias malignas tratadas adecuadamente durante más de 5 años antes del diagnóstico de cáncer de mama son elegibles para su inclusión.
  • Para el carcinoma in situ del cuello uterino o el carcinoma de células basales de la piel tratados adecuadamente, no se requiere un período de tiempo específico hasta el diagnóstico de cáncer de mama para la inclusión.
  • Enfermedad de la síntesis de colágeno.
  • Signos de un componente DCIS extenso en la biopsia histológica o en las imágenes (p. sin calcificaciones extensas en la mamografía).
  • Carcinoma lobulillar invasivo.
  • Contraindicaciones absolutas de MRI según lo definido por el Departamento de Radiología.
  • Compromiso ganglionar con confirmación citológica o histológica.
  • Indicación de tratamiento con quimioterapia (neo-)adyuvante.
  • Plan de RT dosimétrica no factible.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Irradiación mamaria parcial preoperatoria de dosis única
Radiación: Radioterapia ablativa de dosis única
Los pacientes recibirán una dosis única de 20 Gy/15 Gy sobre el volumen tumoral bruto y el volumen tumoral clínico, respectivamente, en el contexto de la irradiación mamaria parcial preoperatoria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radioterapia
pCR se define como la ausencia de cáncer invasivo residual en la muestra de mama resecada
12 meses después de la radioterapia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta radiológica completa
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
La respuesta radiológica completa (CRr) se define como la ausencia completa de realce de contraste patológico en el lecho tumoral original y la ausencia completa de reducción patológica del ADC (coeficiente de difusión aparente) en el lecho tumoral original. La RCr se notifica de acuerdo con las directrices 1.1 de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de Common Terminology Criteria Adverse Events versión 5.0
al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
Las PROM se evalúan utilizando el cuestionario de calidad de vida core-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
Calidad de vida específica del cáncer de mama
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
Las PROM se evalúan utilizando el cuestionario de calidad de vida específico para el cáncer de mama de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-BR23)
al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
Angustia del paciente
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
Las RPM se evalúan mediante el cuestionario Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS)
al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
Resultado cosmético informado por el médico
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
El médico evalúa el resultado cosmético mediante un cuestionario
al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
Resultado cosmético informado por el paciente
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
El paciente evalúa el resultado cosmético mediante el cuestionario BREAST-Q. .
al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
Resultado cosmético objetivo
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
El resultado cosmético se evalúa objetivamente utilizando imágenes capturadas con el sistema de imágenes 3D VECTRA XT. Este sistema tridimensional de imágenes de superficie utiliza estereofotogrametría para estimar las coordenadas x, y, z de la superficie de la imagen. Estas coordenadas se utilizarán para calcular la medida volumen-forma-simetría.
al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9, 12 meses, 2, 3, 4, 5, 6, 8 y 10 años después de la radioterapia
Tasas de recaída local, regional y a distancia
Periodo de tiempo: Día de radioterapia hasta el final del seguimiento de 10 años
Una recurrencia local se define como la aparición de la enfermedad en la mama ipsilateral. Una recurrencia regional se define como la aparición de ganglios en la axila ipsolateral, mamaria interna, región infraclavicular o supraclavicular. Una metástasis a distancia definida como la aparición de la enfermedad en la mama contralateral o en la región ganglionar de la mama contralateral o en otro órgano que no sea la afectación de la mama.
Día de radioterapia hasta el final del seguimiento de 10 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Día de radioterapia hasta el final del seguimiento de 10 años
La supervivencia global se calculará desde la fecha del tratamiento de radioterapia hasta el momento de la muerte relacionada con el cáncer de mama o la muerte no relacionada con el cáncer de mama.
Día de radioterapia hasta el final del seguimiento de 10 años
Marcadores de respuesta inmune asociados a radioterapia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la radioterapia
Los marcadores de respuesta inmune como CD3, CD4, CD8 y FOXP3 se evaluarán en el tejido tumoral después de la cirugía.
12 meses después de la radioterapia
Biomarcadores asociados a la radioterapia
Periodo de tiempo: al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia
El ctDNA se evaluará en muestras de sangre tomadas entre la radioterapia y la cirugía.
al inicio, 2 semanas, 3, 6, 9 y 12 meses después de la radioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amsterdam UMC, location VUmc

Colaboradores

Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Desirée van den Bongard, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2037

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL77000.029.21

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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