健康な参加者におけるBMS-986369の単回漸増用量の薬物曝露とBMS-986369に対する食物の影響を評価する研究
2024年7月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-986369 の単回漸増用量の薬物動態と薬力学を評価し、健康な参加者における BMS-986369 の食品の効果とバイオアベイラビリティを調査するための第 1 相、2 部構成の研究
この研究の目的は、健康な成人参加者における単回漸増経口用量 (SAD) の投与後の BMS-986369 の安全性、忍容性、薬物レベルを評価することです。
この研究では、健康な成人参加者のBMS-986369の単回投与薬物レベルに対する高脂肪食の影響も調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Local Institution - 0001
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) 18.0 から 33.0 kg/m2 まで。 BMI = 参加者の体重 (kg)/(身長 [m])2
- -スクリーニング時に正常または臨床的に許容可能な12誘導心電図が必要です
- 好中球の絶対数は、スクリーニング時および-1日目で2,500/μLを超えている必要があります
除外基準:
- -研究者の意見で参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性のある重大な急性または慢性の医学的疾患
- -臨床的に重要な内分泌、胃腸（GI）、心血管（CV）、末梢血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、または泌尿生殖器（GU）の異常/疾患の病歴
- -初回投与前8週間以内の大手術歴
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMS-986369、パート 1 用量漸増
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指定日指定用量
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実験的：BMS-986369 絶食条件下、パート 2 食事の影響
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指定日指定用量
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実験的：BMS-986369 給餌条件下、パート 2 食事の影響
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目
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1日目
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観測された最大血漿濃度の時間 (Tmax)
時間枠：1日目
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1日目
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外挿された時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積 (AUC(INF))
時間枠：投与後336時間まで
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投与後336時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：同意した日から研究治療終了後30日まで
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同意した日から研究治療終了後30日まで
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バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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心電図（ECG）異常のある参加者の数
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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ECG パラメータに対する BMS-986369 の影響 - パート 1
時間枠：最大72時間
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最大72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月12日
一次修了 (実際)
2023年5月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2022年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月3日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CA073-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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