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Uno studio per valutare l'esposizione al farmaco di singole dosi ascendenti di BMS-986369 e l'effetto del cibo sul BMS-986369 in partecipanti sani

3 luglio 2024 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 1, in due parti per valutare la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi ascendenti di BMS-986369 e per esplorare l'effetto del cibo la biodisponibilità di BMS-986369 in partecipanti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, i livelli di farmaco di BMS-986369 dopo la somministrazione di singole dosi orali ascendenti (SAD) in partecipanti adulti sani. Lo studio esplorerà anche l'effetto del pasto ad alto contenuto di grassi sul livello del farmaco a dose singola di BMS-986369 in partecipanti adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 33,0 kg/m2, inclusi. BMI = peso (kg)/(altezza [m])2 per i partecipanti
  • Deve avere un ECG a 12 derivazioni normale o clinicamente accettabile allo screening
  • La conta assoluta dei neutrofili deve essere superiore a 2.500/μL allo screening e al giorno -1

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa che presenti un potenziale rischio per il partecipante secondo l'opinione dello sperimentatore e/o possa compromettere gli obiettivi dello studio
  • Storia di anomalie/malattie endocrine, gastrointestinali (GI), cardiovascolari (CV), vascolari periferiche, ematologiche, epatiche, immunologiche, renali, respiratorie o genitourinarie (GU) clinicamente significative
  • Storia di interventi chirurgici maggiori nelle 8 settimane precedenti la somministrazione della prima dose

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BMS-986369, Parte 1 aumento della dose
Droga: BMS-986369
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986369 in condizioni di digiuno, Parte 2 Effetto del cibo
Droga: BMS-986369
Dose specificata nei giorni specificati
Sperimentale: BMS-986369 a stomaco pieno, Parte 2 Effetto del cibo
Droga: BMS-986369
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo, dal tempo zero estrapolato al tempo infinito (AUC(INF))
Lasso di tempo: Fino a 336 ore dopo la somministrazione della dose
Fino a 336 ore dopo la somministrazione della dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla data di aver acconsentito fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Dalla data di aver acconsentito fino a 30 giorni dopo il completamento del trattamento in studio
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
Fino al giorno 15
Effetto di BMS-986369 sui parametri ECG - Parte 1
Lasso di tempo: Fino a 72 ore
Fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

4 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA073-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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