Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení lékové expozice jednotlivých vzestupných dávek BMS-986369 a vlivu jídla na BMS-986369 u zdravých účastníků

3. července 2024 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 1, dvoudílná studie k vyhodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek BMS-986369 a ke zkoumání vlivu potravy na biologickou dostupnost BMS-986369 u zdravých účastníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a hladiny léčiva BMS-986369 po podání jedné vzestupné orální dávky (SAD) u zdravých dospělých účastníků. Studie bude také zkoumat účinek jídla s vysokým obsahem tuku na jednorázovou dávku BMS-986369 u zdravých dospělých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 33,0 kg/m2 včetně. BMI = hmotnost (kg)/(výška [m])2 pro účastníky
  • Při screeningu musí mít normální nebo klinicky přijatelné 12svodové EKG
  • Absolutní počet neutrofilů musí být vyšší než 2 500/μl při screeningu a v den -1

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo může ohrozit cíle studie
  • Anamnéza klinicky významných endokrinních, gastrointestinálních (GI), kardiovaskulárních (CV), periferních vaskulárních, hematologických, jaterních, imunologických, renálních, respiračních nebo genitourinárních (GU) abnormalit/onemocnění
  • Anamnéza velkého chirurgického zákroku během 8 týdnů před podáním první dávky

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BMS-986369, Část 1 eskalace dávky
Lék: BMS-986369
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986369 za podmínek nalačno, část 2 Food effect
Lék: BMS-986369
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986369 za sytých podmínek, část 2 Food effect
Lék: BMS-986369
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1
Den 1
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Den 1
Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas, od času nula extrapolovaného do nekonečného času (AUC(INF))
Časové okno: Až 336 hodin po podání dávky
Až 336 hodin po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Ode dne udělení souhlasu do 30 dnů po dokončení studijní léčby
Ode dne udělení souhlasu do 30 dnů po dokončení studijní léčby
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až do dne 15
Až do dne 15
Vliv BMS-986369 na parametry EKG – 1. část
Časové okno: Až 72 hodin
Až 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CA073-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Klinické studie na BMS-986369

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit