Um estudo para avaliar a exposição a medicamentos de doses ascendentes únicas de BMS-986369 e o efeito dos alimentos no BMS-986369 em participantes saudáveis
3 de julho de 2024 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo de fase 1 em duas partes para avaliar a farmacocinética e a farmacodinâmica de doses ascendentes únicas de BMS-986369 e para explorar o efeito dos alimentos na biodisponibilidade de BMS-986369 em participantes saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e níveis de drogas de BMS-986369 após a administração de doses orais ascendentes únicas (SAD) em participantes adultos saudáveis.
O estudo também explorará o efeito da refeição com alto teor de gordura no nível de droga de dose única de BMS-986369 em participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0001
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 33,0 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])2 para participantes
- Deve ter um ECG de 12 derivações normal ou clinicamente aceitável na triagem
- As contagens absolutas de neutrófilos devem ser superiores a 2.500/μL na triagem e no Dia -1
Critério de exclusão:
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa que apresente um risco potencial para o participante na opinião do investigador e/ou possa comprometer os objetivos do estudo
- História de anormalidades/doenças endócrinas, gastrointestinais (GI), cardiovasculares (CV), vasculares periféricas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias ou geniturinárias (GU) clinicamente significativas
- Histórico de cirurgia de grande porte dentro de 8 semanas antes da administração da primeira dose
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BMS-986369, Parte 1 escalonamento de dose
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: BMS-986369 em condições de jejum, Parte 2 Efeito do alimento
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: BMS-986369 sob condições de alimentação, Parte 2 Efeito do alimento
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Tempo de concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo, desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito (AUC(INF))
Prazo: Até 336 horas após a administração da dose
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Até 336 horas após a administração da dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde a data de consentimento até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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Desde a data de consentimento até 30 dias após a conclusão do tratamento do estudo
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Efeito do BMS-986369 nos parâmetros de ECG - Parte 1
Prazo: Até 72 horas
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Até 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CA073-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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