Tutkimus BMS-986369:n yksittäisten nousevien annosten lääkkeiden altistumisen arvioimiseksi ja ruoan vaikutusta BMS-986369:ään terveillä osallistujilla
keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb
Vaihe 1, kaksiosainen tutkimus BMS-986369:n yksittäisten nousevien annosten farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi ja ruoan vaikutuksen tutkimiseksi BMS-986369:n biologiseen hyötyosuuteen terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986369:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja lääketasoja kerta-annosten (SAD) annon jälkeen terveille aikuisille osallistujille.
Tutkimuksessa tutkitaan myös runsasrasvaisen aterian vaikutusta BMS-986369:n kerta-annoksen lääketasoon terveillä aikuisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18,0-33,0 kg/m2, mukaan lukien. BMI = osallistujien paino (kg)/(pituus [m])2
- Hänellä on oltava normaali tai kliinisesti hyväksyttävä 12-kytkentäinen EKG seulonnassa
- Absoluuttisten neutrofiilien määrän on oltava yli 2500/μl seulonnassa ja päivänä -1
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen lääketieteellinen sairaus, joka aiheuttaa tutkijan mielestä mahdollisen riskin osallistujalle ja/tai voi vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
- Kliinisesti merkittäviä endokriinisiä, maha-suolikanavan (GI), kardiovaskulaarisia (CV), perifeerisiä verisuonia, hematologisia, maksan, immunologisia, munuaisten, hengitysteiden tai sukuelinten poikkeavuuksia/sairauksia
- Suuri leikkaushistoria 8 viikon sisällä ennen ensimmäistä annoksen antoa
Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMS-986369, osan 1 annoksen eskalaatio
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: BMS-986369 paasto-olosuhteissa, osa 2 Ruokavaikutus
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Kokeellinen: BMS-986369 ruokintaolosuhteissa, osa 2 Ruoan vaikutus
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, nolla-ajasta ekstrapoloituna äärettömään aikaan (AUC(INF))
Aikaikkuna: Jopa 336 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Jopa 336 tuntia annoksen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Suostumuspäivästä 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
Suostumuspäivästä 30 päivään tutkimushoidon päättymisen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioissa
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
BMS-986369:n vaikutus EKG-parametreihin - Osa 1
Aikaikkuna: Jopa 72 tuntia
|
Jopa 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CA073-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .