건강한 참가자의 BMS-986369 단일 상승 용량의 약물 노출 및 BMS-986369에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구
2024년 7월 3일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
BMS-986369의 단일 상승 용량의 약동학 및 약력학을 평가하고 건강한 참여자에서 BMS-986369의 생물학적 이용 가능성에 대한 식품의 영향을 탐구하기 위한 1상, 2부 연구
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에서 단일 오름차순 경구 용량(SAD) 투여 후 BMS-986369의 안전성, 내약성, 약물 수준을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 건강한 성인 참가자의 BMS-986369의 단일 용량 약물 수준에 대한 고지방 식사의 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Local Institution - 0001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) 18.0~33.0kg/m2, 포함. 참가자의 BMI = 체중(kg)/(신장[m])2
- 스크리닝 시 정상 또는 임상적으로 허용되는 12-리드 ECG가 있어야 합니다.
- 절대 호중구 수는 스크리닝 및 제-1일에 2,500/μL보다 커야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 참가자에게 잠재적인 위험을 제시하고/하거나 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 질병
- 임상적으로 유의한 내분비계, 위장관(GI), 심혈관(CV), 말초혈관, 혈액학적, 간, 면역학적, 신장, 호흡기 또는 비뇨생식기(GU) 이상/질병의 병력
- 초회 투여 전 8주 이내 대수술 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMS-986369, 파트 1 용량 증량
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 공복 상태에서 BMS-986369, 파트 2 음식 영향
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 급식 조건 하의 BMS-986369, 파트 2 식품 영향
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
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1일차
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 1일차
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1일차
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플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역, 외삽된 시간 0에서 무한 시간까지(AUC(INF))
기간: 투여 후 최대 336시간
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투여 후 최대 336시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 동의한 날부터 연구 치료 완료 후 30일까지
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동의한 날부터 연구 치료 완료 후 30일까지
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활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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임상 실험실 이상이 있는 참가자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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심전도(ECG) 이상이 있는 참가자 수
기간: 15일까지
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15일까지
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BMS-986369가 ECG 매개변수에 미치는 영향 - 1부
기간: 최대 72시간
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최대 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 12일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CA073-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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