Een studie om de blootstelling aan geneesmiddelen van enkele oplopende doses van BMS-986369 en het effect van voedsel op de BMS-986369 bij gezonde deelnemers te evalueren
3 juli 2024 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een tweedelig fase 1-onderzoek om de farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige stijgende doses van BMS-986369 te evalueren en om het effect van voedsel op de biologische beschikbaarheid van BMS-986369 bij gezonde deelnemers te onderzoeken
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid en medicijnniveaus van BMS-986369 te evalueren na toediening van enkelvoudige oplopende orale doses (SAD) bij gezonde volwassen deelnemers.
De studie zal ook het effect onderzoeken van een vetrijke maaltijd op het niveau van een enkele dosis BMS-986369 bij gezonde volwassen deelnemers.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) 18,0 tot en met 33,0 kg/m2. BMI = gewicht (kg)/(lengte [m])2 voor deelnemers
- Moet een normaal of klinisch aanvaardbaar 12-afleidingen ECG hebben bij de screening
- Het absolute aantal neutrofielen moet hoger zijn dan 2.500/μl bij screening en dag -1
Uitsluitingscriteria:
- Elke significante acute of chronische medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker een potentieel risico vormt voor de deelnemer en/of de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kan brengen
- Geschiedenis van klinisch significante endocriene, gastro-intestinale (GI), cardiovasculaire (CV), perifere vasculaire, hematologische, hepatische, immunologische, renale, respiratoire of urogenitale (GU) afwijkingen/ziekten
- Voorgeschiedenis van een grote operatie binnen 8 weken vóór toediening van de eerste dosis
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BMS-986369, Deel 1 dosisescalatie
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: BMS-986369 onder nuchtere omstandigheden, deel 2 Voedseleffect
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
Experimenteel: BMS-986369 onder gevoede omstandigheden, Deel 2 Voedseleffect
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve, van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (AUC(INF))
Tijdsspanne: Tot 336 uur na toediening van de dosis
|
Tot 336 uur na toediening van de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van toestemming tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
|
Vanaf de datum van toestemming tot 30 dagen na voltooiing van de studiebehandeling
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen aan de vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen op het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
Effect van BMS-986369 op ECG-parameters - Deel 1
Tijdsspanne: Tot 72 uur
|
Tot 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CA073-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .