En studie for å evaluere legemiddeleksponeringen av enkeltstående stigende doser av BMS-986369 og effekten av mat på BMS-986369 hos friske deltakere
3. juli 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En fase 1, todelt studie for å evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av BMS-986369 og for å utforske effekten av mat biotilgjengeligheten til BMS-986369 hos friske deltakere
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og medikamentnivåene til BMS-986369 etter administrering av enkle, stigende orale doser (SAD) hos friske voksne deltakere.
Studien vil også undersøke effekten av måltid med høyt fettinnhold på enkeltdosenivået av BMS-986369 hos friske voksne deltakere.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 33,0 kg/m2, inklusive. BMI = vekt (kg)/(høyde [m])2 for deltakere
- Må ha et normalt eller klinisk akseptabelt 12-avlednings-EKG ved screening
- Absolutt nøytrofiltall må være større enn 2500/μL ved screening og dag -1
Ekskluderingskriterier:
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom som utgjør en potensiell risiko for deltakeren etter etterforskerens mening og/eller kan kompromittere målene med studien
- Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære (CV), perifere vaskulære, hematologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske eller genitourinære (GU) abnormiteter/sykdommer
- Anamnese med større operasjoner innen 8 uker før første doseadministrasjon
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: BMS-986369, Del 1 doseeskalering
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: BMS-986369 under fastende forhold, del 2 Mateffekt
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
Eksperimentell: BMS-986369 under fôringsforhold, del 2 Mateffekt
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven, fra tid null ekstrapolert til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Inntil 336 timer etter doseadministrasjon
|
Inntil 336 timer etter doseadministrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra datoen for samtykke til 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
Fra datoen for samtykke til 30 dager etter avsluttet studiebehandling
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Frem til dag 15
|
Frem til dag 15
|
|
Effekt av BMS-986369 på EKG-parametere - Del 1
Tidsramme: Opptil 72 timer
|
Opptil 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
4. mai 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CA073-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .