Une étude pour évaluer l'exposition au médicament de doses uniques croissantes de BMS-986369 et l'effet de la nourriture sur le BMS-986369 chez des participants en bonne santé
3 juillet 2024 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude de phase 1 en deux parties pour évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes de BMS-986369 et pour explorer l'effet de l'alimentation sur la biodisponibilité du BMS-986369 chez des participants en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les niveaux de médicament de BMS-986369 après l'administration de doses orales ascendantes uniques (SAD) chez des participants adultes en bonne santé.
L'étude explorera également l'effet d'un repas riche en graisses sur le niveau de médicament à dose unique de BMS-986369 chez des participants adultes en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) 18,0 à 33,0 kg/m2, inclus. IMC = poids (kg)/(taille [m])2 pour les participants
- Doit avoir un ECG à 12 dérivations normal ou cliniquement acceptable lors du dépistage
- Le nombre absolu de neutrophiles doit être supérieur à 2 500/μL au moment du dépistage et au jour -1
Critère d'exclusion:
- Toute maladie médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant de l'avis de l'investigateur et/ou qui peut compromettre les objectifs de l'étude
- Antécédents d'anomalies/maladies endocriniennes, gastro-intestinales (GI), cardiovasculaires (CV), vasculaires périphériques, hématologiques, hépatiques, immunologiques, rénales, respiratoires ou génito-urinaires (GU) cliniquement significatives
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 8 semaines précédant l'administration de la première dose
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BMS-986369, Partie 1 escalade de dose
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: BMS-986369 à jeun, Partie 2 Effet alimentaire
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: BMS-986369 dans des conditions nourries, Partie 2 Effet alimentaire
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps, du temps zéro extrapolé au temps infini (AUC(INF))
Délai: Jusqu'à 336 heures après l'administration de la dose
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Jusqu'à 336 heures après l'administration de la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables (EI)
Délai: De la date du consentement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
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De la date du consentement jusqu'à 30 jours après la fin du traitement à l'étude
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'au jour 15
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Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'au jour 15
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Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'au jour 15
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Effet du BMS-986369 sur les paramètres ECG - Partie 1
Délai: Jusqu'à 72 heures
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Jusqu'à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
4 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CA073-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .