Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera läkemedelsexponeringen av enstaka stigande doser av BMS-986369 och effekten av mat på BMS-986369 hos friska deltagare

26 maj 2023 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En fas 1, tvådelad studie för att utvärdera farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande doser av BMS-986369 och för att utforska effekten av mat, biotillgängligheten av BMS-986369 hos friska deltagare

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och läkemedelsnivåer av BMS-986369 efter administrering av enstaka stigande orala doser (SAD) hos friska vuxna deltagare. Studien kommer också att undersöka effekten av en måltid med hög fetthalt på läkemedelsnivån för engångsdoser av BMS-986369 hos friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Local Institution - 0001

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kroppsmassaindex (BMI) 18,0 till 33,0 kg/m2, inklusive. BMI = vikt (kg)/(höjd [m])2 för deltagare
  • Måste ha ett normalt eller kliniskt acceptabelt 12-avlednings-EKG vid screening
  • Det absoluta antalet neutrofiler måste vara större än 2 500/μL vid screening och dag -1

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande akut eller kronisk medicinsk sjukdom som utgör en potentiell risk för deltagaren enligt utredarens åsikt och/eller kan äventyra studiens syften
  • Historik med kliniskt signifikanta endokrina, gastrointestinala (GI), kardiovaskulära (CV), perifera vaskulära, hematologiska, hepatiska, immunologiska, njur-, andnings- eller genitourinära (GU) avvikelser/sjukdomar
  • Historik av större operation inom 8 veckor före den första dosen

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BMS-986369, Del 1 dosökning
Läkemedel: BMS-986369
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: BMS-986369 under fasta, del 2 Mateffekt
Läkemedel: BMS-986369
Angiven dos på angivna dagar
Experimentell: BMS-986369 under utfodrade förhållanden, del 2 Mateffekt
Läkemedel: BMS-986369
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Tid för maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan, från tid noll extrapolerad till oändlig tid (AUC(INF))
Tidsram: Upp till 336 timmar efter administrering av dosen
Upp till 336 timmar efter administrering av dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Från datumet för samtycke till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Från datumet för samtycke till 30 dagar efter avslutad studiebehandling
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15
Antal deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser
Tidsram: Fram till dag 15
Fram till dag 15
Effekt av BMS-986369 på EKG-parametrar - Del 1
Tidsram: Upp till 72 timmar
Upp till 72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CA073-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Frisk volontär

Kliniska prövningar på BMS-986369

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera