Badanie oceniające ekspozycję na lek pojedynczych rosnących dawek BMS-986369 i wpływ pokarmu na BMS-986369 u zdrowych uczestników
3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Faza 1, dwuczęściowe badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek BMS-986369 oraz zbadanie wpływu pokarmu na biodostępność BMS-986369 u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, poziomów leku BMS-986369 po podaniu pojedynczych rosnących dawek doustnych (SAD) zdrowym dorosłym uczestnikom.
Badanie zbada również wpływ wysokotłuszczowego posiłku na poziom pojedynczej dawki leku BMS-986369 u zdrowych dorosłych uczestników.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
68
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0 do 33,0 kg/m2 włącznie. BMI = waga (kg)/(wzrost [m])2 dla uczestników
- Musi mieć prawidłowy lub klinicznie akceptowalny 12-odprowadzeniowy EKG podczas badania przesiewowego
- Bezwzględna liczba neutrofili musi być większa niż 2500/μl podczas badania przesiewowego i dnia -1
Kryteria wyłączenia:
- Każda istotna ostra lub przewlekła choroba medyczna, która w opinii badacza stanowi potencjalne ryzyko dla uczestnika i/lub może zagrozić celom badania
- Historia klinicznie istotnych nieprawidłowości/chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych (GI), sercowo-naczyniowych (CV), naczyń obwodowych, hematologicznych, wątrobowych, immunologicznych, nerkowych, oddechowych lub moczowo-płciowych (GU)
- Historia poważnej operacji w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki
Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BMS-986369, część 1 zwiększanie dawki
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: BMS-986369 na czczo, Część 2 Wpływ pokarmu
|
Określona dawka w określone dni
|
|
Eksperymentalny: BMS-986369 po posiłku, część 2 Wpływ pokarmu
|
Określona dawka w określone dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUC(INF))
Ramy czasowe: Do 336 godzin po podaniu dawki
|
Do 336 godzin po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od daty wyrażenia zgody do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
|
Od daty wyrażenia zgody do 30 dni po zakończeniu badanego leczenia
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Wpływ BMS-986369 na parametry EKG - Część 1
Ramy czasowe: Do 72 godzin
|
Do 72 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA073-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .