Исследование по оценке лекарственного воздействия разовых возрастающих доз BMS-986369 и влияния пищи на BMS-986369 у здоровых участников
3 июля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Исследование фазы 1, состоящее из двух частей, для оценки фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих доз BMS-986369 и изучения влияния пищи на биодоступность BMS-986369 у здоровых участников.
Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, уровня лекарственного средства BMS-986369 после введения однократных возрастающих пероральных доз (SAD) у здоровых взрослых участников.
В исследовании также будет изучено влияние пищи с высоким содержанием жиров на уровень однократной дозы препарата BMS-986369 у здоровых взрослых участников.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Local Institution - 0001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 33,0 кг/м2 включительно. ИМТ = вес (кг)/(рост [м])2 для участников
- При скрининге должна быть нормальная или клинически приемлемая ЭКГ в 12 отведениях.
- Абсолютное количество нейтрофилов должно быть больше 2500/мкл при скрининге и в день -1.
Критерий исключения:
- Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, представляет потенциальный риск для участника и/или может поставить под угрозу цели исследования.
- История клинически значимых эндокринных, желудочно-кишечных (ЖКТ), сердечно-сосудистых (СС), периферических сосудов, гематологических, печеночных, иммунологических, почечных, респираторных или мочеполовых (ГУ) аномалий/заболеваний
- История серьезных хирургических вмешательств в течение 8 недель до введения первой дозы
Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BMS-986369, Повышение дозы, часть 1
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: BMS-986369 в условиях голодания, часть 2 Влияние пищи
|
Указанная доза в указанные дни
|
|
Экспериментальный: BMS-986369 в условиях скармливания, часть 2 Влияние пищи
|
Указанная доза в указанные дни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время (AUC(INF))
Временное ограничение: До 336 часов после введения дозы
|
До 336 часов после введения дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: С даты согласия до 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
С даты согласия до 30 дней после завершения исследуемого лечения
|
|
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
Влияние BMS-986369 на параметры ЭКГ - Часть 1
Временное ограничение: До 72 часов
|
До 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CA073-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .