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Eine Studie zur Bewertung der Arzneimittelexposition von aufsteigenden Einzeldosen von BMS-986369 und der Wirkung von Lebensmitteln auf BMS-986369 bei gesunden Teilnehmern

3. Juli 2024 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine zweiteilige Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ansteigenden Einzeldosen von BMS-986369 und zur Untersuchung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit von BMS-986369 bei gesunden Teilnehmern

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und der Wirkstoffkonzentrationen von BMS-986369 nach Verabreichung einzelner aufsteigender oraler Dosen (SAD) bei gesunden erwachsenen Teilnehmern. Die Studie wird auch die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf den Einzeldosis-Medikamentenspiegel von BMS-986369 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 33,0 kg/m2, einschließlich. BMI = Gewicht (kg)/(Größe [m])2 für Teilnehmer
  • Muss beim Screening ein normales oder klinisch akzeptables 12-Kanal-EKG haben
  • Die absolute Neutrophilenzahl muss beim Screening und an Tag -1 größer als 2.500/μl sein

Ausschlusskriterien:

  • Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes ein potenzielles Risiko für den Teilnehmer darstellt und/oder die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte
  • Anamnese klinisch signifikanter endokriner, gastrointestinaler (GI), kardiovaskulärer (CV), peripherer vaskulärer, hämatologischer, hepatischer, immunologischer, renaler, respiratorischer oder urogenitaler (GU) Anomalien/Erkrankungen
  • Größere Operation in der Anamnese innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosisverabreichung

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMS-986369, Teil 1 Dosissteigerung
Arzneimittel: BMS-986369
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986369 unter nüchternen Bedingungen, Teil 2 Nahrungsmittelwirkung
Arzneimittel: BMS-986369
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Experimental: BMS-986369 unter Fütterungsbedingungen, Teil 2 Nahrungsmittelwirkung
Arzneimittel: BMS-986369
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, vom Zeitpunkt Null extrapoliert bis unendlich (AUC(INF))
Zeitfenster: Bis zu 336 Stunden nach Verabreichung der Dosis
Bis zu 336 Stunden nach Verabreichung der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einwilligung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Ab dem Datum der Einwilligung bis 30 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Auswirkung von BMS-986369 auf EKG-Parameter – Teil 1
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden
Bis zu 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA073-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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