Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af lægemiddeleksponeringen af ​​enkeltstående stigende doser af BMS-986369 og effekten af ​​mad på BMS-986369 hos raske deltagere

3. juli 2024 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et fase 1, todelt studie for at evaluere farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​enkeltstående stigende doser af BMS-986369 og for at udforske effekten af ​​fødevarer, biotilgængeligheden af ​​BMS-986369 hos raske deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og lægemiddelniveauerne af BMS-986369 efter administration af enkelt stigende orale doser (SAD) hos raske voksne deltagere. Undersøgelsen vil også undersøge effekten af ​​fedtrigt måltid på enkeltdosis-lægemiddelniveauet af BMS-986369 hos raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Body mass index (BMI) 18,0 til 33,0 kg/m2, inklusive. BMI = vægt (kg)/(højde [m])2 for deltagere
  • Skal have et normalt eller klinisk acceptabelt 12-aflednings EKG ved screening
  • Absolutte neutrofiltal skal være større end 2.500/μL ved screening og dag -1

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom, der udgør en potentiel risiko for deltageren efter investigatorens mening og/eller kan kompromittere undersøgelsens formål
  • Anamnese med klinisk signifikante endokrine, gastrointestinale (GI), kardiovaskulære (CV), perifere vaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, renale, respiratoriske eller genitourinære (GU) abnormiteter/sygdomme
  • Anamnese med større operation inden for 8 uger før den første dosisindgivelse

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BMS-986369, del 1 dosiseskalering
Medicin: BMS-986369
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986369 under fastende forhold, del 2 Fødevareeffekt
Medicin: BMS-986369
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986369 under fodrede forhold, del 2 Fødevareeffekt
Medicin: BMS-986369
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven, fra tid nul ekstrapoleret til uendelig tid (AUC(INF))
Tidsramme: Op til 336 timer efter dosisindgivelse
Op til 336 timer efter dosisindgivelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra datoen for samtykke indtil 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Fra datoen for samtykke indtil 30 dage efter afsluttet undersøgelsesbehandling
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Effekt af BMS-986369 på EKG-parametre - Del 1
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA073-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BMS-986369

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner