评估单次递增剂量 BMS-986369 的药物暴露和食物对健康参与者 BMS-986369 影响的研究
2024年7月3日 更新者：Bristol-Myers Squibb
评估单次递增剂量 BMS-986369 的药代动力学和药效学并探索食物对健康参与者的 BMS-986369 生物利用度的影响的 1 期两部分研究
本研究的目的是评估健康成人参与者单次递增口服剂量 (SAD) 后 BMS-986369 的安全性、耐受性和药物水平。
该研究还将探讨高脂肪膳食对健康成人参与者 BMS-986369 单剂量药物水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Local Institution - 0001
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 18.0 至 33.0 kg/m2，包括在内。 参与者的 BMI = 体重 (kg)/(身高 [m])2
- 筛选时必须具有正常或临床可接受的 12 导联心电图
- 中性粒细胞绝对计数在筛选和第 -1 天必须大于 2,500/μL
排除标准：
- 研究者认为对参与者构成潜在风险和/或可能损害研究目标的任何重大急性或慢性医学疾病
- 具有临床意义的内分泌、胃肠道 (GI)、心血管 (CV)、外周血管、血液学、肝脏、免疫学、肾脏、呼吸系统或泌尿生殖系统 (GU) 异常/疾病史
- 首次给药前 8 周内有大手术史
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BMS-986369，第 1 部分剂量递增
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特定日期的特定剂量
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实验性的：BMS-986369 在禁食条件下，第 2 部分食物影响
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特定日期的特定剂量
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实验性的：BMS-986369 在进食条件下，第 2 部分食物效应
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第一天
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第一天
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观察到的最大血浆浓度时间 (Tmax)
大体时间：第一天
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第一天
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血浆浓度-时间曲线下的面积，从时间零外推到无限时间 (AUC(INF))
大体时间：给药后长达 336 小时
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给药后长达 336 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：从同意之日起至完成研究治疗后 30 天
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从同意之日起至完成研究治疗后 30 天
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生命体征异常的参与者人数
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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临床实验室异常的参与者人数
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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BMS-986369 对 ECG 参数的影响 - 第 1 部分
大体时间：长达 72 小时
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长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月12日
初级完成 (实际的)
2023年5月4日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2022年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月3日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CA073-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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