Un estudio para evaluar la exposición al fármaco de dosis únicas ascendentes de BMS-986369 y el efecto de los alimentos en el BMS-986369 en participantes sanos
3 de julio de 2024 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio de fase 1 de dos partes para evaluar la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de BMS-986369 y para explorar el efecto de los alimentos y la biodisponibilidad de BMS-986369 en participantes sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y los niveles de fármaco de BMS-986369 después de la administración de dosis orales únicas ascendentes (SAD) en participantes adultos sanos.
El estudio también explorará el efecto de una comida rica en grasas en el nivel del fármaco de dosis única de BMS-986369 en participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Local Institution - 0001
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) 18,0 a 33,0 kg/m2, inclusive. IMC = peso (kg)/(altura [m])2 para los participantes
- Debe tener un ECG de 12 derivaciones normal o clínicamente aceptable en la selección
- Los recuentos absolutos de neutrófilos deben ser superiores a 2500/μl en la selección y el día -1
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica significativa que presente un riesgo potencial para el participante en la opinión del investigador y/o pueda comprometer los objetivos del estudio.
- Antecedentes de anomalías/enfermedades endocrinas, gastrointestinales (GI), cardiovasculares (CV), vasculares periféricas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias o genitourinarias (GU) clínicamente significativas
- Antecedentes de cirugía mayor en las 8 semanas anteriores a la administración de la primera dosis
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BMS-986369, Parte 1 escalada de dosis
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: BMS-986369 en ayunas, Parte 2 Efecto de los alimentos
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: BMS-986369 en condiciones de alimentación, Parte 2 Efecto de los alimentos
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Día 1
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Día 1
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo, desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC(INF))
Periodo de tiempo: Hasta 336 horas después de la administración de la dosis
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Hasta 336 horas después de la administración de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de haber consentido hasta 30 días después de finalizar el tratamiento del estudio
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Desde la fecha de haber consentido hasta 30 días después de finalizar el tratamiento del estudio
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Número de participantes con anomalías en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Efecto de BMS-986369 en los parámetros de ECG - Parte 1
Periodo de tiempo: Hasta 72 horas
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Hasta 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CA073-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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