慢性疼痛患者における認知技術による理学療法の改善
身体的、精神的、生活の質における慢性疼痛患者の認知技術による理学療法の改善 - 多次元研究
調査の概要
詳細な説明
2020 年 7 月、国際疼痛学会 (IASP) は、痛みの定義を改訂しました。これによると、痛みは、実際のまたは潜在的な組織損傷に関連する、または関連しているように見える不快な審美的および感情的な経験です。 慢性疼痛は、6ヶ月を超える長い期間が特徴です。 慢性神経障害性疼痛は、体性感覚神経系の損傷または疾患によって引き起こされます。
神経因性疼痛は、感覚を刺激することによる痛みとは対照的に、他のタイプの痛みよりも深刻であり、重大な心理的負担を引き起こし、より深刻な精神疾患を引き起こす可能性がある. したがって、慢性神経因性疼痛と精神疾患、特に慢性疼痛におけるうつ病と急性疼痛における不安障害との間には相互作用があります。
近年、認知理学療法の介入が特に注目されており、さまざまな心理学的手法を使用して、幅広い慢性疼痛障害に効果的であることが示されています。 治療では、人の信念、態度、および行動が、痛みの全体的な経験を決定する上で中心的な役割を果たすと主張しています.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Thessaloniki
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Thessaloníki、Thessaloniki、ギリシャ、54635
- Physical Therapy Clinic Trevlakis Emmanouil
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 分布に関係なく、18 歳以上の男性と女性の患者。
- -SCIの臨床診断を伴う手術前の3か月以上の痛みを伴う症状。
- DN4> 4
- -研究プロトコル、方法、フォローアップ連絡中のデータ提供のすべての側面に対する同意と遵守
除外基準:
- 18歳未満の男女患者
- 心因性疾患または躁病エピソードの病歴
- 他の進行中の研究への関与。
- 他の神経筋障害の病歴
- 介入終了までの予定された手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知機能療法グループ
このグループは、週に1回、4か月間認知機能療法を受けます。
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認知技術、機能的動作トレーニング、機能的統合、ライフスタイルの変化を組み合わせた理学療法アプローチ。
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アクティブコンパレータ：コア強化グループ
グループは、体幹強化を目的とした運動プログラムを週に1回、4か月間受けます。
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コア強化プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さ
時間枠：研究完了まで、平均2年
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Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) は、元の MPQ からの 11 語による感覚サブスケールと 4 語による感情サブスケールの 2 つのスケールによる痛みの評価指数です。
最小値 0、最大値 5。
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研究完了まで、平均2年
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障害
時間枠：学習完了まで、平均2年
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Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) は、腰痛 (LBP) に起因する痛みに関連した障害について質問する 24 項目の患者報告結果尺度です。
最終スコアはチェックボックスの合計です。
スコアの範囲は 0 (障害なし) から 11、18、または 24 (最大 24 点) です。
障害）使用されるアンケートによって異なります。
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学習完了まで、平均2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安
時間枠：研究完了まで、平均2年
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全般性不安障害評価 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) のスクリーニング ツールおよび重症度測定として使用される 7 項目の自己管理式患者アンケートです。
GAD-7 で 10 以上のスコアは、GAD の症例を識別するための合理的なカット ポイントを表します。
5、10、および 15 のカット ポイントは、GAD-7 の軽度、中程度、および重度の不安レベルを表すと解釈される可能性があります。
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研究完了まで、平均2年
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うつ
時間枠：研究完了まで、平均2年
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9) は、DSM-IV 診断基準に基づいて MDD を検出するための 9 項目の自己管理式スクリーニング手段です。
PHQ-9 スコアの合計が 0 ～ 4 ポイントの場合、「正常」または最小限のうつ病に相当します。
スコアが 5 ～ 9 点の場合は軽度のうつ病、10 ～ 14 点は中程度のうつ病、15 ～ 19 点は中程度の重度のうつ病、20 点以上は重度のうつ病を示します。
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研究完了まで、平均2年
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生活の質とは、個人が生活する文化や価値観の文脈における、また目標、期待、基準、懸念との関連における、人生における自分の立場に対する個人の認識です。
時間枠：研究完了まで、平均2年
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WHO 生活の質 - bref は、生活の質 (QOL) の 4 つの領域 (身体的健康、心理的健康、社会的関係、環境) を評価する自己報告アンケートです。
尺度は、各ドメインに対応する質問のポイント値を合計し、スコアを 0 ～ 100 ポイント間隔、または代わりに 4 ～ 20 ポイント間隔に変換することによって計算されます。
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研究完了まで、平均2年
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恐怖回避の信念
時間枠：学習完了まで、平均2年
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恐怖回避信念アンケート (FABQ)
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学習完了まで、平均2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Alexandra-Hristara Papadopoulou, Professor、International Hellenic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
バイアスのリスク 期待バイアスを制御するために、研究は CLBP に対する 2 つの介入を比較するために実施されたものであり、現在の知識に基づいて、どちらの介入が優れているかは不明であることが参加者に伝えられました。
ランダム化とマスキング 単純なランダム化が使用されました。 密封された不透明な封筒が調査チームから各サイトに送られました。 割り当ては、研究への適格性が確立された後、コンサルティング理学療法士によって与えられた密封された不透明な封筒から各参加者によって選択され、隠された割り当てが確実に行われました。 封筒には紙が 2 枚しか入っていませんでした。 参加者は、封筒から 1 枚の紙を選ぶように求められました。 紙の 1 枚には CFT の文字「C」があり、もう 1 枚の紙には従来の理学療法の文字「T」がありました。 理学療法士は積極的な介入を行っていたため、参加者と理学療法士は無作為化にマスクすることはできませんでした。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。