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Il miglioramento della terapia fisica attraverso tecniche cognitive nei pazienti con dolore cronico

23 agosto 2024 aggiornato da: Evgenia Trevlaki, International Hellenic University

Il miglioramento della terapia fisica attraverso tecniche cognitive nei pazienti con dolore cronico nella qualità della vita fisica, mentale e della vita: uno studio multidimensionale

Questa ricerca fornirà una migliore comprensione dell'interazione del dolore neuropatico cronico e della sua interazione con lo stato mentale. Inoltre, confronterà i risultati del semplice intervento di fisioterapia classica con l'intervento di fisioterapia cognitiva nel dolore neuropatico cronico. Infine, si evidenzierà l'utilità di integrare elementi di terapia cognitivo-comportamentale nell'intervento fisioterapico per raggiungere una terapia antropocentrica completa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel luglio 2020, l'Associazione Internazionale per lo Studio del Dolore (IASP) ha rivisto la definizione di dolore, secondo la quale il dolore è un'esperienza estetica ed emotiva spiacevole correlata o apparentemente correlata a un danno tissutale reale o potenziale. Il dolore cronico è caratterizzato da una lunga durata, superiore a 6 mesi. Il dolore neuropatico cronico è causato da un danno o da una malattia del sistema nervoso somatosensoriale.

Il dolore neuropatico è più grave di altri tipi di dolore e causa un peso psicologico significativo, a differenza del dolore che irrita i sensi e che può causare malattie mentali più gravi. Esiste quindi un'interazione tra il dolore neuropatico cronico e la malattia mentale, in particolare la depressione nel dolore cronico e i disturbi d'ansia nel dolore acuto.

Negli ultimi anni è stato di particolare interesse l'intervento di fisioterapia cognitiva, che si è dimostrata efficace in un'ampia gamma di disturbi del dolore cronico, utilizzando diverse tecniche psicologiche. Il trattamento sostiene che le convinzioni, gli atteggiamenti e i comportamenti di una persona giocano un ruolo centrale nel determinare l'esperienza complessiva del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaloniki
      • Thessaloníki, Thessaloniki, Grecia, 54635
        • Physical Therapy Clinic Trevlakis Emmanouil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età superiore ai 18 anni, in qualsiasi distribuzione.
  • Sintomatico con dolore per più di 3 mesi prima dell'intervento chirurgico con una diagnosi clinica di SCI.
  • DN4> 4
  • Consenso e rispetto di tutti gli aspetti del protocollo di studio, metodi, fornendo dati durante il contatto di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età inferiore ai 18 anni
  • Storia di malattia psicogena o episodio maniacale
  • Coinvolgimento con altri studi in corso.
  • Storia di altri disturbi neuromuscolari
  • Chirurgia programmata fino alla fine degli interventi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Terapia Cognitivo Funzionale
Il gruppo riceverà 4 mesi 1 volta a settimana di terapia cognitivo funzionale.
Altro: Terapia Cognitivo Funzionale
Un approccio fisico-terapeutico che combina tecniche cognitive, allenamento funzionale al movimento, integrazione funzionale e cambiamenti nello stile di vita.
Comparatore attivo: Gruppo di rafforzamento del nucleo
Il gruppo riceverà 4 mesi 1 volta a settimana di un programma di esercizi mirato al rafforzamento del core.
Altro: Programma di esercizi:
Programma di rafforzamento del core

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) in forma abbreviata è un indice di valutazione del dolore con 2 scale: sottoscala sensoriale con 11 parole e sottoscala affettiva con 4 parole dall'MPQ originale. Valore minimo 0, valore massimo 5.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Disabilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Il Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ) è una misura di risultato composta da 24 item riferiti dal paziente che indaga sulla disabilità correlata al dolore derivante dalla lombalgia (LBP). Il punteggio finale è la somma delle caselle spuntate. Il punteggio varia da 0 (nessuna disabilità) a 11, 18 o 24 (max. disabilità) a seconda del questionario utilizzato.
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La Valutazione del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) è un questionario paziente autosomministrato di 7 voci utilizzato come strumento di screening e misura della gravità per il disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Un punteggio di 10 o superiore sul GAD-7 rappresenta un punto ragionevole per identificare i casi di GAD. I punti di taglio di 5, 10 e 15 potrebbero essere interpretati come rappresentativi di livelli di ansia lievi, moderati e gravi sul GAD-7.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Depressione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Il Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9) è uno strumento di screening auto-somministrato a 9 voci per rilevare la MDD in base ai criteri diagnostici del DSM-IV. Un punteggio PHQ-9 totale di 0-4 punti equivale a depressione "normale" o minima. Un punteggio compreso tra 5 e 9 punti indica depressione lieve, 10-14 punti indica depressione moderata, 15-19 punti indica depressione moderatamente grave e 20 o più punti indicano depressione grave.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Qualità della vita come percezione individuale della propria posizione nella vita nel contesto della cultura e dei sistemi di valori in cui vivono e in relazione ai propri obiettivi, aspettative, standard e preoccupazioni.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
WHO Quality of life - bref è un questionario self-report che valuta 4 domini della qualità della vita (QOL): salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. La misura viene calcolata sommando i valori in punti per le domande corrispondenti a ciascun dominio e quindi trasformando i punteggi in un intervallo di 0-100 punti o, in alternativa, in un intervallo di 4-20 punti.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
Questionario sulle credenze di evitamento della paura (FABQ)
fino al completamento degli studi, in media 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Hellenic University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexandra-Hristara Papadopoulou, Professor, International Hellenic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IntHellenicUniv

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Rischio di bias Per controllare il bias delle aspettative, ai partecipanti è stato detto che lo studio era stato eseguito per confrontare due interventi per il CLBP e che, sulla base delle conoscenze attuali, non era noto quale fosse l'intervento migliore.

Randomizzazione e mascheramento È stata utilizzata la randomizzazione semplice. Buste opache sigillate sono state inviate dal gruppo di ricerca a ciascun sito. L'assegnazione è stata prelevata da ciascun partecipante da una busta opaca sigillata, fornita dal fisioterapista consulente, dopo che è stata stabilita l'idoneità per lo studio, per garantire l'assegnazione nascosta. La busta conteneva solo due pezzi di carta. Ai partecipanti è stato chiesto di prendere un pezzo di carta dalla busta. Un pezzo di carta aveva la lettera 'C' per CFT e l'altro, la lettera 'T' per terapia fisica tradizionale. Ovviamente i partecipanti e i fisioterapisti non potevano essere mascherati alla randomizzazione perché i fisioterapisti stavano somministrando l'intervento attivo.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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