Forbedringen av fysioterapi gjennom kognitive teknikker hos pasienter med kroniske smerter
Forbedringen av fysioterapi gjennom kognitive teknikker hos pasienter med kroniske smerter i fysisk, mental og livskvalitet – en flerdimensjonal studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I juli 2020 reviderte International Association for the Study of Pain (IASP) definisjonen av smerte, ifølge hvilken smerte er en ubehagelig estetisk og emosjonell opplevelse relatert til, eller ser ut til å være relatert til, reell eller potensiell vevsskade. Kronisk smerte er preget av lang varighet, over 6 måneder. Kronisk nevropatisk smerte er forårsaket av skade eller sykdom i det somatosensoriske nervesystemet.
Nevropatiske smerter er mer alvorlige enn andre typer smerter og gir betydelig psykologisk vekt, i motsetning til smerter fra irriterende sanser, og at det kan gi alvorligere psykiske lidelser. Det er derfor et samspill mellom kroniske nevropatiske smerter og psykiske lidelser, spesielt depresjon ved kroniske smerter og angstlidelser ved akutte smerter.
De siste årene har kognitiv fysioterapiintervensjon vært av spesiell interesse, som har vist seg å være effektiv ved et bredt spekter av kroniske smertelidelser, ved bruk av ulike psykologiske teknikker. Behandling hevder at en persons tro, holdninger og atferd spiller en sentral rolle i å bestemme den generelle opplevelsen av smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Hellas, 54635
- Physical Therapy Clinic Trevlakis Emmanouil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, over 18 år, i alle fordelinger.
- Symptomatisk med smerte i mer enn 3 måneder før operasjon med en klinisk diagnose av SCI.
- DN4> 4
- Samtykke og overholdelse av alle aspekter av studieprotokollen, metoder, å gi data under oppfølgingskontakt
Ekskluderingskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter under 18 år
- Historie med psykogen sykdom eller manisk episode
- Involvering i eventuelle andre pågående studier.
- Anamnese med annen nevromuskulær lidelse
- Planlagt operasjon frem til slutten av intervensjonene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv funksjonell terapigruppe
Gruppen vil motta 4 måneder 1 ganger per uke med kognitiv funksjonsterapi.
|
En tilnærming til fysioterapi som kombinerer kognitive teknikker, funksjonell bevegelsestrening, funksjonell integrering og livsstilsendringer.
|
|
Aktiv komparator: Kjernestyrkende gruppe
Gruppen vil motta 4 måneder 1 ganger i uken med et treningsprogram for å styrke kjernen.
|
Program for å styrke kjernen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) er en smertevurderingsindeks med 2 skalaer: Sensorisk underskala med 11 ord, og Affektiv underskala med 4 ord fra den originale MPQ.
Minimumsverdi 0, maksimumsverdi 5.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Uførhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Roland-Morris Disability Questionnaire (RDQ), er et 24-elements pasientrapportert resultatmål som spør om smerterelatert funksjonshemming som følge av korsryggsmerter (LBP).
Sluttresultatet er summen av de kryssede boksene.
Poengsummen varierer fra 0 (ingen funksjonshemming) til 11, 18 eller 24 (maks.
funksjonshemming) avhengig av spørreskjemaet som brukes.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et 7-elements, selvadministrert pasientspørreskjema som brukes som et screeningverktøy og alvorlighetsmål for generalisert angstlidelse (GAD).
En poengsum på 10 eller høyere på GAD-7 representerer et rimelig kuttpunkt for å identifisere tilfeller av GAD.
Kuttpunkter på 5, 10 og 15 kan tolkes som å representere milde, moderate og alvorlige nivåer av angst på GAD-7.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Depresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et 9-elements, selvadministrert screeninginstrument for å oppdage MDD basert på DSM-IV diagnostiske kriterier.
En PHQ-9-poengsum på totalt 0-4 poeng tilsvarer "normal" eller minimal depresjon.
Scoring mellom 5-9 poeng indikerer mild depresjon, 10–14 poeng indikerer moderat depresjon, 15–19 poeng indikerer moderat alvorlig depresjon, og 20 eller flere poeng indikerer alvorlig depresjon.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Livskvalitet som et individs oppfatning av sin posisjon i livet i sammenheng med kulturen og verdisystemene de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
WHO Livskvalitet - bref er et selvrapporterende spørreskjema som vurderer 4 domener for livskvalitet (QOL): fysisk helse, psykisk helse, sosiale relasjoner og miljø.
Målingen beregnes ved å summere poengverdiene for spørsmålene som tilsvarer hvert domene og deretter transformere skårene til et 0-100 poengintervall, alternativt et 4-20 poengintervall.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
Tro på frykt-unngåelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Alexandra-Hristara Papadopoulou, Professor, International Hellenic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IntHellenicUniv
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Risiko for skjevhet For å kontrollere for forventningsskjevhet ble deltakerne fortalt at studien ble utført for å sammenligne to intervensjoner for CLBP, og at det basert på dagens kunnskap ikke var kjent hvilken intervensjon som var overlegen.
Randomisering og maskering Enkel randomisering ble brukt. Forseglede ugjennomsiktige konvolutter ble sendt av forskerteamet til hvert sted. Tildeling ble plukket av hver deltaker fra en forseglet ugjennomsiktig konvolutt, gitt av den rådgivende fysioterapeuten, etter at kvalifikasjonen for studien var etablert, for å sikre skjult tildeling. Konvolutten inneholdt bare to stykker papir. Deltakerne ble bedt om å plukke ett stykke papir fra konvolutten. Ett stykke papir hadde bokstaven 'C' for CFT og den andre bokstaven 'T' for tradisjonell fysioterapi. Deltakere og fysioterapeuter kunne åpenbart ikke maskeres til randomisering fordi fysioterapeutene foretok den aktive intervensjonen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .