Poprawa fizjoterapii poprzez techniki poznawcze u pacjentów z przewlekłym bólem
Poprawa fizjoterapii poprzez techniki poznawcze u pacjentów z przewlekłym bólem fizycznym, psychicznym i jakości życia — badanie wielowymiarowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W lipcu 2020 roku International Association for the Study of Pain (IASP) zrewidowało definicję bólu, zgodnie z którą ból jest nieprzyjemnym doznaniem estetycznym i emocjonalnym związanym lub wydaje się być związany z rzeczywistym lub potencjalnym uszkodzeniem tkanek. Ból przewlekły charakteryzuje się długim czasem trwania, przekraczającym 6 miesięcy. Przewlekły ból neuropatyczny jest spowodowany uszkodzeniem lub chorobą somatosensorycznego układu nerwowego.
Ból neuropatyczny jest cięższy niż inne rodzaje bólu i ma znaczny ciężar psychologiczny, w przeciwieństwie do bólu drażniącego zmysły i może powodować poważniejsze choroby psychiczne. Istnieje zatem interakcja między przewlekłym bólem neuropatycznym a chorobami psychicznymi, zwłaszcza depresją w bólu przewlekłym i zaburzeniami lękowymi w bólu ostrym.
W ostatnich latach szczególnym zainteresowaniem cieszyła się fizjoterapia poznawcza, której skuteczność wykazano w szerokim zakresie przewlekłych zaburzeń bólowych przy użyciu różnych technik psychologicznych. Leczenie dowodzi, że przekonania, postawy i zachowania danej osoby odgrywają kluczową rolę w określaniu ogólnego odczuwania bólu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Thessaloniki
-
Thessaloníki, Thessaloniki, Grecja, 54635
- Physical Therapy Clinic Trevlakis Emmanouil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat, w dowolnej dystrybucji.
- Objawowy ból utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące przed operacją z kliniczną diagnozą SCI.
- DN4> 4
- Zgoda i przestrzeganie wszystkich aspektów protokołu badania, metod, podania danych podczas kontaktu kontrolnego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku poniżej 18 lat
- Historia choroby psychogennej lub epizodu maniakalnego
- Zaangażowanie w inne trwające badania.
- Historia innych zaburzeń nerwowo-mięśniowych
- Zaplanowana operacja do końca interwencji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa terapii poznawczo-funkcjonalnej
Grupa będzie otrzymywać 4 miesiące 1 razy w tygodniu terapii poznawczo-funkcjonalnej.
|
Podejście fizjoterapeutyczne łączące techniki poznawcze, funkcjonalny trening ruchowy, integrację funkcjonalną i zmiany stylu życia.
|
|
Aktywny komparator: Grupa wzmacniająca rdzeń
Grupa otrzyma 4-miesięczny program ćwiczeń wzmacniających mięśnie tułowia, 1 raz w tygodniu.
|
Program wzmacniania rdzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Skrócony kwestionariusz McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) to wskaźnik oceny bólu z 2 skalami: podskala sensoryczna z 11 słowami i podskala afektywna z 4 słowami z oryginalnego MPQ.
Minimalna wartość 0, maksymalna wartość 5.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Kwestionariusz Niepełnosprawności Roland-Morris (RDQ) to 24-elementowy miernik wyniku zgłaszany przez pacjentów, który pyta o niepełnosprawność związaną z bólem wynikającą z bólu krzyża (LBP).
Wynik końcowy to suma zaznaczonych pól.
Wynik waha się od 0 (brak niepełnosprawności) do 11, 18 lub 24 (maks.
niepełnosprawność) w zależności od użytego kwestionariusza.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Ocena zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) to składający się z 7 pytań, samodzielnie wypełniany kwestionariusz pacjenta, używany jako narzędzie przesiewowe i miara nasilenia zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD).
Wynik 10 lub wyższy na GAD-7 stanowi rozsądny punkt odcięcia dla identyfikacji przypadków GAD.
Punkty odcięcia 5, 10 i 15 można interpretować jako reprezentujące łagodny, umiarkowany i ciężki poziom lęku na GAD-7.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Depresja
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-itemowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz przesiewowy do wykrywania MDD w oparciu o kryteria diagnostyczne DSM-IV.
Łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję.
5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Jakość życia jako postrzeganie przez jednostkę swojej pozycji życiowej w kontekście kultury i systemów wartości, w których żyje oraz w odniesieniu do jej celów, oczekiwań, standardów i trosk.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Jakość życia WHO – bref to samoopisowy kwestionariusz, który ocenia 4 domeny jakości życia (QOL): zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Miara jest obliczana poprzez zsumowanie wartości punktowych dla pytań odpowiadających każdej dziedzinie, a następnie przekształcenie wyników do przedziału 0-100 punktów lub alternatywnie przedziału 4-20 punktów.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Przekonania polegające na unikaniu strachu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Kwestionariusz przekonań dotyczących unikania strachu (FABQ)
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexandra-Hristara Papadopoulou, Professor, International Hellenic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IntHellenicUniv
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ryzyko błędu systematycznego W celu kontroli błędu oczekiwań uczestnikom powiedziano, że badanie zostało przeprowadzone w celu porównania dwóch interwencji dotyczących CLBP i że na podstawie aktualnej wiedzy nie wiadomo, która interwencja jest lepsza.
Randomizacja i maskowanie Zastosowano prostą randomizację. Zapieczętowane nieprzejrzyste koperty zostały wysłane przez zespół badawczy do każdego miejsca. Alokacja została wybrana przez każdego uczestnika z zapieczętowanej nieprzezroczystej koperty, podanej przez konsultującego fizjoterapeutę, po ustaleniu kwalifikowalności do badania, aby zapewnić ukrytą alokację. Koperta zawierała tylko dwa kawałki papieru. Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie jednej kartki papieru z koperty. Na jednej kartce była litera „C” oznaczająca CFT, a na drugiej litera „T” oznaczająca tradycyjną fizjoterapię. Uczestnicy i fizjoterapeuci oczywiście nie mogli zostać zamaskowani do randomizacji, ponieważ fizjoterapeuci przeprowadzali aktywną interwencję.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .