脳卒中が疑われる場合の病院前の常圧酸素投与 (NO SUSPENSION)
2022年4月24日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
入院前の状態での急性脳卒中の疑いに対する正常気圧酸素投与の安全性と実現可能性 - パイロット試験
この研究の主な目的は、脳卒中が疑われる患者の入院前の状態での常圧酸素療法 (NBO) の実現可能性と安全性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
血栓溶解薬と血管内治療の適用にもかかわらず、再開通の成功と脳卒中患者の理想的な臨床転帰との間にはまだギャップがあります。
神経保護治療は、この状況を改善する有望なアジュバントと考えられています。
以前の研究では、複数の視点から動物モデルにおける正常気圧高酸素症 (NBO) の神経保護効果が実証されました。
さらに、NBO は、その遍在性、利便性、高い互換性、および幅広い適応性が特徴であり、入院前の設定における他の神経保護介入よりも優れています。
したがって、研究者はこのパイロット研究を実施して、脳卒中が疑われる患者の入院前の状態での NBO の実現可能性と安全性をさらに調査しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100053
- 募集
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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コンタクト：
- Xunming Ji, MD
- 電話番号：010-83198952
- メール：jixm@ccmu.edu.cn
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コンタクト：
- Milan Jia, MM
- 電話番号：8618323209109
- メール：jiaml@ccmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -「Gaze-Face Arm Speech Time」スケール（G-FASTスコア≥1）によってスクリーニングされた脳卒中の疑い。
- 発症から24時間以内
- SpO2 > 94%。
除外基準:
- 昏睡：グラスゴー昏睡スコア（GCS）<8。
- 低血糖：血糖値＜2.8mmol/L。
- -既知の発作歴。
- 過去30日以内の最近の脳卒中または脳外傷。
- 以前の修正ランキン スケール (mRS) ≥2。
- 神経学的機能不全の急速な改善（欠損は15分未満で存在する）。
- バイタルサインが不安定。
- -既知の呼吸困難、呼吸機能障害、または高流量酸素吸入療法の禁忌。
- -患者は治験手順に協力できません。
- -治験責任医師の判断で患者へのリスクを高める可能性のある状態。
- -患者または利用可能な法的に権限を与えられた代理人が、書面または証人の口頭同意を提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：常圧酸素吸入グループ
介入群の参加者は、マスクを介して 10 L/min の速度で 1 絶対気圧 (1 ATA = 101.325
kPa) 無作為化後、退院まで。
参加者はその後、入院中にガイドラインに従って標準的な診断と治療サービスを受けます。
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絶対大気圧 10 L/min でマスクを介した酸素吸入 (1 ATA = 101.325
kPa)
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介入なし：対照群
対照群の参加者は、救急搬送中に酸素吸入療法を受けません。
参加者はその後、入院中にガイドラインに従って標準的な診断と治療サービスを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院前搬送プロセスの時間間隔
時間枠：1日目
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脳卒中の発症、現場への救急隊員の到着、現場からの出発、および病院の救急部門への入院の間の時間間隔。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の結果
時間枠：1日目
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救急看護師によって報告された酸素吸入中の有害事象の発生率。
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1日目
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採用率
時間枠：募集開始日から募集終了日まで、最長24ヶ月まで査定。
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病院前の救急隊員によって試験にうまくリクルートされた患者の割合。
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募集開始日から募集終了日まで、最長24ヶ月まで査定。
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最終診断
時間枠：募集開始日から募集終了日まで、最長24ヶ月まで査定。
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試験に登録された患者の最終診断。
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募集開始日から募集終了日まで、最長24ヶ月まで査定。
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血小板リンパ球比（PLR）
時間枠：1日目
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血小板対リンパ球比 (PLR) は、血小板の絶対数をリンパ球の絶対数で割ったものとして計算されます。
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1日目
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全身性免疫炎症指数 (SII)
時間枠：1日目
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全身性免疫炎症指数（ＳＩＩ）は、式ＳＩＩ＝（末梢血小板数×好中球数）／リンパ球数で計算される。
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1日目
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好中球対リンパ球比 (NLR)
時間枠：1日目
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好中球対リンパ球比（NLR）は、好中球の絶対数をリンパ球の絶対数で割ったものとして計算されます。
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月21日
一次修了 (予想される)
2022年7月20日
研究の完了 (予想される)
2022年10月20日
試験登録日
最初に提出
2022年2月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月24日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月24日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。