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Die präklinische Verabreichung von normobarem Sauerstoff bei Verdacht auf Schlaganfall (NO SUSPENSION)

24. April 2022 aktualisiert von: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Die Sicherheit und Durchführbarkeit der normobaren Sauerstoffverabreichung bei Verdacht auf akuten Schlaganfall unter präklinischen Bedingungen – ein Pilotversuch

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Erforschung der Durchführbarkeit und Sicherheit der normobaren Sauerstofftherapie (NBO) unter präklinischen Bedingungen bei Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz der Anwendung von Thrombolytika und endovaskulärer Behandlung klafft noch immer eine Lücke zwischen der erfolgreichen Rekanalisation und idealen klinischen Ergebnissen für Schlaganfallpatienten. Eine neuroprotektive Behandlung wird als vielversprechendes Adjuvans angesehen, um diese Situation zu verbessern. Frühere Forschungen zeigten die neuroprotektiven Wirkungen von Normobaric Hyperoxie (NBO) in Tiermodellen aus mehreren Perspektiven. Darüber hinaus zeichnet sich NBO durch seine Allgegenwärtigkeit, Bequemlichkeit, hohe Kompatibilität und breite Anpassungsfähigkeit aus, wodurch es anderen neuroprotektiven Interventionen in einem präklinischen Umfeld überlegen ist. Daher führten die Forscher diese Pilotstudie durch, um die Durchführbarkeit und Sicherheit von NBO unter präklinischen Bedingungen bei Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall weiter zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder mehr.
  2. Verdacht auf Schlaganfall, gescreent anhand der „Gaze-Face Arm Speech Time“-Skala (G-FAST-Score ≥ 1).
  3. Innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome
  4. SpO2 > 94 %.

Ausschlusskriterien:

  1. Koma: Glasgow-Koma-Score (GCS) < 8.
  2. Hypoglykämie: Blutzucker < 2,8 mmol/l.
  3. Bekannte Vorgeschichte von Anfällen.
  4. Kürzlicher Schlaganfall oder Hirntrauma innerhalb der letzten 30 Tage.
  5. Vorherige Modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≥2.
  6. Rasche Besserung der neurologischen Dysfunktion (Defizit weniger als 15 min vorhanden).
  7. Instabile Vitalzeichen.
  8. Bekannte Atemnot, Atemfunktionsstörung oder Kontraindikationen für eine High-Flow-Sauerstoff-Inhalationstherapie.
  9. Der Patient ist nicht in der Lage, mit dem Testverfahren zu kooperieren.
  10. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Risiko für den Patienten erhöhen könnte.
  11. Der Patient oder verfügbare gesetzlich bevollmächtigte Vertreter ist nicht in der Lage, eine schriftliche oder bezeugte mündliche Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Normobare Sauerstoffinhalationsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten eine Sauerstoffinhalation durch eine Maske mit einer Rate von 10 l/min bei 1 absolutem Atmosphärendruck (1 ATA = 101,325 kPa) nach Randomisierung bis zur stationären Aufnahme. Die Teilnehmer erhalten anschließend während des Krankenhausaufenthalts eine Standarddiagnose und -behandlung gemäß den Richtlinien.
Arzneimittel: NBO
Sauerstoffinhalation durch eine Maske mit einer Rate von 10 l/min bei 1 absolutem Atmosphärendruck (1 ATA = 101,325 kPa)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten während des Krankentransports keine Sauerstoffinhalationstherapie. Die Teilnehmer erhalten anschließend während des Krankenhausaufenthalts eine Standarddiagnose und -behandlung gemäß den Richtlinien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitintervalle des vorklinischen Transportprozesses
Zeitfenster: Tag 1
Zeitintervalle zwischen Beginn des Schlaganfalls, Eintreffen des Sanitäters am Unfallort, Verlassen des Unfallortes und Aufnahme in die Notaufnahme des Krankenhauses.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Tag 1
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen während der Sauerstoffinhalation, die von den Krankenpflegern gemeldet wurden.
Tag 1
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Abschluss der Rekrutierung, bewertet bis zu 24 Monate.
Die Rate der Patienten, die von präklinischen Sanitätern erfolgreich für die Studie rekrutiert wurden.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Abschluss der Rekrutierung, bewertet bis zu 24 Monate.
Endgültige Diagnose
Zeitfenster: Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Abschluss der Rekrutierung, bewertet bis zu 24 Monate.
Die endgültige Diagnose der in die Studie aufgenommenen Patienten.
Vom Beginn der Rekrutierung bis zum Abschluss der Rekrutierung, bewertet bis zu 24 Monate.
Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR)
Zeitfenster: Tag 1
Das Blutplättchen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR) wird als absolute Blutplättchenzahl dividiert durch die absolute Lymphozytenzahl berechnet.
Tag 1
Systemischer Immunentzündungsindex (SII)
Zeitfenster: Tag 1
Der systemische Immunentzündungsindex (SII) wird mit der Formel SII = (Periphere Blutplättchenzahlen × Neutrophilenzahlen)/Lymphozytenzahlen berechnet.
Tag 1
Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR)
Zeitfenster: Tag 1
Das Verhältnis von Neutrophilen zu Lymphozyten (NLR) wird berechnet als die absolute Anzahl von Neutrophilen dividiert durch die absolute Anzahl von Lymphozyten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO-SUSPENSION

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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