La administración prehospitalaria de oxígeno normobárico ante la sospecha de ictus (NO SUSPENSION)
24 de abril de 2022 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
La seguridad y factibilidad de la administración de oxígeno normobárico para pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular agudo en condiciones prehospitalarias: un ensayo piloto
El objetivo principal de este estudio es explorar la viabilidad y seguridad de la oxigenoterapia normobárica (ONN) en condiciones prehospitalarias en pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de la aplicación de fármacos trombolíticos y el tratamiento endovascular, aún existe una brecha entre la recanalización exitosa y los resultados clínicos ideales para los pacientes con accidente cerebrovascular.
El tratamiento neuroprotector se considera un adyuvante prometedor para mejorar esta situación.
Investigaciones anteriores demostraron los efectos neuroprotectores de la hiperoxia normobárica (NBO) en modelos animales desde múltiples perspectivas.
Además, NBO se distingue por su ubicuidad, conveniencia, alta compatibilidad y amplia adaptabilidad, lo que la hace superior a otras intervenciones neuroprotectoras en un entorno prehospitalario.
Por lo tanto, los investigadores realizaron este estudio piloto para explorar más a fondo la viabilidad y la seguridad de NBO en condiciones prehospitalarias en pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital，Capital Medical University
-
Contacto:
- Xunming Ji, MD
- Número de teléfono: 010-83198952
- Correo electrónico: jixm@ccmu.edu.cn
-
Contacto:
- Milan Jia, MM
- Número de teléfono: 8618323209109
- Correo electrónico: jiaml@ccmu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Sospecha de ictus cribado mediante la escala "Gaze-Face Arm Speech Time" (puntuación G-FAST ≥ 1).
- Dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas
- SpO2 > 94%.
Criterio de exclusión:
- Coma: Puntuación de coma de Glasgow (GCS) < 8.
- Hipoglucemia: Glucosa en sangre < 2,8mmol/L.
- Antecedentes conocidos de convulsiones.
- Accidente cerebrovascular o traumatismo cerebral reciente en los últimos 30 días.
- Escala de Rankin modificada previa (mRS) ≥2.
- Mejoría rápida de la disfunción neurológica (déficit presente menos de 15 min).
- Signos vitales inestables.
- Dificultad respiratoria conocida, disfunción respiratoria o cualquier contraindicación para la terapia de inhalación de oxígeno de alto flujo.
- El paciente no puede cooperar con el procedimiento del ensayo.
- Cualquier condición que pueda aumentar el riesgo para el paciente a juicio del investigador.
- El paciente o el representante legalmente autorizado disponible no puede proporcionar un consentimiento oral por escrito o presenciado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de inhalación de oxígeno normobárico
Los participantes del grupo de intervención recibirán inhalación de oxígeno a través de una máscara a razón de 10 L/min a 1 atmósfera de presión absoluta (1 ATA = 101,325
kPa) después de la aleatorización hasta el ingreso al hospital.
Posteriormente, los participantes recibirán un servicio estándar de diagnóstico y tratamiento de acuerdo con las pautas durante la hospitalización.
|
Inhalación de oxígeno a través de una máscara a razón de 10 L/min a 1 atmósfera de presión absoluta (1 ATA = 101.325
kPa)
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes del grupo de control no recibirán terapia de inhalación de oxígeno durante el transporte en ambulancia.
Posteriormente, los participantes recibirán un servicio estándar de diagnóstico y tratamiento de acuerdo con las pautas durante la hospitalización.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalos de tiempo del proceso de transporte prehospitalario
Periodo de tiempo: Día 1
|
Intervalos de tiempo entre el inicio del ictus, la llegada del paramédico al lugar, la salida del lugar y el ingreso al servicio de urgencias del hospital.
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de seguridad
Periodo de tiempo: Día 1
|
Incidencia de eventos adversos durante la inhalación de oxígeno informados por las enfermeras de la ambulancia.
|
Día 1
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la fecha de finalización del reclutamiento, evaluado hasta 24 meses.
|
La tasa de pacientes reclutados con éxito para el ensayo por paramédicos prehospitalarios.
|
Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la fecha de finalización del reclutamiento, evaluado hasta 24 meses.
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Diagnostico final
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la fecha de finalización del reclutamiento, evaluado hasta 24 meses.
|
El diagnóstico final de los pacientes incluidos en el ensayo.
|
Desde la fecha de inicio del reclutamiento hasta la fecha de finalización del reclutamiento, evaluado hasta 24 meses.
|
|
Relación plaquetas-linfocitos (PLR)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La proporción de plaquetas a linfocitos (PLR) se calcula como el recuento absoluto de plaquetas dividido por el recuento absoluto de linfocitos.
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Día 1
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Índice de inflamación inmune sistémica (SII)
Periodo de tiempo: Día 1
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El índice de inmunoinflamación sistémica (SII) se calcula con la fórmula SII = (Recuento de plaquetas periféricas × Recuento de neutrófilos)/Recuento de linfocitos.
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Día 1
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Proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Día 1
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La proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) se calcula como el recuento absoluto de neutrófilos dividido por el recuento absoluto de linfocitos.
|
Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
20 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NO-SUSPENSION
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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