L'administration préhospitalière d'oxygène normobare en cas d'AVC suspecté (NO SUSPENSION)
24 avril 2022 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
L'innocuité et la faisabilité de l'administration d'oxygène normobarique en cas d'AVC aigu suspecté dans des conditions préhospitalières – Un essai pilote
L'objectif principal de cette étude est d'explorer la faisabilité et l'innocuité de l'oxygénothérapie normobare (NBO) dans des conditions préhospitalières chez les patients suspectés d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré l'application de médicaments thrombolytiques et de traitements endovasculaires, il existe toujours un écart entre la recanalisation réussie et les résultats cliniques idéaux pour les patients victimes d'AVC.
Le traitement neuroprotecteur est considéré comme un adjuvant prometteur pour améliorer cette situation.
Des recherches antérieures ont démontré les effets neuroprotecteurs de l'hyperoxie normobare (NBO) dans des modèles animaux sous plusieurs angles.
De plus, NBO se distingue par son omniprésence, sa commodité, sa grande compatibilité et sa grande adaptabilité, ce qui le rend supérieur aux autres interventions neuroprotectrices en milieu préhospitalier.
Par conséquent, les chercheurs ont mené cette étude pilote pour explorer plus avant la faisabilité et la sécurité du NBO dans des conditions préhospitalières chez les patients suspectés d'AVC.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Contact:
- Xunming Ji, MD
- Numéro de téléphone: 010-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
-
Contact:
- Milan Jia, MM
- Numéro de téléphone: 8618323209109
- E-mail: jiaml@ccmu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans ou plus.
- AVC suspecté dépisté par l'échelle « Gaze-Face Arm Speech Time » (score G-FAST ≥ 1).
- Dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
- SpO2 > 94 %.
Critère d'exclusion:
- Coma : Score de coma de Glasgow (GCS) < 8.
- Hypoglycémie : Glycémie < 2,8 mmol/L.
- Antécédents connus de convulsion.
- Accident vasculaire cérébral ou traumatisme crânien récent au cours des 30 derniers jours.
- Échelle de Rankin modifiée précédente (mRS) ≥2.
- Amélioration rapide du dysfonctionnement neurologique (déficit présent moins de 15 min).
- Signes vitaux instables.
- Détresse respiratoire connue, dysfonctionnement respiratoire ou toute contre-indication à la thérapie par inhalation d'oxygène à haut débit.
- Patient incapable de coopérer avec la procédure d'essai.
- Toute condition qui pourrait augmenter le risque pour le patient selon le jugement de l'investigateur.
- Patient ou représentant légalement autorisé disponible incapable de fournir un consentement écrit ou oral devant témoin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'inhalation d'oxygène normobare
Les participants du groupe d'intervention recevront une inhalation d'oxygène à travers un masque à un débit de 10 L/min à 1 pression atmosphérique absolue (1 ATA = 101,325
kPa) après randomisation jusqu'à adimisson à l'hôpital.
Les participants recevront ensuite un service de diagnostic et de traitement standard conformément aux directives pendant l'hospitalisation.
|
Inhalation d'oxygène à travers un masque à un débit de 10 L/min à une pression atmosphérique absolue (1 ATA = 101,325
kPa)
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants du groupe témoin ne recevront pas de thérapie par inhalation d'oxygène pendant le transport en ambulance.
Les participants recevront ensuite un service de diagnostic et de traitement standard conformément aux directives pendant l'hospitalisation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Intervalles de temps du processus de transport préhospitalier
Délai: Jour 1
|
Intervalles de temps entre le début de l'AVC, l'arrivée des ambulanciers sur les lieux, le départ des lieux et l'admission au service des urgences de l'hôpital.
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat de sécurité
Délai: Jour 1
|
Incidence des événements indésirables lors de l'inhalation d'oxygène signalés par les infirmières ambulancières.
|
Jour 1
|
|
Taux de recrutement
Délai: De la date de début du recrutement jusqu'à la date d'achèvement du recrutement, évalué jusqu'à 24 mois.
|
Le taux de patients recrutés avec succès pour l'essai par les ambulanciers paramédicaux préhospitaliers.
|
De la date de début du recrutement jusqu'à la date d'achèvement du recrutement, évalué jusqu'à 24 mois.
|
|
Diagnostic final
Délai: De la date de début du recrutement jusqu'à la date d'achèvement du recrutement, évalué jusqu'à 24 mois.
|
Le diagnostic final des patients inscrits à l'essai.
|
De la date de début du recrutement jusqu'à la date d'achèvement du recrutement, évalué jusqu'à 24 mois.
|
|
Rapport plaquettes-lymphocytes (PLR)
Délai: Jour1
|
Le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR) est calculé comme le nombre absolu de plaquettes divisé par le nombre absolu de lymphocytes.
|
Jour1
|
|
Indice d'immuno-inflammation systémique (SII)
Délai: Jour 1
|
L'indice d'immuno-inflammation systémique (SII) est calculé avec la formule SII = (nombre de plaquettes périphériques × nombre de neutrophiles)/nombre de lymphocytes.
|
Jour 1
|
|
Rapport neutrophiles sur lymphocytes (NLR)
Délai: Jour 1
|
Le rapport neutrophiles sur lymphocytes (NLR) est calculé comme le nombre absolu de neutrophiles divisé par le nombre absolu de lymphocytes.
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NO-SUSPENSION
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .