A administração pré-hospitalar de oxigênio normobárico na suspeita de AVC (NO SUSPENSION)
24 de abril de 2022 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
A Segurança e Viabilidade da Administração de Oxigênio Normobárico para AVC Agudo Suspeito em Condição Pré-Hospitalar - Um Teste Piloto
O objetivo principal deste estudo é explorar a viabilidade e segurança da oxigenoterapia normobárica (NBO) sob condição pré-hospitalar em pacientes com suspeita de AVC.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar da aplicação de trombolíticos e tratamento endovascular, ainda existe uma lacuna entre o sucesso da recanalização e os resultados clínicos ideais para pacientes com AVC.
O tratamento neuroprotetor é considerado um adjuvante promissor para amenizar esta situação.
Pesquisas anteriores demonstraram os efeitos neuroprotetores da Hiperóxia Normobárica (NBO) em modelos animais de múltiplas perspectivas.
Além disso, a NBO é distinta por sua onipresença, conveniência, alta compatibilidade e ampla adaptabilidade, tornando-a superior a outras intervenções neuroprotetoras em ambiente pré-hospitalar.
Portanto, os investigadores conduziram este estudo piloto para explorar ainda mais a viabilidade e segurança da NBO em condição pré-hospitalar em pacientes com suspeita de AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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Contato:
- Xunming Ji, MD
- Número de telefone: 010-83198952
- E-mail: jixm@ccmu.edu.cn
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Contato:
- Milan Jia, MM
- Número de telefone: 8618323209109
- E-mail: jiaml@ccmu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Suspeita de AVC rastreada pela escala "Gaze-Face Arm Speech Time" (escore G-FAST ≥ 1).
- Dentro de 24 horas após o início dos sintomas
- SpO2 > 94%.
Critério de exclusão:
- Coma: escore de coma de Glasgow (GCS) < 8.
- Hipoglicemia: Glicemia < 2,8mmol/L.
- História conhecida de convulsão.
- AVC recente ou trauma cerebral nos últimos 30 dias.
- Escala de Rankin Modificada Anterior (mRS) ≥2.
- Melhora rápida da disfunção neurológica (déficit presente em menos de 15 min).
- Sinais vitais instáveis.
- Dificuldade respiratória conhecida, disfunção respiratória ou qualquer contra-indicação à terapia de inalação de oxigênio de alto fluxo.
- Paciente incapaz de cooperar com o procedimento experimental.
- Qualquer condição que possa aumentar o risco para o paciente no julgamento do investigador.
- Paciente ou representante legalmente autorizado disponível incapaz de fornecer consentimento oral por escrito ou testemunhado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Inalação de Oxigênio Normobárico
Os participantes do grupo de intervenção receberão inalação de oxigênio por máscara a uma taxa de 10 L/min a 1 atmosfera absoluta de pressão (1 ATA = 101,325
kPa) após a randomização até a admissão no hospital.
Posteriormente, os participantes receberão atendimento padrão de diagnóstico e tratamento de acordo com as orientações durante a internação.
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Inalação de oxigênio através de uma máscara a uma taxa de 10 L/min a 1 pressão atmosférica absoluta (1 ATA = 101,325
kPa)
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle não receberão terapia inalatória de oxigênio durante o transporte em ambulância.
Posteriormente, os participantes receberão atendimento padrão de diagnóstico e tratamento de acordo com as orientações durante a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalos de tempo do processo de transporte pré-hospitalar
Prazo: Dia 1
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Intervalos de tempo entre o início do AVC, a chegada do paramédico ao local, a saída do local e a admissão no departamento de emergência do hospital.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de segurança
Prazo: Dia 1
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Incidência de eventos adversos durante a inalação de oxigênio relatados pelos enfermeiros da ambulância.
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Dia 1
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Taxa de recrutamento
Prazo: Desde a data de início do recrutamento até à data de conclusão do recrutamento, avaliados até 24 meses.
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A taxa de pacientes recrutados com sucesso para o estudo por paramédicos pré-hospitalares.
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Desde a data de início do recrutamento até à data de conclusão do recrutamento, avaliados até 24 meses.
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Diagnóstico final
Prazo: Desde a data de início do recrutamento até à data de conclusão do recrutamento, avaliados até 24 meses.
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O diagnóstico final dos pacientes inscritos no estudo.
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Desde a data de início do recrutamento até à data de conclusão do recrutamento, avaliados até 24 meses.
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Relação plaqueta-linfócito (PLR)
Prazo: Dia 1
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A razão plaqueta-linfócito (PLR) é calculada como a contagem absoluta de plaquetas dividida pela contagem absoluta de linfócitos.
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Dia 1
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Índice de imuno-inflamação sistêmica (SII)
Prazo: Dia 1
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O índice de imunoinflamação sistêmica (SII) é calculado com a fórmula SII = (contagem de plaquetas periféricas × contagem de neutrófilos)/contagem de linfócitos.
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Dia 1
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Proporção neutrófilo-linfócito (NLR)
Prazo: Dia 1
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A razão neutrófilo para linfócito (NLR) é calculada como a contagem absoluta de neutrófilos dividida pela contagem absoluta de linfócitos.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
20 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NO-SUSPENSION
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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