Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prehospital administration av Normobaric Oxygen vid misstänkt stroke (NO SUSPENSION)

24 april 2022 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Säkerheten och genomförbarheten av Normobaric Oxygen Administration för MISSTÄNKT akut stroke under prehoSpitalt tillstånd - ett pilotförsök

Det primära syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och säkerheten av normobarisk syrgasbehandling (NBO) under prehospitala tillstånd hos patienter med misstänkt stroke.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots tillämpningen av trombolytiska läkemedel och endovaskulär behandling finns det fortfarande ett gap mellan framgångsrik rekanalisering och idealiska kliniska resultat för strokepatienter. Neuroprotektiv behandling anses vara en lovande adjuvans för att lindra denna situation. Tidigare forskning har visat de neuroprotektiva effekterna av Normobaric Hyperoxia (NBO) i djurmodeller ur flera perspektiv. Dessutom är NBO utmärkande för sin allestädes närvarande, bekvämlighet, höga kompatibilitet och breda anpassningsförmåga, vilket gör den överlägsen andra neuroprotektiva interventioner i en prehospital miljö. Därför genomförde utredarna denna pilotstudie för att ytterligare undersöka genomförbarheten och säkerheten för NBO under ett pre-hospitalt tillstånd hos patienter med misstänkt stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre.
  2. Misstänkt stroke screenad med "Gaze- Face Arm Speech Time"-skalan (G-FAST-poäng ≥ 1).
  3. Inom 24 timmar efter symtomdebut
  4. SpO2 > 94%.

Exklusions kriterier:

  1. Coma: Glasgow coma-poäng (GCS) < 8.
  2. Hypoglykemi: Blodsocker < 2,8 mmol /L.
  3. Känd historia av anfall.
  4. Nylig stroke eller hjärntrauma under de senaste 30 dagarna.
  5. Föregående Modifierad Rankin Skala (mRS) ≥2.
  6. Snabb förbättring av neurologisk dysfunktion (underskott närvarande mindre än 15 min).
  7. Instabila vitala tecken.
  8. Känd andnöd, andningsstörning eller andra kontraindikationer för högflödesbehandling med syrgas.
  9. Patienten kan inte samarbeta med prövningsproceduren.
  10. Alla tillstånd som kan öka risken för patienten enligt utredarens bedömning.
  11. Patient eller tillgänglig juridiskt auktoriserad representant kan inte ge skriftligt eller bevittnat muntligt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Normobarisk syreinhalationsgrupp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få syreinhalation genom en mask med en hastighet av 10 l/min vid 1 absolut atmosfärstryck (1 ATA = 101,325 kPa) efter randomisering fram till inläggning på sjukhuset. Deltagarna kommer därefter att få standarddiagnostik och behandlingsservice enligt riktlinjerna under sjukhusvistelsen.
Läkemedel: NBO
Syreinandning genom en mask med en hastighet av 10 l/min vid 1 absolut atmosfärstryck (1 ATA = 101,325 kPa)
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att få syrgasinhalationsbehandling under ambulanstransport. Deltagarna kommer därefter att få standarddiagnostik och behandlingsservice enligt riktlinjerna under sjukhusvistelsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsintervall för den prehospitala transportprocessen
Tidsram: Dag 1
Tidsintervall mellan strokedebut, sjukvårdares ankomst till platsen, avgång från platsen och inläggning på sjukhusets akutmottagning.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsresultat
Tidsram: Dag 1
Incidensen av biverkningar vid inandning av syrgas som rapporterats av ambulanssjuksköterskorna.
Dag 1
Rekryteringsgrad
Tidsram: Från det datum då rekryteringen påbörjades till det datum då rekryteringen slutförs, bedömd upp till 24 månader.
Andelen patienter som framgångsrikt rekryterats till prövningen av prehospitala ambulanspersonal.
Från det datum då rekryteringen påbörjades till det datum då rekryteringen slutförs, bedömd upp till 24 månader.
Slutlig diagnos
Tidsram: Från det datum då rekryteringen påbörjades till det datum då rekryteringen slutförs, bedömd upp till 24 månader.
Den slutliga diagnosen för de patienter som ingick i försöket.
Från det datum då rekryteringen påbörjades till det datum då rekryteringen slutförs, bedömd upp till 24 månader.
Trombocyt-lymfocytkvot (PLR)
Tidsram: Dag 1
Trombocyt-till-lymfocyt-förhållandet (PLR) beräknas som det absoluta antalet blodplättar dividerat med det absoluta antalet lymfocyter.
Dag 1
Systemiskt immuninflammationsindex (SII)
Tidsram: Dag 1
Systemiskt immuninflammationsindex (SII) beräknas med formeln SII = (antal perifert blodplätt × antal neutrofiler)/antal lymfocyter.
Dag 1
Neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR)
Tidsram: Dag 1
Neutrofil till lymfocyt-förhållande (NLR) beräknas som det absoluta antalet neutrofiler dividerat med det absoluta antalet lymfocyter.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

20 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NO-SUSPENSION

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera