Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den præhospitale administration af normobarisk ilt ved mistanke om slagtilfælde (NO SUSPENSION)

24. april 2022 opdateret af: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​Normobaric Oxygen Administration for mistænkt akut slagtilfælde under præhospital tilstand - et pilotforsøg

Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske gennemførligheden og sikkerheden af ​​normobarisk oxygenbehandling (NBO) under præhospital tilstand hos patienter med mistanke om slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af anvendelsen af ​​trombolytiske lægemidler og endovaskulær behandling er der stadig en kløft mellem den vellykkede rekanalisering og ideelle kliniske resultater for apopleksipatienter. Neuroprotektiv behandling betragtes som en lovende adjuvans til at afhjælpe denne situation. Tidligere undersøgelser viste de neurobeskyttende virkninger af Normobaric Hyperoxia (NBO) i dyremodeller fra flere perspektiver. Desuden er NBO karakteristisk for sin allestedsnærværende, bekvemmelighed, høje kompatibilitet og brede tilpasningsevne, hvilket gør den overlegen i forhold til andre neurobeskyttende indgreb i et præhospitalt miljø. Derfor gennemførte efterforskerne denne pilotundersøgelse for yderligere at udforske gennemførligheden og sikkerheden af ​​NBO under en præhospital tilstand hos patienter med mistanke om slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital，Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller mere.
  2. Mistænkt slagtilfælde screenet ved "Gaze- Face Arm Speech Time"-skalaen (G-FAST score ≥ 1).
  3. Inden for 24 timer efter symptomdebut
  4. SpO2 > 94%.

Ekskluderingskriterier:

  1. Coma: Glasgow coma-score (GCS) < 8.
  2. Hypoglykæmi: Blodsukker < 2,8 mmol /L.
  3. Kendt historie med anfald.
  4. Nylig slagtilfælde eller hjernetraume inden for de seneste 30 dage.
  5. Tidligere Modificeret Rankin-skala (mRS) ≥2.
  6. Hurtig forbedring af neurologisk dysfunktion (underskud til stede mindre end 15 minutter).
  7. Ustabile vitale tegn.
  8. Kendt åndedrætsbesvær, åndedrætsdysfunktion eller enhver kontraindikation til high-flow oxygen inhalationsterapi.
  9. Patient ude af stand til at samarbejde med forsøgsproceduren.
  10. Enhver tilstand, der kan øge risikoen for patienten efter investigatorens vurdering.
  11. Patient eller tilgængelig juridisk autoriseret repræsentant ude af stand til at give skriftligt eller bevidnet mundtligt samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normobarisk Oxygen Inhalation Group
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage iltindånding gennem en maske med en hastighed på 10 l/min ved 1 absolut atmosfæretryk (1 ATA = 101.325 kPa) efter randomisering indtil indlæggelse på hospitalet. Deltagerne vil efterfølgende modtage standard diagnose- og behandlingsservice efter retningslinjerne under indlæggelsen.
Medicin: NBO
Iltindånding gennem en maske med en hastighed på 10 l/min ved 1 absolut atmosfæretryk (1 ATA = 101.325 kPa)
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke modtage iltinhalationsterapi under ambulancetransport. Deltagerne vil efterfølgende modtage standard diagnose- og behandlingsservice efter retningslinjerne under indlæggelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervaller for den præhospitale transportproces
Tidsramme: Dag 1
Tidsintervaller mellem debut af slagtilfælde, paramedicinerens ankomst til stedet, afgang fra stedet og indlæggelse på hospitalets skadestue.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsresultat
Tidsramme: Dag 1
Forekomst af uønskede hændelser under iltindånding rapporteret af ambulancesygeplejerskerne.
Dag 1
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra datoen for rekrutteringsstart til datoen for rekrutteringens afslutning, vurderet op til 24 måneder.
Andelen af ​​patienter, der med succes rekrutteret til forsøget af præhospitale paramedicinere.
Fra datoen for rekrutteringsstart til datoen for rekrutteringens afslutning, vurderet op til 24 måneder.
Endelig diagnose
Tidsramme: Fra datoen for rekrutteringsstart til datoen for rekrutteringens afslutning, vurderet op til 24 måneder.
Den endelige diagnose af de patienter, der er indskrevet i forsøget.
Fra datoen for rekrutteringsstart til datoen for rekrutteringens afslutning, vurderet op til 24 måneder.
Blodplade-lymfocytforhold (PLR)
Tidsramme: Dag 1
Blodplade-til-lymfocyt-forholdet (PLR) beregnes som det absolutte antal af blodplader divideret med det absolutte antal lymfocytter.
Dag 1
Systemisk immun-inflammationsindeks (SII)
Tidsramme: Dag 1
Systemisk immun-inflammationsindeks (SII) beregnes med formlen SII = (Perifere blodpladetal× Neutrofiltal)/Lymphocyttal.
Dag 1
Neutrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR)
Tidsramme: Dag 1
Neutrofil-lymfocytforhold (NLR) beregnes som det absolutte antal neutrofiler divideret med det absolutte antal lymfocytter.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO-SUSPENSION

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NBO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner