Догоспитальное введение нормобарического кислорода при подозрении на инсульт (NO SUSPENSION)
24 апреля 2022 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Безопасность и осуществимость введения нормобарического кислорода при подозрении на острый инсульт на догоспитальном этапе — экспериментальное исследование
Основной целью данного исследования является изучение возможности и безопасности нормобарической оксигенотерапии (НБО) на догоспитальном этапе у пациентов с подозрением на инсульт.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на применение тромболитических препаратов и эндоваскулярного лечения, все еще существует разрыв между успешной реканализацией и идеальными клиническими исходами у пациентов с инсультом.
Нейропротекторное лечение считается многообещающим адъювантом для улучшения этой ситуации.
Предыдущие исследования продемонстрировали нейропротекторные эффекты нормобарической гипероксии (НБО) на животных моделях с разных точек зрения.
Кроме того, NBO отличается своей универсальностью, удобством, высокой совместимостью и широкой адаптируемостью, что делает его превосходящим другие нейропротективные вмешательства на догоспитальном этапе.
Поэтому исследователи провели это пилотное исследование для дальнейшего изучения возможности и безопасности NBO на догоспитальном этапе у пациентов с подозрением на инсульт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Контакт:
- Xunming Ji, MD
- Номер телефона: 010-83198952
- Электронная почта: jixm@ccmu.edu.cn
-
Контакт:
- Milan Jia, MM
- Номер телефона: 8618323209109
- Электронная почта: jiaml@ccmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Подозрение на инсульт, подтвержденное по шкале «Взгляд-лицо-рука-время речи» (оценка G-FAST ≥ 1).
- В течение 24 часов после появления симптомов
- SpO2 > 94%.
Критерий исключения:
- Кома: балл по шкале комы Глазго (ШКГ) < 8.
- Гипогликемия: уровень глюкозы в крови < 2,8 ммоль/л.
- Известный анамнез приступов.
- Недавний инсульт или травма головного мозга в течение последних 30 дней.
- Предыдущая модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≥2.
- Быстрое улучшение неврологической дисфункции (дефицит сохраняется менее 15 мин).
- Нестабильные жизненные показатели.
- Известный респираторный дистресс, дыхательная дисфункция или любые противопоказания к высокопоточной ингаляционной кислородной терапии.
- Пациент не может сотрудничать с процедурой испытания.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может увеличить риск для пациента.
- Пациент или доступный законный уполномоченный представитель не может предоставить письменное или засвидетельствованное устное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа нормобарических кислородных ингаляций
Участники группы вмешательства будут получать ингаляцию кислорода через маску со скоростью 10 л/мин при 1 абсолютном атмосферном давлении (1 ATA = 101,325).
кПа) после рандомизации до госпитализации.
Впоследствии участники получат стандартную диагностику и лечение в соответствии с рекомендациями во время госпитализации.
|
Вдыхание кислорода через маску со скоростью 10 л/мин при давлении в 1 абсолютную атмосферу (1 АТА = 101,325
кПа)
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы не будут получать кислородную ингаляционную терапию во время перевозки скорой помощью.
Впоследствии участники получат стандартную диагностику и лечение в соответствии с рекомендациями во время госпитализации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Временные интервалы процесса догоспитальной транспортировки
Временное ограничение: 1 день
|
Временные интервалы между началом инсульта, прибытием скорой медицинской помощи на место происшествия, выездом с места происшествия и поступлением в отделение неотложной помощи больницы.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат безопасности
Временное ограничение: 1 день
|
Медсестры скорой помощи сообщили о частоте нежелательных явлений во время ингаляции кислорода.
|
1 день
|
|
Скорость набора
Временное ограничение: С даты начала найма до даты завершения найма, по оценкам, до 24 месяцев.
|
Доля пациентов, успешно привлеченных к испытанию фельдшерами на догоспитальном этапе.
|
С даты начала найма до даты завершения найма, по оценкам, до 24 месяцев.
|
|
Окончательный диагноз
Временное ограничение: С даты начала найма до даты завершения найма, по оценкам, до 24 месяцев.
|
Окончательный диагноз пациентов, включенных в исследование.
|
С даты начала найма до даты завершения найма, по оценкам, до 24 месяцев.
|
|
Отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR)
Временное ограничение: 1 день
|
Отношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR) рассчитывается как абсолютное количество тромбоцитов, деленное на абсолютное количество лимфоцитов.
|
1 день
|
|
Системный иммунно-воспалительный индекс (СИВ)
Временное ограничение: 1 день
|
Системный индекс иммунного воспаления (SII) рассчитывается по формуле SII = (количество периферических тромбоцитов × количество нейтрофилов)/количество лимфоцитов.
|
1 день
|
|
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR)
Временное ограничение: 1 день
|
Отношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR) рассчитывается как абсолютное количество нейтрофилов, деленное на абсолютное количество лимфоцитов.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
20 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
20 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NO-SUSPENSION
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .