뇌졸중이 의심되는 환자의 병원 전 정상압 산소 투여 (NO SUSPENSION)
2022년 4월 24일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
병원 전 상태에서 의심되는 급성 뇌졸중에 대한 정상압 산소 투여의 안전성 및 타당성--파일럿 시험
이 연구의 주요 목적은 뇌졸중이 의심되는 환자에서 병원 전 상태에서 정상압 산소 요법(NBO)의 타당성과 안전성을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈전 용해제와 혈관 내 치료의 적용에도 불구하고 뇌졸중 환자의 성공적인 재개통과 이상적인 임상 결과 사이에는 여전히 격차가 있습니다.
신경 보호 치료는 이러한 상황을 개선하기 위한 유망한 보조제로 간주됩니다.
이전 연구에서는 여러 관점에서 동물 모델에서 NBO(Normbaric Hyperoxia)의 신경 보호 효과를 입증했습니다.
또한 NBO는 편재성, 편의성, 높은 호환성 및 광범위한 적응성으로 구별되어 병원 전 설정에서 다른 신경 보호 개입보다 우수합니다.
따라서 조사관은 뇌졸중이 의심되는 환자의 병원 전 상태에서 NBO의 타당성과 안전성을 추가로 조사하기 위해 이 파일럿 연구를 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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연락하다:
- Xunming Ji, MD
- 전화번호: 010-83198952
- 이메일: jixm@ccmu.edu.cn
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연락하다:
- Milan Jia, MM
- 전화번호: 8618323209109
- 이메일: jiaml@ccmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 의심되는 뇌졸중은 "시선-얼굴 팔 말하기 시간" 척도(G-FAST 점수 ≥ 1)로 선별됩니다.
- 증상 발생 후 24시간 이내
- SpO2 > 94%.
제외 기준:
- 혼수: 글래스고 혼수 점수(GCS) < 8.
- 저혈당증: 혈당 < 2.8mmol /L.
- 알려진 발작 이력.
- 지난 30일 이내의 최근 뇌졸중 또는 뇌 외상.
- 이전 수정 순위 척도(mRS) ≥2.
- 신경학적 기능 장애의 급속한 개선(결핍이 15분 미만 존재).
- 불안정한 활력 징후.
- 알려진 호흡 곤란, 호흡 기능 장애 또는 고유량 산소 흡입 요법에 대한 금기 사항.
- 시험 절차에 협조할 수 없는 환자.
- 연구자의 판단에 따라 환자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 모든 상태.
- 서면 또는 목격자의 구두 동의를 제공할 수 없는 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정상압 산소 흡입 그룹
개입 그룹의 참가자는 1 절대 기압(1 ATA = 101.325)에서 10 L/min의 속도로 마스크를 통해 산소 흡입을 받게 됩니다.
kPa) 무작위 배정 후 병원에 입원할 때까지.
이후 가입자는 입원 중 지침에 따라 표준 진단 및 치료 서비스를 받게 됩니다.
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1 절대 기압(1 ATA = 101.325)에서 10 L/min의 속도로 마스크를 통한 산소 흡입
kPa)
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간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 참가자는 구급차 이송 중에 산소 흡입 요법을 받지 않습니다.
이후 가입자는 입원 중 지침에 따라 표준 진단 및 치료 서비스를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 전 이송 과정의 시간 간격
기간: 1일차
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뇌졸중 발병, 구급대원의 현장 도착, 현장 이탈, 병원 응급실 입원 사이의 시간 간격.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 결과
기간: 1일차
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구급차 간호사가보고 한 산소 흡입 중 부작용 발생률.
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1일차
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채용률
기간: 채용 개시일부터 채용 완료일까지 최대 24개월까지 평가
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병원 전 구급대원이 시험에 성공적으로 모집한 환자의 비율.
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채용 개시일부터 채용 완료일까지 최대 24개월까지 평가
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최종 진단
기간: 채용 개시일부터 채용 완료일까지 최대 24개월까지 평가
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시험에 등록한 환자의 최종 진단.
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채용 개시일부터 채용 완료일까지 최대 24개월까지 평가
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혈소판 림프구 비율(PLR)
기간: Day1
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혈소판 대 림프구 비율(PLR)은 혈소판의 절대 수를 림프구의 절대 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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Day1
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전신면역염증지수(SII)
기간: 1일차
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전신 면역 염증 지수(SII)는 공식 SII = (말초 혈소판 수 × 호중구 수)/림프구 수로 계산됩니다.
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1일차
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호중구 대 림프구 비율(NLR)
기간: 1일차
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호중구 대 림프구 비율(NLR)은 호중구의 절대 수를 림프구의 절대 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 21일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
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