Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De preklinische toediening van normobare zuurstof bij een vermoeden van een beroerte (NO SUSPENSION)

24 april 2022 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

De veiligheid en haalbaarheid van normobare zuurstoftoediening bij vermoedelijke acute beroerte onder pre-hospitale omstandigheid - een pilotproef

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en veiligheid van normobare zuurstoftherapie (NBO) onder pre-ziekenhuisconditie bij patiënten met een verdenking op een beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de toepassing van trombolytica en endovasculaire behandeling, is er nog steeds een kloof tussen de succesvolle rekanalisatie en de ideale klinische resultaten voor patiënten met een beroerte. Neuroprotectieve behandeling wordt beschouwd als een veelbelovend hulpmiddel om deze situatie te verbeteren. Eerdere onderzoeken hebben de neuroprotectieve effecten van normobare hyperoxie (NBO) in diermodellen vanuit meerdere perspectieven aangetoond. Bovendien onderscheidt NBO zich door zijn alomtegenwoordigheid, gemak, hoge compatibiliteit en brede aanpassingsvermogen, waardoor het superieur is aan andere neuroprotectieve interventies in een pre-ziekenhuisomgeving. Daarom voerden de onderzoekers deze pilotstudie uit om de haalbaarheid en veiligheid van NBO onder een pre-ziekenhuisconditie verder te onderzoeken bij patiënten met een vermoedelijke beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder.
  2. Vermoedelijke beroerte gescreend door de "Gaze-FAST Arm Speech Time"-schaal (G-FAST-score ≥ 1).
  3. Binnen 24 uur na aanvang van de symptomen
  4. SpO2 > 94%.

Uitsluitingscriteria:

  1. Coma: Glasgow-comascore (GCS) < 8.
  2. Hypoglykemie: bloedglucose < 2,8 mmol/L.
  3. Bekende geschiedenis van aanvallen.
  4. Recente beroerte of hersentrauma in de afgelopen 30 dagen.
  5. Vorige gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≥2.
  6. Snelle verbetering van neurologische disfunctie (tekort aanwezig minder dan 15 min).
  7. Instabiele vitale functies.
  8. Bekende ademnood, ademhalingsdisfunctie of enige contra-indicatie voor high-flow zuurstofinhalatietherapie.
  9. Patiënt kan niet meewerken aan de proefprocedure.
  10. Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker het risico voor de patiënt kan vergroten.
  11. Patiënt of beschikbare wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die niet in staat is om schriftelijke of mondelinge toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Normobare zuurstofinhalatiegroep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen zuurstofinademing via een masker met een snelheid van 10 l/min bij 1 absolute atmosfeerdruk (1 ATA = 101.325 kPa) na randomisatie tot opname in het ziekenhuis. Deelnemers krijgen vervolgens standaard diagnostiek en behandeling volgens de richtlijnen tijdens de ziekenhuisopname.
Geneesmiddel: NBO
Zuurstofinademing door een masker met een snelheid van 10 l/min bij 1 absolute atmosfeerdruk (1 ATA = 101,325 kPa)
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers aan de controlegroep krijgen tijdens ambulancevervoer geen zuurstofinhalatietherapie. Deelnemers krijgen vervolgens standaard diagnostiek en behandeling volgens de richtlijnen tijdens de ziekenhuisopname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsintervallen van het preklinische transportproces
Tijdsspanne: Dag 1
Tijdsintervallen tussen het begin van de beroerte, de aankomst van de paramedicus ter plaatse, het vertrek van de plaats delict en de opname op de afdeling spoedeisende hulp van het ziekenhuis.
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsresultaat
Tijdsspanne: Dag 1
Incidentie van bijwerkingen tijdens zuurstofinhalatie gerapporteerd door de ambulanceverpleegkundigen.
Dag 1
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de werving tot de datum van voltooiing van de werving, beoordeeld tot 24 maanden.
Het aantal patiënten dat door preklinische paramedici met succes voor het onderzoek is geworven.
Vanaf de startdatum van de werving tot de datum van voltooiing van de werving, beoordeeld tot 24 maanden.
Definitieve diagnose
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de werving tot de datum van voltooiing van de werving, beoordeeld tot 24 maanden.
De definitieve diagnose van de patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
Vanaf de startdatum van de werving tot de datum van voltooiing van de werving, beoordeeld tot 24 maanden.
Plateletto-lymfocytenratio (PLR)
Tijdsspanne: Dag 1
De verhouding tussen bloedplaatjes en lymfocyten (PLR) wordt berekend als het absolute aantal bloedplaatjes gedeeld door het absolute aantal lymfocyten.
Dag 1
Systemische immuun-ontstekingsindex (SII)
Tijdsspanne: Dag 1
De systemische immuun-ontstekingsindex (SII) wordt berekend met de formule SII = (aantal perifere bloedplaatjes × aantal neutrofielen)/lymfocyten.
Dag 1
Neutrofielen-to-lymfocyten ratio (NLR)
Tijdsspanne: Dag 1
De verhouding neutrofielen tot lymfocyten (NLR) wordt berekend als het absolute aantal neutrofielen gedeeld door het absolute aantal lymfocyten.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO-SUSPENSION

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren