Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přednemocniční podání normobarického kyslíku při podezření na mrtvici (NO SUSPENSION)

24. dubna 2022 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Bezpečnost a proveditelnost podávání normobarického kyslíku u suspektní akutní mrtvice v přednemocničním stavu – pilotní zkouška

Primárním účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a bezpečnost normobarické oxygenoterapie (NBO) v přednemocničním stavu u pacientů s podezřením na cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

I přes aplikaci trombolytických léků a endovaskulární léčby stále existuje propast mezi úspěšnou rekanalizací a ideálními klinickými výsledky u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Neuroprotektivní léčba je považována za slibný adjuvans ke zlepšení této situace. Předchozí výzkumy prokázaly neuroprotektivní účinky normobarické hyperoxie (NBO) na zvířecích modelech z různých perspektiv. Kromě toho se NBO vyznačuje všudypřítomností, pohodlností, vysokou kompatibilitou a širokou adaptabilitou, díky čemuž je lepší než jiné neuroprotektivní intervence v přednemocničním prostředí. Vyšetřovatelé proto provedli tuto pilotní studii, aby dále prozkoumali proveditelnost a bezpečnost NBO v přednemocničním stavu u pacientů s podezřením na mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let a více.
  2. Podezření na cévní mozkovou příhodu prověřované na stupnici „Gaze-Face Arm Speech Time“ (G-FAST skóre ≥ 1).
  3. Do 24 hodin od nástupu příznaků
  4. SpO2 > 94 %.

Kritéria vyloučení:

  1. Kóma: Glasgowské skóre bezvědomí (GCS) < 8.
  2. Hypoglykémie: Hladina glukózy v krvi < 2,8 mmol/l.
  3. Známá anamnéza záchvatu.
  4. Nedávná cévní mozková příhoda nebo trauma mozku během posledních 30 dnů.
  5. Předchozí modifikovaná Rankinova škála (mRS) ≥2.
  6. Rychlé zlepšení neurologické dysfunkce (deficit přítomen méně než 15 min).
  7. Nestabilní životní funkce.
  8. Známé respirační potíže, respirační dysfunkce nebo jakékoli kontraindikace inhalační terapie s vysokým průtokem kyslíku.
  9. Pacient není schopen spolupracovat při zkušebním postupu.
  10. Jakýkoli stav, který by mohl podle úsudku zkoušejícího zvýšit riziko pro pacienta.
  11. Pacient nebo dostupný zákonně oprávněný zástupce není schopen poskytnout písemný nebo svědecký ústní souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Normobarická skupina pro inhalaci kyslíku
Účastníci intervenční skupiny budou dostávat inhalaci kyslíku přes masku rychlostí 10 l/min při tlaku 1 absolutní atmosféry (1 ATA = 101,325 kPa) po randomizaci do přijetí do nemocnice. Účastníci následně obdrží standardní diagnostickou a léčebnou službu podle pokynů během hospitalizace.
Lék: NBO
Inhalace kyslíku přes masku rychlostí 10 l/min při tlaku 1 absolutní atmosféry (1 ATA = 101,325 kPa)
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny nebudou dostávat kyslíkovou inhalační terapii během přepravy sanitkou. Účastníci následně obdrží standardní diagnostickou a léčebnou službu podle pokynů během hospitalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časové intervaly procesu přednemocničního transportu
Časové okno: Den 1
Časové intervaly mezi vznikem cévní mozkové příhody, příjezdem záchranáře na místo, výjezdem z místa a přijetím na pohotovostní oddělení nemocnice.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní výsledek
Časové okno: Den 1
Výskyt nežádoucích příhod při inhalaci kyslíku hlášený zdravotními sestrami.
Den 1
Míra náboru
Časové okno: Od data zahájení náboru do data ukončení náboru, hodnoceno do 24 měsíců.
Podíl pacientů úspěšně přijatých do studie přednemocničními záchranáři.
Od data zahájení náboru do data ukončení náboru, hodnoceno do 24 měsíců.
Konečná diagnóza
Časové okno: Od data zahájení náboru do data ukončení náboru, hodnoceno do 24 měsíců.
Konečná diagnóza pacientů zařazených do studie.
Od data zahájení náboru do data ukončení náboru, hodnoceno do 24 měsíců.
Poměr krevních destiček a lymfocytů (PLR)
Časové okno: Den 1
Poměr destiček k lymfocytům (PLR) se vypočítá jako absolutní počet destiček dělený absolutním počtem lymfocytů.
Den 1
Index systémového imunitního zánětu (SII)
Časové okno: Den 1
Index systémového imunitního zánětu (SII) se vypočítá podle vzorce SII = (počet periferních destiček × počet neutrofilů)/počet lymfocytů.
Den 1
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Den 1
Poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR) se vypočítá jako absolutní počet neutrofilů dělený absolutním počtem lymfocytů.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

20. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

20. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NO-SUSPENSION

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NBO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit