疑似卒中患者的院前常压吸氧 (NO SUSPENSION)
2022年4月24日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University
院前条件下常压吸氧治疗疑似急性脑卒中的安全性和可行性--一项试点试验
本研究的主要目的是探讨院前条件下常压氧疗（NBO）对疑似脑卒中患者的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
尽管应用了溶栓药物和血管内治疗，脑卒中患者的血管再通成功与理想的临床结局仍有差距。
神经保护治疗被认为是改善这种情况的有前途的辅助手段。
先前的研究从多个角度证明了常压高氧（Normobaric Hyperoxia，NBO）在动物模型中的神经保护作用。
此外，NBO 因其普遍性、便利性、高兼容性和广泛的适应性而与众不同，使其优于院前环境中的其他神经保护干预措施。
因此，研究者进行了这项初步研究，以进一步探讨在疑似卒中患者院前条件下进行 NBO 的可行性和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100053
- 招聘中
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
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接触：
- Xunming Ji, MD
- 电话号码：010-83198952
- 邮箱：jixm@ccmu.edu.cn
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接触：
- Milan Jia, MM
- 电话号码：8618323209109
- 邮箱：jiaml@ccmu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 通过“Gaze-Face Arm Speech Time”量表（G-FAST 评分 ≥ 1）筛查疑似中风。
- 症状出现后 24 小时内
- SpO2 > 94%。
排除标准：
- 昏迷：格拉斯哥昏迷评分 (GCS) < 8。
- 低血糖：血糖<2.8mmol/L。
- 已知癫痫病史。
- 过去 30 天内最近的中风或脑外伤。
- 以前的改良 Rankin 量表 (mRS) ≥2。
- 快速改善神经功能障碍（不足 15 分钟内出现）。
- 不稳定的生命体征。
- 已知的呼吸窘迫、呼吸功能障碍或高流量吸氧治疗的任何禁忌症。
- 患者无法配合试验程序。
- 研究者判断可能增加患者风险的任何情况。
- 患者或可用的合法授权代表无法提供书面或有见证的口头同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常压吸氧组
干预组的参与者将在 1 个绝对大气压（1 ATA = 101.325
kPa) 随机分组后直至入院。
参与者随后将在住院期间根据指南接受规范的诊断和治疗服务。
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在 1 个绝对大气压（1 ATA = 101.325
千帕）
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无干预：控制组
对照组的参与者在救护车运送过程中不会接受吸氧治疗。
参与者随后将在住院期间根据指南接受规范的诊断和治疗服务。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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院前转运过程的时间间隔
大体时间：第一天
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中风发作、护理人员到达现场、离开现场和进入医院急诊室之间的时间间隔。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全结果
大体时间：第一天
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救护车护士报告的吸氧过程中不良事件的发生率。
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第一天
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录用率
大体时间：从招募开始之日到招募完成之日，评估最长为 24 个月。
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院前护理人员成功招募到试验中的患者比例。
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从招募开始之日到招募完成之日，评估最长为 24 个月。
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最终诊断
大体时间：从招募开始之日到招募完成之日，评估最长为 24 个月。
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参加试验的患者的最终诊断。
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从招募开始之日到招募完成之日，评估最长为 24 个月。
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血小板淋巴细胞比值（PLR）
大体时间：第一天
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血小板与淋巴细胞的比率 (PLR) 计算为血小板的绝对计数除以淋巴细胞的绝对计数。
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第一天
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全身免疫炎症指数 (SII)
大体时间：第一天
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全身免疫炎症指数 (SII) 的计算公式为 SII =（外周血小板计数×中性粒细胞计数）/淋巴细胞计数。
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第一天
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中性粒细胞与淋巴细胞比率 (NLR)
大体时间：第一天
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嗜中性粒细胞与淋巴细胞的比率 (NLR) 计算为嗜中性粒细胞的绝对计数除以淋巴细胞的绝对计数。
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月21日
初级完成 (预期的)
2022年7月20日
研究完成 (预期的)
2022年10月20日
研究注册日期
首次提交
2022年2月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月24日
首次发布 (实际的)
2022年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月24日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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