Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehospital administrasjon av normobarisk oksygen ved mistanke om hjerneslag (NO SUSPENSION)

24. april 2022 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Sikkerheten og gjennomførbarheten av Normobaric Oxygen Administration for Mistenkt akutt hjerneslag under prehospital tilstand – en pilotforsøk

Hovedformålet med denne studien er å utforske gjennomførbarheten og sikkerheten ved normobarisk oksygenbehandling (NBO) under prehospital tilstand hos pasienter med mistanke om hjerneslag.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for bruk av trombolytiske legemidler og endovaskulær behandling, er det fortsatt et gap mellom vellykket rekanalisering og ideelle kliniske utfall for slagpasienter. Nevroprotektiv behandling anses som en lovende adjuvans for å lindre denne situasjonen. Tidligere undersøkelser har vist de nevrobeskyttende effektene av Normobaric Hyperoxia (NBO) i dyremodeller fra flere perspektiver. Dessuten er NBO karakteristisk for sin allestedsnærværende, bekvemmelighet, høye kompatibilitet og brede tilpasningsevne, noe som gjør den overlegen andre nevrobeskyttende intervensjoner i prehospital setting. Derfor utførte etterforskerne denne pilotstudien for ytterligere å undersøke gjennomførbarheten og sikkerheten til NBO under en prehospital tilstand hos pasienter med mistanke om hjerneslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital,Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller mer.
  2. Mistanke om hjerneslag screenet med "Gaze- Face Arm Speech Time"-skalaen (G-FAST-score ≥ 1).
  3. Innen 24 timer etter symptomdebut
  4. SpO2 > 94 %.

Ekskluderingskriterier:

  1. Coma: Glasgow coma-score (GCS) < 8.
  2. Hypoglykemi: Blodsukker < 2,8 mmol /L.
  3. Kjent historie med anfall.
  4. Nylig hjerneslag eller hjernetraume i løpet av de siste 30 dagene.
  5. Forrige Modifisert Rankin Scale (mRS) ≥2.
  6. Rask forbedring av nevrologisk dysfunksjon (underskudd tilstede mindre enn 15 minutter).
  7. Ustabile vitale tegn.
  8. Kjent pustebesvær, respirasjonsdysfunksjon eller kontraindikasjoner for høystrøms oksygeninhalasjonsterapi.
  9. Pasienten kan ikke samarbeide med prøveprosedyren.
  10. Enhver tilstand som kan øke risikoen for pasienten etter etterforskerens vurdering.
  11. Pasient eller tilgjengelig juridisk autorisert representant kan ikke gi skriftlig eller bevitnet muntlig samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Normobarisk oksygeninhalasjonsgruppe
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta oksygeninnånding gjennom en maske med en hastighet på 10 l/min ved 1 absolutt atmosfæretrykk (1 ATA = 101.325 kPa) etter randomisering til innleggelse til sykehus. Deltakerne vil i etterkant få standard diagnose- og behandlingstilbud i henhold til retningslinjene under innleggelse.
Legemiddel: NBO
Oksygeninnånding gjennom en maske med en hastighet på 10 l/min ved 1 absolutt atmosfæretrykk (1 ATA = 101.325 kPa)
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil ikke motta oksygeninhalasjonsbehandling under ambulansetransport. Deltakerne vil i etterkant få standard diagnose- og behandlingstilbud i henhold til retningslinjene under innleggelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsintervaller for den prehospitale transportprosessen
Tidsramme: Dag 1
Tidsintervaller mellom slagdebut, ambulansepersonell ankomst til stedet, avreise fra stedet og innleggelse til akuttmottaket.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsresultat
Tidsramme: Dag 1
Forekomst av uønskede hendelser under oksygeninnånding rapportert av ambulansesykepleierne.
Dag 1
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra dato for igangsetting av rekruttering til dato for fullføring av rekruttering, vurdert inntil 24 måneder.
Andelen pasienter som ble rekruttert til forsøket av prehospitale paramedikere.
Fra dato for igangsetting av rekruttering til dato for fullføring av rekruttering, vurdert inntil 24 måneder.
Endelig diagnose
Tidsramme: Fra dato for igangsetting av rekruttering til dato for fullføring av rekruttering, vurdert inntil 24 måneder.
Den endelige diagnosen til pasientene som ble registrert i forsøket.
Fra dato for igangsetting av rekruttering til dato for fullføring av rekruttering, vurdert inntil 24 måneder.
Blodplate-lymfocyttforhold (PLR)
Tidsramme: Dag 1
Blodplate-til-lymfocytt-forholdet (PLR) beregnes som det absolutte antallet blodplater delt på det absolutte antallet lymfocytter.
Dag 1
Systemisk immunbetennelsesindeks (SII)
Tidsramme: Dag 1
Systemisk immunbetennelsesindeks (SII) beregnes med formelen SII = (antall perifere blodplater× nøytrofiltall)/lymfocyttantall.
Dag 1
Nøytrofil-til-lymfocytt-forhold (NLR)
Tidsramme: Dag 1
Nøytrofil til lymfocytt-forhold (NLR) beregnes som den absolutte tellingen av nøytrofiler delt på den absolutte tellingen av lymfocytter.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

20. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

20. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NO-SUSPENSION

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere