Normobaarisen hapen anto sairaalaa edeltävässä aivohalvauksessa (NO SUSPENSION)
sunnuntai 24. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Normobaarisen hapen antamisen turvallisuus ja toteutettavuus epäillyn akuutin aivohalvauksen varalta sairaalaa edeltävässä tilassa - Pilottikoe
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia normobaarisen happihoidon (NBO) toteutettavuutta ja turvallisuutta ennen sairaalahoitoa potilailla, joilla epäillään aivohalvausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trombolyyttisten lääkkeiden ja endovaskulaarisen hoidon käytöstä huolimatta onnistuneen rekanalisoinnin ja aivohalvauspotilaiden ihanteellisten kliinisten tulosten välillä on edelleen kuilu.
Neuroprotektiivista hoitoa pidetään lupaavana apuaineena tämän tilanteen parantamiseksi.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet normobaarisen hyperoksian (NBO) hermoja suojaavat vaikutukset eläinmalleissa useista näkökulmista.
Lisäksi NBO on erottuva yleisyydestään, mukavuudestaan, korkeasta yhteensopivuudestaan ja laajasta sopeutumiskyvystään, mikä tekee siitä paremman kuin muut neuroprotektiiviset interventiot esisairaalaa edeltävässä ympäristössä.
Siksi tutkijat suorittivat tämän pilottitutkimuksen tutkiakseen edelleen NBO:n toteutettavuutta ja turvallisuutta ennen sairaalahoitoa potilailla, joilla epäillään aivohalvausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital,Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xunming Ji, MD
- Puhelinnumero: 010-83198952
- Sähköposti: jixm@ccmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Milan Jia, MM
- Puhelinnumero: 8618323209109
- Sähköposti: jiaml@ccmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Epäilty aivohalvaus seulotaan "Gaze-Face Arm Speech Time" -asteikolla (G-FAST pistemäärä ≥ 1).
- 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- SpO2 > 94 %.
Poissulkemiskriteerit:
- Kooma: Glasgow'n koomapisteet (GCS) < 8.
- Hypoglykemia: verensokeri < 2,8 mmol/l.
- Tunnettu kohtaushistoria.
- Äskettäinen aivohalvaus tai aivovamma viimeisen 30 päivän aikana.
- Edellinen modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≥2.
- Neurologisten toimintahäiriöiden nopea paraneminen (vaje esiintyy alle 15 minuuttia).
- Epävakaat elintoiminnot.
- Tunnettu hengitysvaikeus, hengityshäiriö tai mikä tahansa vasta-aihe korkeavirtaushappiinhalaatiohoidolle.
- Potilas ei pysty toimimaan yhteistyössä koemenettelyn kanssa.
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä potilaalle aiheutuvaa riskiä tutkijan arvion mukaan.
- Potilas tai käytettävissä oleva laillisesti valtuutettu edustaja ei pysty antamaan kirjallista tai todistamansa suullista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normobaarinen happihengitysryhmä
Interventioryhmän osallistujat saavat happihengityksen maskin kautta nopeudella 10 l/min 1 absoluuttisessa ilmakehän paineessa (1 ATA = 101,325
kPa) satunnaistamisen jälkeen sairaalaan saapumiseen asti.
Osallistujat saavat myöhemmin standardidiagnoosi- ja hoitopalvelua ohjeiden mukaisesti sairaalahoidon aikana.
|
Hapen sisäänhengitys maskin läpi nopeudella 10 l/min 1 absoluuttisessa ilmakehän paineessa (1 ATA = 101,325
kPa)
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa happiinhalaatiohoitoa ambulanssikuljetuksen aikana.
Osallistujat saavat myöhemmin standardidiagnoosi- ja hoitopalvelua ohjeiden mukaisesti sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalaa edeltävän kuljetusprosessin aikavälit
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Aikavälit aivohalvauksen alkamisen, ensihoitajan paikalle saapumisen, tapahtumapaikalta poistumisen ja sairaalan ensiapuun saapumisen välillä.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustulos
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Ambulanssihoitajien raportoimat haittatapahtumat happihengityksen aikana.
|
Päivä 1
|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aloittamispäivästä rekrytoinnin päättymispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Sairaalaa edeltävän ensihoitajan tutkimukseen onnistuneesti värvättyjen potilaiden osuus.
|
Rekrytoinnin aloittamispäivästä rekrytoinnin päättymispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
|
Lopullinen diagnoosi
Aikaikkuna: Rekrytoinnin aloittamispäivästä rekrytoinnin päättymispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden lopullinen diagnoosi.
|
Rekrytoinnin aloittamispäivästä rekrytoinnin päättymispäivään, arvioituna enintään 24 kuukautta.
|
|
Verihiutale-lymfosyyttisuhde (PLR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Verihiutaleiden ja lymfosyyttien välinen suhde (PLR) lasketaan jaettuna verihiutaleiden absoluuttisella määrällä lymfosyyttien absoluuttisella määrällä.
|
Päivä 1
|
|
Systeeminen immuunitulehdusindeksi (SII)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Systeeminen immuunitulehdusindeksi (SII) lasketaan kaavalla SII = (perifeeriset verihiutalemäärät × neutrofiilien määrät)/lymfosyyttien määrä.
|
Päivä 1
|
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR)
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Neutrofiilien ja lymfosyyttien välinen suhde (NLR) lasketaan neutrofiilien absoluuttisena lukumääränä jaettuna lymfosyyttien absoluuttisella määrällä.
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 20. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO-SUSPENSION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .