健康な成人における PUR3100 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

1. -18歳から55歳までの男性または女性で、BMIが17以上35kg/m2以下。
2. -被験者は正常なスクリーニングとベースライン血圧を持ち、収縮期値として定義されます≥90 mmHgおよび≤140 mmHgおよび拡張期値> 60 mmHgおよび

3. 出産の可能性のある女性被験者および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究全体を通して効果的な避妊薬を使用することに同意する必要があります（例：経口避妊薬または Norplant®; 避妊のための信頼できる二重バリア法 [避妊薬を含む横隔膜）ゼリー; 避妊ゼリー付きの子宮頸管キャップ; 避妊フォーム付きのコンドーム]; 子宮内器具; 精管切除術のパートナー; または禁欲) および治験薬投与後少なくとも 90 日間。 さらに、女性の被験者は、スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性であり、投与前の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 注: 出産の可能性のない女性は、次の場合に登録できます。

   1. -外科的に無菌（例、卵巣摘出術を伴うまたは伴わない子宮摘出術、卵管結紮、子宮内膜アブレーション）、ICFに署名する前の少なくとも30日間
   2. 閉経後（自然無月経が 12 か月以上連続し、50 歳以上）
4. 女性被験者は、研究中および IMP の最終投与後 90 日間、卵子/卵母細胞を提供しないことに同意する必要があります。
5. 男性被験者は、研究中および IMP の最終投与後 90 日間、精液を提供しないことに同意する必要があります。
6. -被験者は、研究ユニットへの入学前の48時間、および7日目のフォローアップ訪問が完了するまでの研究全体を通して、アルコールを控えることができ、それを望んでいます。
7. -被験者は喜んで研究に参加し、研究要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供します。
8. 被験者は英語を読み、書き、話すことができます。
9. -被験者は、インフォームドコンセントを提供する精神的能力があります。
10. -被験者は、スクリーニング時に技術的に許容されるスパイロメトリーを実行できます。
11. 被験者は、スクリーニング時に In-Check DIAL デバイスを使用して、送達デバイスを使用し、少なくとも 40 L/min の十分な最大吸気流量 (PIF) を生成するための正しい吸入技術を示すことができます。

除外基準:

1. -被験者は、冠動脈疾患（CAD）、冠動脈痙攣（プリンツメタル狭心症を含む）、末梢血管疾患、または他の虚血性疾患（例：虚血性腸症候群またはレイノー症候群）または心臓障害（例：臨床的に重要な不整脈）、心臓発作または脳卒中、高血圧、真性糖尿病、肝臓または腎臓病、大動脈瘤、慢性肺疾患、または最近（3か月以内）の敗血症または血管手術の病歴。
2. -被験者は、喘息、慢性閉塞性肺疾患、活動性結核、肺がん、気管支拡張症、サルコイドーシス、肺線維症、間質性肺疾患、既知のα-1アンチトリプシン欠乏症、またはその他の活動性肺疾患の現在の診断を受けています。
3. -被験者は、スクリーニング時に臨床的に重大な異常な検査値を有し、調査員の意見では、被験者を研究に不適切にするか、被験者を過度のリスクにさらします。具体的には、肝機能検査（LFT）が正常の上限の1.5倍を超える);ヘモグロビン
4. -被験者は、スクリーニング時に男性で> 450ミリ秒または女性で> 470ミリ秒のQTcFを持っています。
5. -被験者は、1秒間の強制呼気量（FEV1）または肺活量（FVC）のスクリーニングで、予測された80％未満でした。
6. -被験者は、スクリーニング前の過去12か月以内に違法薬物またはアルコール乱用の履歴があります。
7. 対象者は 1 日 5 本以上のタバコを吸うか、ニコチンを放出するデバイスで 1 日 5 回以上電子タバコを吸います。
8. -被験者は、スクリーニング前の6か月以内に毎日ニコチン代替製品の使用歴があります。
9. -被験者はスクリーニングでアルコール検査結果が陽性です。
10. 被験者は、結果が被験者の現在の投薬によって説明できない場合を除き、スクリーニングで尿中薬物検査結果が陽性である。その場合、PIは被験者の処分についてスポンサーと話し合う必要がある. カンナビジオール（CDB）とテトラヒドロカンナビノール（THC）の使用は禁止されています。
11. -被験者は、治験薬または製剤の賦形剤のいずれかに対する既知の感受性を持っているか、治験責任医師の意見では、治験への参加をお勧めできません。
12. -被験者は、血液または血液製剤を寄付したか、スクリーニング前の6週間以内にかなりの量の血液（500 mL以上）を失いました。
13. -被験者は、スクリーニングから3か月以内に実験的治療薬を含む介入研究に参加しました。
14. -スクリーニング時に血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陽性であるか、投与前に尿中hCG妊娠検査が陽性である女性、妊娠中、授乳中、または研究中または研究終了後90日以内に妊娠する予定の女性参加。
15. -被験者はB型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査結果が陽性です。 B型肝炎表面（HBs）抗体陽性またはB型肝炎（HB）コア抗体陽性の被験者は、HBsAgの結果が陰性であることを条件として除外されません。 その後のHCV RNA検査が陰性の場合、HCV抗体陽性の被験者は除外されません。
16. -被験者は、研究への参加中および研究参加の終了後28日間、計画された手術または手順を持っています。
17. -被験者は、提案された研究またはその研究者または研究施設の指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究施設の従業員であるか、研究施設の従業員または研究者の家族です。
18. -被験者は、肝疾患の現在または慢性の病歴、または既知の肝臓または胆道の異常を持っています（ギルバート症候群または無症候性胆石を除く）。
19. -被験者は研究プロトコルを完全に順守できない、または順守したくない.
20. 被験者は精神的または法的に無力です。
21. -被験者は、複数の静脈穿刺手順を受けることができない、または受けたくない、またはカニューレ挿入に適した静脈へのアクセスが不十分です。
22. 研究者の意見では、研究への参加をお勧めできない条件または状況があります。
23. -被験者は、心血管、内分泌、神経、肝臓、胃腸、腎臓、血液、泌尿器、免疫、または眼の疾患を含むがこれらに限定されない慢性の制御されていない疾患の病歴を持っています。勉強はお勧めできません。
24. -被験者はスクリーニング前の6週間以内に大手術を受けました。
25. -被験者には、以前の調査研究または処方薬の重大な不遵守の開示された履歴、または調査官に知られている履歴があります。
26. 対象は、時折であっても酸素補給を必要とします。
27. -被験者はスクリーニング前の14日以内に生ワクチンを接種されました。
28. -コーヒー、紅茶、カフェインソーダなどのカフェイン含有飲料またはパワードリンク（1日3杯以上、1カップ= 250 mL）スクリーニング前の3か月以内。 被験者は、紅茶、コーヒー、またはカフェインを含む飲料を研究ユニットへの入院前48時間、および研究全体を通して、7日目のフォローアップ訪問が完了するまで控えることができ、拒否することができません。