건강한 성인에서 PUR3100의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 체질량 지수가 ≥17이고 ≤35kg/m2인 18~55세의 남성 또는 여성 피험자.
2. 피험자는 정상 선별검사 및 기준선 혈압을 가지고 있으며 수축기 수치 ≥90 mmHg 및 ≤140 mmHg 및 확장기 수치 >60 mmHg로 정의됩니다.

3. 가임 여성 피험자 및 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법(예: 경구 피임약 또는 Norplant®, 신뢰할 수 있는 이중 장벽 피임 방법[피임약이 있는 다이어프램 젤리; 피임 젤리가 있는 자궁경부 캡; 피임용 거품이 있는 콘돔]; 자궁내 장치; 정관 절제술과 병행; 또는 금욕) 및 연구 약물 투여 후 적어도 90일 동안. 또한, 여성 피험자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 하고 투약 전에 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다. 참고: 임신 가능성이 없는 여성은 다음과 같은 경우 등록할 수 있습니다.

   1. ICF에 서명하기 최소 30일 동안 외과적 불임(예: 난소 절제술을 포함하거나 포함하지 않는 자궁 절제술, 나팔관 결찰술, 자궁내막 절제술)
   2. 폐경 후(≥ 12개월 연속 자발적인 무월경 및 > 50세)
4. 여성 피험자는 연구 기간 동안 및 IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 난자/난모세포를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
5. 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 정액을 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
6. 피험자는 연구 단위에 들어가기 전 48시간 동안 그리고 7일차 후속 방문이 완료될 때까지 전체 연구 동안 알코올을 금할 수 있고 기꺼이 할 의향이 있습니다.
7. 피험자는 기꺼이 연구에 참여하고 연구 요구 사항을 준수하며 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
8. 피험자는 영어를 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
9. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
10. 피험자는 스크리닝 시 기술적으로 허용되는 폐활량 측정을 수행할 수 있습니다.
11. 피험자는 전달 장치를 사용하기 위한 올바른 흡입 기술을 시연하고 스크리닝 시 In-Check DIAL 장치를 사용하여 최소 40L/min의 충분한 최대 흡기 흐름(PIF)을 생성할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 입증되었거나 의심되는 관상 동맥 질환(CAD), 관상 동맥 경련(Prinzmetal 협심증 포함), 말초 혈관 질환 또는 기타 허혈성 질환(예: 허혈성 장 증후군 또는 레이노 증후군) 또는 심장 장애(예: 임상적으로 중요한 모든 부정맥), 심장 마비 또는 뇌졸중, 고혈압, 진성 당뇨병, 간 또는 신장 질환, 대동맥류, 만성 폐 질환 또는 최근(3개월 이내) 패혈증 또는 혈관 수술의 병력.
2. 피험자는 현재 천식, 만성 폐쇄성 폐질환, 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐 섬유증, 간질성 폐질환, 알려진 알파-1 항트립신 결핍 또는 기타 활동성 폐질환 진단을 받았습니다.
3. 피험자가 스크리닝 시 피험자를 연구에 부적절하게 만들거나 피험자를 과도한 위험에 처하게 할 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 수치, 특히 간 기능 검사(LFT)가 정상 상한치의 1.5배 초과(ULN) ); 헤모글로빈
4. 피험자는 스크리닝 시 남성에서 >450msec 또는 여성에서 >470msec의 QTcF를 가집니다.
5. 피험자는 1초간 강제 호기량(FEV1) 또는 선별 폐활량계에서 예측된 80% 미만인 강제 폐활량(FVC)을 보였습니다.
6. 피험자는 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 불법 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
7. 피험자는 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 니코틴을 전달하는 장치로 하루에 5번 이상 베이핑합니다.
8. 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 매일 니코틴 대체 제품을 사용한 이력이 있습니다.
9. 피험자는 스크리닝 시 알코올 테스트 결과 양성 판정을 받았습니다.
10. 피험자의 현재 투약으로 결과를 설명할 수 없는 경우 피험자는 스크리닝 시 소변 약물 검사 결과가 양성이며, 이 경우 PI는 후원자와 피험자의 처분에 대해 논의해야 합니다. 칸나비디올(CDB) 및 테트라하이드로 칸나비놀(THC) 사용은 금지됩니다.
11. 피험자는 연구 약물 또는 제형의 임의의 부형제에 대해 알려진 민감성 또는 임의의 제제에 대해 임상적으로 유의미한 민감성의 이력을 가지며, 조사자의 의견으로는 연구 참여를 바람직하지 않게 만들 것입니다.
12. 피험자는 혈액 또는 혈액 제품을 기증했거나 스크리닝 전 6주 이내에 상당한 혈액 손실(500mL 이상)을 경험했습니다.
13. 피험자는 스크리닝 3개월 이내에 실험적 치료제를 포함하는 중재적 연구에 참여했습니다.
14. 스크리닝 시 양성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(hCG) 임신 검사 또는 투여 전 양성 뇨 hCG 임신 검사를 보인 여성, 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 종료 후 90일 이내에 임신할 계획인 여성 참여.
15. 피험자는 양성 B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과가 있습니다. B형 간염 표면(HBs) 항체 양성 또는 B형 간염(HB) 코어 항체 양성인 피험자는 HBsAg 결과가 음성인 경우 제외되지 않습니다. HCV 항체 양성인 피험자는 후속 HCV RNA 검사가 음성인 경우 제외되지 않습니다.
16. 피험자는 연구 참여 기간 동안 및 연구 참여 종료 후 28일 동안 계획된 수술 또는 시술을 받았습니다.
17. 피험자는 해당 조사자 또는 연구 기관의 지시에 따라 제안된 연구 또는 기타 연구에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 기관의 직원이거나 연구 기관 직원 또는 조사자의 가족입니다.
18. 피험자는 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다.
19. 피험자는 연구 프로토콜을 완전히 준수할 수 없거나 따르기를 원하지 않습니다.
20. 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력합니다.
21. 피험자는 여러 번의 정맥 천자 절차를 받을 수 없거나 받기를 꺼려하거나 캐뉼라 삽입에 적합한 정맥에 접근하기가 어렵습니다.
22. 연구자의 의견으로는 연구에 참여하는 것이 바람직하지 않은 조건이나 상황이 있습니다.
23. 피험자는 심혈관, 내분비, 신경, 간, 위장, 신장, 혈액, 비뇨기, 면역 또는 안과 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 조절되지 않는 질병의 병력이 있으며, 비추천 공부.
24. 피험자는 스크리닝 전 6주 이내에 대수술을 받았습니다.
25. 피험자는 이전 조사 연구 또는 처방된 약물에 대한 중대한 비순응에 대해 공개된 이력이 있거나 조사자에게 알려진 이력이 있습니다.
26. 피험자는 가끔씩이라도 산소 보충이 필요합니다.
27. 피험자는 스크리닝 전 14일 이내에 생백신을 받았습니다.
28. 스크리닝 전 3개월 이내에 카페인 함유 음료, 예를 들어 커피, 차 또는 카페인 소다 또는 파워 드링크(하루 3잔 초과, 1컵=250mL). 피험자는 연구 단위에 들어가기 전 48시간 동안 그리고 7일차 후속 방문이 완료될 때까지 전체 연구 기간 동안 차, 커피 또는 카페인 함유 음료를 금할 수 있고 거부할 수 있습니다.