Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PUR3100 u zdrowych osób dorosłych

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Pulmatrix Inc.

Podwójnie manekinowe, podwójnie ślepe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PUR3100 u zdrowych osób dorosłych

Podwójnie pozorowane badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę PUR3100 u zdrowych osób dorosłych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, równoległe badanie grupowe, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane.

Po przeprowadzeniu badań przesiewowych i potwierdzeniu kwalifikowalności, dwudziestu czterech zdrowych osobników zostanie równomiernie losowo przydzielonych do 1 z 4 grup dawek po 6 osobników w każdej. Pacjenci otrzymają dożylnie (IV) dihydroergotaminę (D.H.E.) lub IV placebo i suchy proszek do inhalacji 0,5 mg PUR3100, 1,0 mg PUR 3100, 1,5 mg PUR 3100 lub placebo.

Wszyscy potencjalni uczestnicy przejdą kontrolę przesiewową między 28 a 2 dniami przed odprawą jednostki badawczej w dniu -1. Pacjenci pozostaną w jednostce badawczej przez 3 dni po zameldowaniu i każdego dnia otrzymają dawkę w miejscu badania.

Wizyta kontrolna odbędzie się 4 dni po ostatniej dawce badanego leku, w 7. dniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Network Melbourne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat, o wskaźniku masy ciała ≥17 i ≤35 kg/m2.
  2. Pacjent ma normalne ciśnienie krwi podczas badań przesiewowych i wyjściowe, zdefiniowane jako wartość skurczowa ≥90 mmHg i ≤140 mmHg oraz wartość rozkurczowa >60 mmHg i

  3. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie skutecznego środka antykoncepcyjnego podczas całego badania (np. żelu; kapturki naszyjkowe z żelem antykoncepcyjnym; prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną]; wkładki wewnątrzmaciczne; partner z wazektomią; lub abstynencja) i przez co najmniej 90 dni po podaniu badanego leku. Ponadto pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem dawki. Uwaga: Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, mogą zostać zapisane, jeśli:

    1. Chirurgicznie sterylne (np. histerektomia z wycięciem jajników lub bez; podwiązanie jajowodów; ablacja endometrium) przez co najmniej 30 dni przed podpisaniem ICF
    2. Okres pomenopauzalny (≥ 12 kolejnych miesięcy samoistnego braku miesiączki i > 50 lat)
  4. Kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych/oocytów w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
  5. Mężczyzna musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w trakcie badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP.
  6. Uczestnik jest zdolny i chętny do powstrzymania się od alkoholu przez 48 godzin przed przyjęciem do jednostki badawczej i przez całe badanie, aż do zakończenia wizyty kontrolnej w dniu 7.
  7. Uczestnik jest chętny do udziału w badaniu, spełnia wymogi badania i dobrowolnie wyraża pisemną świadomą zgodę.
  8. Podmiot potrafi czytać, pisać i mówić po angielsku.
  9. Podmiot jest psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody.
  10. Uczestnik może wykonać technicznie akceptowalną spirometrię podczas badania przesiewowego.
  11. Uczestnik może zademonstrować prawidłową technikę inhalacji w celu użycia urządzenia dostarczającego i wygenerowania wystarczającego szczytowego przepływu wdechowego (PIF) wynoszącego co najmniej 40 l/min za pomocą urządzenia In-Check DIAL podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma w wywiadzie potwierdzoną lub podejrzewaną chorobę wieńcową (CAD), skurcz naczyń wieńcowych (w tym dławicę piersiową Prinzmetala), chorobę naczyń obwodowych lub inne choroby niedokrwienne (np. zaburzenia rytmu serca), jakikolwiek zawał serca lub udar mózgu w wywiadzie, nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, choroba wątroby lub nerek, tętniak aorty, przewlekła choroba płuc lub niedawno przebyta (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) posocznica lub operacja naczyniowa.
  2. Pacjent ma aktualną diagnozę astmy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, czynnej gruźlicy, raka płuc, rozstrzeni oskrzeli, sarkoidozy, zwłóknienia płuc, śródmiąższowej choroby płuc, znanego niedoboru alfa-1 antytrypsyny lub innej czynnej choroby płuc.
  3. Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza uczyniłyby uczestnika nieodpowiednim do badania lub naraziłyby go na nadmierne ryzyko, w szczególności testy czynności wątroby (LFT) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) ); hemoglobina
  4. Badany ma QTcF >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet podczas badania przesiewowego.
  5. U pacjenta stwierdzono natężoną objętość wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) lub natężoną pojemność życiową (FVC) w spirometrii przesiewowej, która jest mniejsza niż 80% wartości należnej.
  6. Podmiot ma historię nielegalnego nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  7. Badany pali więcej niż 5 papierosów dziennie lub wapuje więcej niż 5 razy dziennie za pomocą urządzeń dostarczających nikotynę.
  8. Podmiot ma historię codziennych produktów zastępujących nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  9. Podmiot ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego.
  10. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego, chyba że wynik można wytłumaczyć aktualnymi lekami podmiotu, w takim przypadku PI powinien omówić dyspozycję podmiotu ze Sponsorem. Stosowanie kannabidiolu (CDB) i tetrahydrokannabinolu (THC) jest zabronione.
  11. Uczestnik ma znaną wrażliwość na badany lek lub którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu lub historię klinicznie istotnej wrażliwości na jakikolwiek czynnik, który w opinii badacza czyniłby niewskazanym udział w badaniu.
  12. Pacjent oddał krew lub produkty krwiopochodne lub utracił znaczną ilość krwi (ponad 500 ml) w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  13. Pacjent brał udział w badaniu interwencyjnym obejmującym eksperymentalny środek terapeutyczny w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  14. Kobiety, które mają dodatni wynik testu ciążowego β-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy podczas badania przesiewowego lub dodatni wynik testu ciążowego hCG z moczu przed podaniem dawki, są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 90 dni po zakończeniu badania udział.
  15. Pacjent ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV). Osoby z dodatnim wynikiem na przeciwciała przeciwko wirusowi powierzchniowemu (HBs) lub na rdzeniowe wirusowe zapalenie wątroby typu B (HB) nie są wykluczone, pod warunkiem że wynik HBsAg jest ujemny. Osoby z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał HCV nie są wykluczane, jeśli kolejny test HCV RNA jest ujemny.
  16. Uczestnik ma zaplanowaną operację lub zabieg podczas udziału w badaniu i przez 28 dni po zakończeniu udziału w badaniu.
  17. Uczestnik jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego badacza lub ośrodka badawczego lub jest członkiem rodziny pracownika ośrodka badawczego lub badacza.
  18. Pacjent ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  19. Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce w pełni zastosować się do protokołu badania.
  20. Podmiot jest ubezwłasnowolniony psychicznie lub prawnie.
  21. Podmiot nie może lub nie chce poddać się wielokrotnym zabiegom nakłucia żyły lub pacjent ma słaby dostęp do żył nadających się do kaniulacji.
  22. Występuje warunek lub sytuacja, które zdaniem badacza czynią niewskazanym udział w badaniu.
  23. Uczestnik ma w przeszłości przewlekłą niekontrolowaną chorobę, w tym między innymi choroby sercowo-naczyniowe, endokrynologiczne, neurologiczne, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, nerkowe, hematologiczne, urologiczne, immunologiczne lub okulistyczne, które w opinii badacza uniemożliwiłyby udział w badaniu studiować niewskazane.
  24. Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  25. Podmiot ma ujawnioną lub znaną badaczowi historię znaczącej niezgodności w poprzednich badaniach badawczych lub przepisanych leków.
  26. Podmiot wymaga dodatkowego tlenu, nawet okazjonalnie.
  27. Osobnik otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  28. Napoje zawierające kofeinę, np. kawa, herbata, napoje gazowane z kofeiną lub napoje energetyczne (więcej niż 3 filiżanki dziennie, 1 filiżanka = 250 ml) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Uczestnik może i nie chce powstrzymać się od herbaty, kawy lub napojów zawierających kofeinę przez 48 godzin przed przyjęciem do jednostki badawczej i przez całe badanie, aż do zakończenia wizyty kontrolnej w dniu 7.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wziewne placebo i IV D.H.E. 45 1 mg
Lek: Dihydroergotamina (DHE 45)
DHE 45 oznacza uwodornioną ergotaminę w pozycji 9, 10 jako sól mesylanową. Jest dostarczany jako klarowny, bezbarwny roztwór dostarczany w sterylnych ampułkach do podawania IV, domięśniowego lub podskórnego, zawierający (na ml) mesylan DHE, USP 1 mg, etanol, 94% w/w. 6,2% objętościowych, gliceryna 15% wagowych i woda do wstrzykiwań.
Inny: Dopasowanie placebo do PUR3100
Każda kapsułka pasującego placebo jest wypełniona proszkiem iSPERSE składającym się z mannitolu, leucyny i chlorku sodu. Proszek do inhalacji PUR3100 podaje się za pomocą dostarczonego urządzenia do inhalacji RS01 (RS01 UHR2, Plastiape S.p.A.).
Eksperymentalny: Wziewny PUR3100 0,5 mg i IV placebo
Lek: PUR3100
PUR3100 to proszek do inhalacji zawierający DHE, lek przeciwmigrenowy o szerokim spektrum działania jako agonista wobec receptorów 5-hydroksytryptaminy (5-HT), dopaminy i adrenergicznych. PUR3100 jest dostarczany w postaci kapsułek o mocy dawki 500 µg. Każda kapsułka zawiera substancję czynną, mesylan DHE, z mannitolem, leucyną i chlorkiem sodu jako substancjami pomocniczymi.
Inny: Dopasowane placebo dla DHE 45
Dopasowane placebo dla D.H.E. 45 to 0,9% sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań.
Eksperymentalny: Wziewny PUR3100 1,0 mg i IV placebo
Lek: PUR3100
PUR3100 to proszek do inhalacji zawierający DHE, lek przeciwmigrenowy o szerokim spektrum działania jako agonista wobec receptorów 5-hydroksytryptaminy (5-HT), dopaminy i adrenergicznych. PUR3100 jest dostarczany w postaci kapsułek o mocy dawki 500 µg. Każda kapsułka zawiera substancję czynną, mesylan DHE, z mannitolem, leucyną i chlorkiem sodu jako substancjami pomocniczymi.
Inny: Dopasowane placebo dla DHE 45
Dopasowane placebo dla D.H.E. 45 to 0,9% sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań.
Eksperymentalny: Wziewny PUR3100 1,5 mg i IV placebo
Lek: PUR3100
PUR3100 to proszek do inhalacji zawierający DHE, lek przeciwmigrenowy o szerokim spektrum działania jako agonista wobec receptorów 5-hydroksytryptaminy (5-HT), dopaminy i adrenergicznych. PUR3100 jest dostarczany w postaci kapsułek o mocy dawki 500 µg. Każda kapsułka zawiera substancję czynną, mesylan DHE, z mannitolem, leucyną i chlorkiem sodu jako substancjami pomocniczymi.
Inny: Dopasowane placebo dla DHE 45
Dopasowane placebo dla D.H.E. 45 to 0,9% sterylna sól fizjologiczna do wstrzykiwań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3 osoby dorosłe
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych dawek wziewnych PUR3100 u osób zdrowych poprzez przegląd działań niepożądanych
Od dnia 1 do dnia 3 osoby dorosłe
Maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3

Scharakteryzowanie farmakokinetyki ogólnoustrojowej (PK) pojedynczych dawek wziewnych PUR3100 u zdrowych osób dorosłych poprzez pomiar maksymalnego stężenia leku w osoczu krwi.

Zostanie to również porównane z Cmax uczestników, którzy otrzymali IV D.H.E. 45.
Od dnia 1 do dnia 3
Ostatnio zaobserwowane stężenie w osoczu [Clast]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3

Scharakteryzowanie farmakokinetyki ogólnoustrojowej (PK) pojedynczych dawek wziewnych PUR3100 u zdrowych osób dorosłych poprzez pomiar ostatniego obserwowanego, wymiernego stężenia PUR 3100 w osoczu krwi.

Zostanie to również porównane z klasą uczestników, którzy otrzymują IV D.H.E. 45.
Od dnia 1 do dnia 3
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku [Tmax]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3

Scharakteryzowanie farmakokinetyki ogólnoustrojowej (PK) pojedynczych dawek wziewnych PUR3100 u zdrowych osób dorosłych poprzez pomiar czasu potrzebnego do osiągnięcia przez lek maksymalnego stężenia (Cmax).

Zostanie to również porównane z Tmax uczestników, którzy otrzymali IV D.H.E. 45.
Od dnia 1 do dnia 3
Czas ostatniego mierzalnego stężenia [Tlast]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3

Scharakteryzowanie farmakokinetyki ogólnoustrojowej (PK) pojedynczych dawek wziewnych PUR3100 u zdrowych osób dorosłych poprzez pomiar czasu potrzebnego do osiągnięcia przez lek ostatniego mierzalnego stężenia PUR 3100 w osoczu krwi.

Zostanie to również porównane z Tlast uczestników, którzy otrzymali IV D.H.E. 45.
Od dnia 1 do dnia 3
Pole pod krzywą [AUC (0-t), AUC (0-inf), AUC (0-2h)]
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3

Scharakteryzowanie farmakokinetyki ogólnoustrojowej (PK) pojedynczych dawek wziewnego PUR3100 u zdrowych osób dorosłych poprzez pomiar stężenia leku w osoczu krwi w czasie.

Zostanie to również porównane z AUC (0-t), AUC (0-inf) i AUC (0-2h) uczestników, którzy otrzymali IV D.H.E. 45.
Od dnia 1 do dnia 3
Okres półtrwania [ t 1/2 ]
Ramy czasowe: Dzień od 1 do 3

Scharakteryzowanie farmakokinetyki ogólnoustrojowej (PK) pojedynczych dawek wziewnych PUR3100 u zdrowych osób dorosłych poprzez pomiar czasu potrzebnego do zmniejszenia ilości leku we krwi o 50%.

Zostanie to również porównane z okresem półtrwania uczestników, którzy otrzymali IV D.H.E. 45.
Dzień od 1 do 3
Prześwit (CL/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3

Scharakteryzowanie farmakokinetyki ogólnoustrojowej (PK) pojedynczych dawek wziewnych PUR3100 u zdrowych osób dorosłych.

Zostanie to również porównane z CL/F uczestników, którzy otrzymują IV D.H.E. 45.
Od dnia 1 do dnia 3
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 3

Scharakteryzowanie farmakokinetyki ogólnoustrojowej (PK) pojedynczych dawek wziewnych PUR3100 u zdrowych osób dorosłych.

Zostanie to również porównane z Vz/F uczestników, którzy otrzymali IV D.H.E. 45.
Od dnia 1 do dnia 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pulmatrix Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 601-0022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dihydroergotamina (DHE 45)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj