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コミュニティ グルコース モニタリング プロジェクト (CMGProject)

2023年3月7日 更新者:Thomas Grace, MD、Blanchard Valley Health System

コミュニティ グルコース モニタリング(CGM)プロジェクト

研究者らは、リアルタイム持続血糖モニタリング(RT-CGM)を追加すると、自己血糖測定(SMBG)と比較して、2型糖尿病患者の血糖転帰が、治療法に関係なく目標A1Cに達していない患者で改善すると考えています。

研究者は、2型糖尿病(T2DM)のRT-CGM患者を追加して使用することの血糖および生活の質(QoL)の利点を評価することを目的としています.A1Cの目標ではなく、糖尿病管理の決定をSMBGに依存しています.

調査の概要

状態

招待による登録

条件

詳細な説明

事前に選別された資格のある被験者は、登録時にCGMおよび基本的なCGM教育を受けます。

最初に 3 か月分の CGM 用品が提供され、3 か月ごとにスタディ センターに戻ってさらに用品を入手します。 さらに、訪問時にベースラインデータとラボが収集されます。

すべての被験者は、評価とさらに 3 か月分の CGM 供給品の割り当てのために、3 か月ごとに診療所に戻ります。 これを 12 か月間繰り返します。

研究の開始時と終了時に、患者報告アウトカム (PRO) の測定値が取得されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Findlay、Ohio、アメリカ、45840
        • Hancock County Health Department

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢 18歳以上
  2. 2型糖尿病の診断
  3. 病歴に記載されているように、昨年に少なくとも2回の診察を受けた医師が定期的にフォローしている
  4. 持続性高血糖症として定義される最適以下の血糖コントロールは、最初に履歴またはローカル (POC またはサイトのラボ) A1C ≥7.7% によって確認されました。
  5. A1Cを下げたい、目標を7%にしたい
  6. -研究者の評価に従って決定される、糖尿病の安定したコントロール
  7. CGMを着用したい

除外基準:

  1. 研究に参加する3か月前の個人的なRT-CGMの使用(盲検または非盲検にかかわらず、専門的なCGMの使用は許可されています)
  2. -グルココルチコイド(経口、注射、またはIV)の現在または予想される急性使用は、血糖コントロールに影響を与え、A1Cに影響を与えます-炎症性関節炎または炎症性腸疾患に必要な頻繁なステロイドバースト、再発性腰椎硬膜外ステロイド注射など。慢性関節リウマチまたはアジソン病の治療に使用される場合など、長期安定グルココルチコイド用量が許可されます)。
  3. -妊娠(研究エントリースクリーニングでの陽性検査によって示される)、または研究中に妊娠する予定がある
  4. -治験責任医師の判断により、最近の心血管または脳血管疾患、悪性腫瘍、重度の再発性低血糖症、または認知機能低下など、ただしこれらに限定されない、7%未満のA1Cを標的にすることが不適切または安全ではない病状
  5. -被験者の研究への参加を妨げ、すべての研究手順を安全に実行する視覚障害の病歴は、研究者によって決定されました
  6. -必要な研究課題への順守を制限する可能性のある精神医学的、心理的障害、または心理社会的問題の病歴
  7. -推定糸球体濾過率(eGFR)<45として定義される腎疾患)
  8. 正常な皮膚にセンサーを装着できない広範な皮膚の変化/疾患 (例: 広範囲の乾癬、最近のやけどまたは重度の日焼け、広範囲の湿疹、広範囲の瘢痕、広範囲の入れ墨、疱疹状皮膚炎)
  9. 医療グレードの接着剤に対する既知のアレルギー
  10. -別の調査研究への現在の参加(この研究に登録される少なくとも30日前に以前の研究を完了している必要があります)
  11. 現在、違法薬物、アルコール、または処方薬を乱用している
  12. ヘモグロビン症、溶血性貧血、慢性肝疾患など(ただし、これらに限定されない)A1C測定の信頼性に影響を与える可能性のある研究者の評価ごとの状態; -慢性消化管失血、最近の赤血球輸血またはエリスロポエチン投与 スクリーニング前の3か月以内

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療アーム
すべての参加者には、血糖コントロールを評価するための rtCGM (Dexcom G6) が与えられます。
rtCGM は、12 か月の試験期間中、ユーザーが継続的に着用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
A1c
時間枠:ベースラインから 3 か月
HgbA1cの変化を記録
ベースラインから 3 か月
A1c
時間枠:ベースラインから 6 か月
HgbA1cの変化を記録
ベースラインから 6 か月
A1c
時間枠:ベースラインから 9 か月
HgbA1cの変化を記録
ベースラインから 9 か月
A1c
時間枠:ベースラインから 12 か月
HgbA1cの変化を記録
ベースラインから 12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重さ
時間枠:ベースラインから 3 か月
レコードの変更
ベースラインから 3 か月
重さ
時間枠:ベースラインから 6 か月
レコードの変更
ベースラインから 6 か月
重さ
時間枠:ベースラインから 9 か月
レコードの変更
ベースラインから 9 か月
重さ
時間枠:ベースラインから 12 か月
レコードの変更
ベースラインから 12 か月
BMI
時間枠:ベースラインから 3 か月
レコードの変更
ベースラインから 3 か月
BMI
時間枠:ベースラインから 6 か月
レコードの変更
ベースラインから 6 か月
BMI
時間枠:ベースラインから 9 か月
レコードの変更
ベースラインから 9 か月
BMI
時間枠:ベースラインから 12 か月
レコードの変更
ベースラインから 12 か月
生活の質 - GMSS T2DM バージョン
時間枠:ベースラインから 6 か月
QoLの変化を記録
ベースラインから 6 か月
生活の質 - GMSS T2DM バージョン
時間枠:ベースラインから 12 か月
QoLの変化を記録
ベースラインから 12 か月
範囲内の時間の割合 (70-180 mg/dl)
時間枠:ベースラインから 3 か月
レコードの変更
ベースラインから 3 か月
範囲内の時間の割合 (70-180 mg/dl)
時間枠:ベースラインから 6 か月
レコードの変更
ベースラインから 6 か月
範囲内の時間の割合 (70-180 mg/dl)
時間枠:ベースラインから 9 か月
レコードの変更
ベースラインから 9 か月
範囲内の時間の割合 (70-180 mg/dl)
時間枠:ベースラインから 12 か月
レコードの変更
ベースラインから 12 か月
低血糖の時間の割合 (<70 mg/dl)
時間枠:ベースラインから 3 か月
レコードの変更
ベースラインから 3 か月
低血糖の時間の割合 (<70 mg/dl)
時間枠:ベースラインから 6 か月
レコードの変更
ベースラインから 6 か月
低血糖の時間の割合 (<70 mg/dl)
時間枠:ベースラインから 9 か月
レコードの変更
ベースラインから 9 か月
低血糖の時間の割合 (<70 mg/dl)
時間枠:ベースラインから 12 か月
レコードの変更
ベースラインから 12 か月
高血糖状態の時間の割合 (>180 mg/dl)
時間枠:ベースラインから 3 か月
レコードの変更
ベースラインから 3 か月
高血糖状態の時間の割合 (>180 mg/dl)
時間枠:ベースラインから 6 か月
レコードの変更
ベースラインから 6 か月
高血糖状態の時間の割合 (>180 mg/dl)
時間枠:ベースラインから 9 か月
レコードの変更
ベースラインから 9 か月
高血糖状態の時間の割合 (>180 mg/dl)
時間枠:ベースラインから 12 か月
レコードの変更
ベースラインから 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Thomas Grace, MD、Hancock County Health Department

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月15日

一次修了 (予想される)

2024年8月31日

研究の完了 (予想される)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年4月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月22日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月7日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IIS-2021-169

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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