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Proyecto de Monitoreo Comunitario de Glucosa (CMGProject)

7 de marzo de 2023 actualizado por: Thomas Grace, MD, Blanchard Valley Health System

Proyecto de Monitoreo de Glucosa en la Comunidad (CGM)

Los investigadores creen que la adición de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM) mejora el resultado glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG), para pacientes que no están en el objetivo A1C independientemente de la modalidad de tratamiento.

El objetivo de los investigadores es evaluar los beneficios glucémicos y de calidad de vida (QoL) de agregar y usar RT-CGM en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), que no alcanzan su objetivo de A1C y confían en SMBG para las decisiones de control de la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos preseleccionados y elegibles obtendrán CGM y educación básica sobre CGM al momento de la inscripción.

Inicialmente, recibirán tres meses de suministros de CGM y regresarán al centro de estudio cada 3 meses para obtener más suministros. Además, los datos de referencia y los laboratorios se recopilarán en las visitas.

Todos los sujetos regresarán a la clínica después de cada tres meses para evaluación y asignación de tres meses más de suministros de CGM. Esto se repetirá durante un período de 12 meses.

Las mediciones de los resultados informados por el paciente (PRO) se obtendrán al principio y al final del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Hancock County Health Department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más
  2. Diagnóstico de DM2
  3. Seguido regularmente por un médico con al menos 2 visitas al consultorio en el último año según lo documentado por la historia clínica
  4. Control glucémico subóptimo, definido como hiperglucemia persistente, confirmada inicialmente por A1C histórico o local (POC o laboratorio del centro) de ≥7,7 %
  5. Deseo de reducir la A1C, como una meta del 7 %
  6. Control estable de la diabetes, según lo determinado por la evaluación del investigador
  7. Dispuesto a usar un CGM

Criterio de exclusión:

  1. Uso de RT-CGM personal 3 meses antes del ingreso al estudio (se permite el uso de CGM profesional, ya sea con o sin cegamiento)
  2. Usos agudos actuales o previstos de glucocorticoides (orales, inyectables o IV), que afectarán el control glucémico y tendrán un impacto en la A1C, como frecuentes descargas de esteroides necesarias para la artritis inflamatoria o la enfermedad inflamatoria intestinal, inyecciones epidurales lumbares recurrentes de esteroides, etc. se permiten dosis de glucocorticoides estables a largo plazo, como cuando se usan para el tratamiento de la artritis reumatoide o la enfermedad de Addison).
  3. Embarazo (como lo demuestra una prueba positiva en la evaluación de ingreso al estudio) o está planeando quedar embarazada durante el estudio
  4. Condiciones médicas que, según la determinación del investigador, hacen que sea inapropiado o inseguro apuntar a un A1C de <7%, como, entre otros, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular reciente, neoplasia maligna, hipoglucemia grave recurrente o deterioro cognitivo
  5. Historial de discapacidad visual que dificultaría la participación del sujeto en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador
  6. Antecedentes de trastornos psiquiátricos, psicológicos o problemas psicosociales que podrían limitar el cumplimiento de las tareas de estudio requeridas.
  7. Enfermedad renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45)
  8. Cambios o enfermedades extensos en la piel que impiden usar el sensor en la piel normal (p. psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrización extensa, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme)
  9. Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
  10. Participación actual en otro estudio de investigación (debe haber completado cualquier estudio previo al menos 30 días antes de inscribirse en este estudio)
  11. Actualmente abusando de drogas ilícitas, alcohol o medicamentos recetados
  12. Cualquier condición según la evaluación del investigador, que podría afectar la confiabilidad de la medición de A1C, como (entre otros) hemoglobinopatía, anemia hemolítica, enfermedad hepática crónica; pérdida crónica de sangre GI, transfusión reciente de glóbulos rojos o administración de eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de tratamiento
Todos los participantes recibirán un rtCGM (Dexcom G6) para evaluar su control glucémico.
rtCGM para ser usado por el usuario de forma continua durante la duración del estudio de 12 meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Registro de cambios en HgbA1c
Línea de base a 3 meses
A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Registro de cambios en HgbA1c
Línea de base a 6 meses
A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Registro de cambios en HgbA1c
Línea de base a 9 meses
A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Registro de cambios en HgbA1c
Línea de base a 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Registro de cambios
Línea de base a 3 meses
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Registro de cambios
Línea de base a 6 meses
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Registro de cambios
Línea de base a 9 meses
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Registro de cambios
Línea de base a 12 meses
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Registro de cambios
Línea de base a 3 meses
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Registro de cambios
Línea de base a 6 meses
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Registro de cambios
Línea de base a 9 meses
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Registro de cambios
Línea de base a 12 meses
Calidad de Vida - Versión GMSS T2DM
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Registrar cambios en la calidad de vida
Línea de base a 6 meses
Calidad de Vida - Versión GMSS T2DM
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Registrar cambios en la calidad de vida
Línea de base a 12 meses
Porcentaje de tiempo en rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Registro de cambios
Línea de base a 3 meses
Porcentaje de tiempo en rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Registro de cambios
Línea de base a 6 meses
Porcentaje de tiempo en rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Registro de cambios
Línea de base a 9 meses
Porcentaje de tiempo en rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Registro de cambios
Línea de base a 12 meses
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Registro de cambios
Línea de base a 3 meses
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Registro de cambios
Línea de base a 6 meses
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Registro de cambios
Línea de base a 9 meses
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Registro de cambios
Línea de base a 12 meses
Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
Registro de cambios
Línea de base a 3 meses
Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
Registro de cambios
Línea de base a 6 meses
Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
Registro de cambios
Línea de base a 9 meses
Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
Registro de cambios
Línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

31 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

28 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IIS-2021-169

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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