- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05351190
Proyecto de Monitoreo Comunitario de Glucosa (CMGProject)
Proyecto de Monitoreo de Glucosa en la Comunidad (CGM)
Los investigadores creen que la adición de monitoreo continuo de glucosa en tiempo real (RT-CGM) mejora el resultado glucémico en pacientes con diabetes tipo 2 en comparación con el autocontrol de glucosa en sangre (SMBG), para pacientes que no están en el objetivo A1C independientemente de la modalidad de tratamiento.
El objetivo de los investigadores es evaluar los beneficios glucémicos y de calidad de vida (QoL) de agregar y usar RT-CGM en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), que no alcanzan su objetivo de A1C y confían en SMBG para las decisiones de control de la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos preseleccionados y elegibles obtendrán CGM y educación básica sobre CGM al momento de la inscripción.
Inicialmente, recibirán tres meses de suministros de CGM y regresarán al centro de estudio cada 3 meses para obtener más suministros. Además, los datos de referencia y los laboratorios se recopilarán en las visitas.
Todos los sujetos regresarán a la clínica después de cada tres meses para evaluación y asignación de tres meses más de suministros de CGM. Esto se repetirá durante un período de 12 meses.
Las mediciones de los resultados informados por el paciente (PRO) se obtendrán al principio y al final del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Hancock County Health Department
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Diagnóstico de DM2
- Seguido regularmente por un médico con al menos 2 visitas al consultorio en el último año según lo documentado por la historia clínica
- Control glucémico subóptimo, definido como hiperglucemia persistente, confirmada inicialmente por A1C histórico o local (POC o laboratorio del centro) de ≥7,7 %
- Deseo de reducir la A1C, como una meta del 7 %
- Control estable de la diabetes, según lo determinado por la evaluación del investigador
- Dispuesto a usar un CGM
Criterio de exclusión:
- Uso de RT-CGM personal 3 meses antes del ingreso al estudio (se permite el uso de CGM profesional, ya sea con o sin cegamiento)
- Usos agudos actuales o previstos de glucocorticoides (orales, inyectables o IV), que afectarán el control glucémico y tendrán un impacto en la A1C, como frecuentes descargas de esteroides necesarias para la artritis inflamatoria o la enfermedad inflamatoria intestinal, inyecciones epidurales lumbares recurrentes de esteroides, etc. se permiten dosis de glucocorticoides estables a largo plazo, como cuando se usan para el tratamiento de la artritis reumatoide o la enfermedad de Addison).
- Embarazo (como lo demuestra una prueba positiva en la evaluación de ingreso al estudio) o está planeando quedar embarazada durante el estudio
- Condiciones médicas que, según la determinación del investigador, hacen que sea inapropiado o inseguro apuntar a un A1C de <7%, como, entre otros, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular reciente, neoplasia maligna, hipoglucemia grave recurrente o deterioro cognitivo
- Historial de discapacidad visual que dificultaría la participación del sujeto en el estudio y realizar todos los procedimientos del estudio de manera segura, según lo determine el investigador
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos, psicológicos o problemas psicosociales que podrían limitar el cumplimiento de las tareas de estudio requeridas.
- Enfermedad renal definida como tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <45)
- Cambios o enfermedades extensos en la piel que impiden usar el sensor en la piel normal (p. psoriasis extensa, quemaduras recientes o quemaduras solares graves, eccema extenso, cicatrización extensa, tatuajes extensos, dermatitis herpetiforme)
- Alergia conocida a los adhesivos de grado médico
- Participación actual en otro estudio de investigación (debe haber completado cualquier estudio previo al menos 30 días antes de inscribirse en este estudio)
- Actualmente abusando de drogas ilícitas, alcohol o medicamentos recetados
- Cualquier condición según la evaluación del investigador, que podría afectar la confiabilidad de la medición de A1C, como (entre otros) hemoglobinopatía, anemia hemolítica, enfermedad hepática crónica; pérdida crónica de sangre GI, transfusión reciente de glóbulos rojos o administración de eritropoyetina dentro de los 3 meses anteriores a la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de tratamiento
Todos los participantes recibirán un rtCGM (Dexcom G6) para evaluar su control glucémico.
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rtCGM para ser usado por el usuario de forma continua durante la duración del estudio de 12 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Registro de cambios en HgbA1c
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Línea de base a 3 meses
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A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Registro de cambios en HgbA1c
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Línea de base a 6 meses
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A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Registro de cambios en HgbA1c
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Línea de base a 9 meses
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A1c
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Registro de cambios en HgbA1c
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Línea de base a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Registro de cambios
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Línea de base a 3 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Registro de cambios
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Línea de base a 6 meses
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Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Registro de cambios
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Línea de base a 9 meses
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|
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Registro de cambios
|
Línea de base a 12 meses
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IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Registro de cambios
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Línea de base a 3 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Registro de cambios
|
Línea de base a 6 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Registro de cambios
|
Línea de base a 9 meses
|
|
IMC
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Registro de cambios
|
Línea de base a 12 meses
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Calidad de Vida - Versión GMSS T2DM
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Registrar cambios en la calidad de vida
|
Línea de base a 6 meses
|
|
Calidad de Vida - Versión GMSS T2DM
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Registrar cambios en la calidad de vida
|
Línea de base a 12 meses
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Porcentaje de tiempo en rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
|
Registro de cambios
|
Línea de base a 3 meses
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Porcentaje de tiempo en rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
|
Registro de cambios
|
Línea de base a 6 meses
|
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Porcentaje de tiempo en rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
|
Registro de cambios
|
Línea de base a 9 meses
|
|
Porcentaje de tiempo en rango (70-180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
|
Registro de cambios
|
Línea de base a 12 meses
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|
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Registro de cambios
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Línea de base a 3 meses
|
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Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Registro de cambios
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Línea de base a 6 meses
|
|
Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Registro de cambios
|
Línea de base a 9 meses
|
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Porcentaje de tiempo en hipoglucemia (<70 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Registro de cambios
|
Línea de base a 12 meses
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Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Registro de cambios
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Línea de base a 3 meses
|
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Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Registro de cambios
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Línea de base a 6 meses
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Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 9 meses
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Registro de cambios
|
Línea de base a 9 meses
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|
Porcentaje de tiempo en hiperglucemia (>180 mg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 meses
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Registro de cambios
|
Línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IIS-2021-169
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .