- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05351190
Projeto Comunitário de Monitoramento de Glicose (CMGProject)
Projeto de Monitoramento Comunitário de Glicose (CGM)
Os pesquisadores acreditam que a adição de monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) melhora o resultado glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 em comparação com a glicemia automonitorada (SMBG), para pacientes que não estão no alvo de A1C, independentemente da modalidade de tratamento.
Os investigadores visam avaliar os benefícios glicêmicos e de qualidade de vida (QoL) de adicionar e usar RT-CGM pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), não em sua meta de A1C e contando com SMBG para decisões de gerenciamento de diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos pré-selecionados e elegíveis obterão educação CGM e CGM básica após a inscrição.
Eles receberão inicialmente três meses de suprimentos CGM e retornarão ao centro de estudos a cada 3 meses para mais suprimentos. Além disso, dados de linha de base e laboratórios serão coletados nas visitas.
Todos os indivíduos retornarão à clínica a cada três meses para avaliação e atribuição de mais três meses de suprimentos CGM. Isso se repetirá por um período de 12 meses.
As medições do resultado relatado pelo paciente (PRO) serão obtidas no início e no final do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
- Hancock County Health Department
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnóstico de DM2
- Acompanhado regularmente por um médico com pelo menos 2 visitas ao consultório no último ano, conforme documentado pela história clínica
- Controle glicêmico abaixo do ideal, definido como hiperglicemia persistente, confirmado inicialmente por histórico ou local (POC ou laboratório do centro) A1C de ≥7,7% OBSERVAÇÃO: O uso de um teste histórico de A1C local deve ocorrer dentro de 1 mês após a entrada no estudo.
- Desejo de reduzir o A1C, como uma meta de 7%
- Controle estável do diabetes, conforme determinado pela avaliação do investigador
- Disposto a usar um CGM
Critério de exclusão:
- Uso de RT-CGM pessoal 3 meses antes da entrada no estudo (o uso profissional de CGM é permitido, seja cego ou não)
- Usos agudos atuais ou antecipados de glicocorticóides (oral, injetável ou IV), que afetarão o controle glicêmico e afetarão a A1C - como uso frequente de esteróides necessários para artrite inflamatória ou doença inflamatória intestinal, injeções recorrentes de esteróides epidurais lombares, etc. doses estáveis de glicocorticoides são permitidas, como quando usadas para o tratamento de artrite reumatoide ou doença de Addison).
- Gravidez (conforme demonstrado por um teste positivo na triagem de entrada no estudo) ou planeja engravidar durante o estudo
- Condições médicas que, por determinação do investigador, tornam inapropriado ou inseguro atingir um A1C <7%, como, entre outros, doença cardiovascular ou cerebrovascular recente, malignidade, hipoglicemia recorrente grave ou declínio cognitivo
- Histórico de deficiência visual que impediria a participação do sujeito no estudo e a realização de todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador
- Histórico de transtorno psiquiátrico, psicológico ou problemas psicossociais que possam limitar a adesão às tarefas de estudo exigidas
- Doença renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45)
- Alterações/doenças cutâneas extensas que impedem o uso do sensor em pele normal (p. psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme)
- Alergia conhecida a adesivos de grau médico
- Participação atual em outro estudo investigacional (deve ter concluído qualquer estudo anterior pelo menos 30 dias antes de ser inscrito neste estudo)
- Atualmente abusando de drogas ilícitas, álcool ou medicamentos prescritos
- Qualquer condição por avaliação do investigador que possa afetar a confiabilidade da medição de A1C, como (mas não limitado a) hemoglobinopatia, anemia hemolítica, doença hepática crônica; perda crônica de sangue GI, transfusão recente de glóbulos vermelhos ou administração de eritropoietina dentro de 3 meses antes da triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de tratamento
Todos os participantes receberão um rtCGM (Dexcom G6) para avaliar seu controle glicêmico.
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rtCGM para ser usado pelo usuário continuamente durante o estudo de 12 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A1c
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Registrar alterações em HgbA1c
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Linha de base até 3 meses
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A1c
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Registrar alterações em HgbA1c
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Linha de base até 6 meses
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A1c
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Registrar alterações em HgbA1c
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Linha de base até 9 meses
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A1c
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Registrar alterações em HgbA1c
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Linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 3 meses
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Peso
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 6 meses
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Peso
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 9 meses
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Peso
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 12 meses
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IMC
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 3 meses
|
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IMC
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
Alterações de registro
|
Linha de base até 6 meses
|
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IMC
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Alterações de registro
|
Linha de base até 9 meses
|
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IMC
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Alterações de registro
|
Linha de base até 12 meses
|
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Qualidade de Vida - Versão GMSS T2DM
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Registrar mudanças na qualidade de vida
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Linha de base até 6 meses
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Qualidade de Vida - Versão GMSS T2DM
Prazo: Linha de base até 12 meses
|
Registrar mudanças na qualidade de vida
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Linha de base até 12 meses
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Porcentagem de tempo na faixa (70-180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Alterações de registro
|
Linha de base até 3 meses
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Porcentagem de tempo na faixa (70-180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Alterações de registro
|
Linha de base até 6 meses
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Porcentagem de tempo na faixa (70-180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Alterações de registro
|
Linha de base até 9 meses
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Porcentagem de tempo na faixa (70-180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 12 meses
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia (<70 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 3 meses
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia (<70 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 6 meses
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia (<70 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 9 meses
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia (<70 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 12 meses
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Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 3 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 3 meses
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Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 6 meses
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Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 9 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 9 meses
|
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Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Alterações de registro
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IIS-2021-169
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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