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Projeto Comunitário de Monitoramento de Glicose (CMGProject)

7 de março de 2023 atualizado por: Thomas Grace, MD, Blanchard Valley Health System

Projeto de Monitoramento Comunitário de Glicose (CGM)

Os pesquisadores acreditam que a adição de monitoramento contínuo da glicose em tempo real (RT-CGM) melhora o resultado glicêmico em pacientes com diabetes tipo 2 em comparação com a glicemia automonitorada (SMBG), para pacientes que não estão no alvo de A1C, independentemente da modalidade de tratamento.

Os investigadores visam avaliar os benefícios glicêmicos e de qualidade de vida (QoL) de adicionar e usar RT-CGM pacientes com Diabetes Mellitus tipo 2 (T2DM), não em sua meta de A1C e contando com SMBG para decisões de gerenciamento de diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos pré-selecionados e elegíveis obterão educação CGM e CGM básica após a inscrição.

Eles receberão inicialmente três meses de suprimentos CGM e retornarão ao centro de estudos a cada 3 meses para mais suprimentos. Além disso, dados de linha de base e laboratórios serão coletados nas visitas.

Todos os indivíduos retornarão à clínica a cada três meses para avaliação e atribuição de mais três meses de suprimentos CGM. Isso se repetirá por um período de 12 meses.

As medições do resultado relatado pelo paciente (PRO) serão obtidas no início e no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Estados Unidos, 45840
        • Hancock County Health Department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Diagnóstico de DM2
  3. Acompanhado regularmente por um médico com pelo menos 2 visitas ao consultório no último ano, conforme documentado pela história clínica
  4. Controle glicêmico abaixo do ideal, definido como hiperglicemia persistente, confirmado inicialmente por histórico ou local (POC ou laboratório do centro) A1C de ≥7,7% OBSERVAÇÃO: O uso de um teste histórico de A1C local deve ocorrer dentro de 1 mês após a entrada no estudo.
  5. Desejo de reduzir o A1C, como uma meta de 7%
  6. Controle estável do diabetes, conforme determinado pela avaliação do investigador
  7. Disposto a usar um CGM

Critério de exclusão:

  1. Uso de RT-CGM pessoal 3 meses antes da entrada no estudo (o uso profissional de CGM é permitido, seja cego ou não)
  2. Usos agudos atuais ou antecipados de glicocorticóides (oral, injetável ou IV), que afetarão o controle glicêmico e afetarão a A1C - como uso frequente de esteróides necessários para artrite inflamatória ou doença inflamatória intestinal, injeções recorrentes de esteróides epidurais lombares, etc. doses estáveis ​​de glicocorticoides são permitidas, como quando usadas para o tratamento de artrite reumatoide ou doença de Addison).
  3. Gravidez (conforme demonstrado por um teste positivo na triagem de entrada no estudo) ou planeja engravidar durante o estudo
  4. Condições médicas que, por determinação do investigador, tornam inapropriado ou inseguro atingir um A1C <7%, como, entre outros, doença cardiovascular ou cerebrovascular recente, malignidade, hipoglicemia recorrente grave ou declínio cognitivo
  5. Histórico de deficiência visual que impediria a participação do sujeito no estudo e a realização de todos os procedimentos do estudo com segurança, conforme determinado pelo investigador
  6. Histórico de transtorno psiquiátrico, psicológico ou problemas psicossociais que possam limitar a adesão às tarefas de estudo exigidas
  7. Doença renal definida como taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <45)
  8. Alterações/doenças cutâneas extensas que impedem o uso do sensor em pele normal (p. psoríase extensa, queimaduras recentes ou queimaduras solares graves, eczema extenso, cicatrizes extensas, tatuagens extensas, dermatite herpetiforme)
  9. Alergia conhecida a adesivos de grau médico
  10. Participação atual em outro estudo investigacional (deve ter concluído qualquer estudo anterior pelo menos 30 dias antes de ser inscrito neste estudo)
  11. Atualmente abusando de drogas ilícitas, álcool ou medicamentos prescritos
  12. Qualquer condição por avaliação do investigador que possa afetar a confiabilidade da medição de A1C, como (mas não limitado a) hemoglobinopatia, anemia hemolítica, doença hepática crônica; perda crônica de sangue GI, transfusão recente de glóbulos vermelhos ou administração de eritropoietina dentro de 3 meses antes da triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de tratamento
Todos os participantes receberão um rtCGM (Dexcom G6) para avaliar seu controle glicêmico.
rtCGM para ser usado pelo usuário continuamente durante o estudo de 12 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A1c
Prazo: Linha de base até 3 meses
Registrar alterações em HgbA1c
Linha de base até 3 meses
A1c
Prazo: Linha de base até 6 meses
Registrar alterações em HgbA1c
Linha de base até 6 meses
A1c
Prazo: Linha de base até 9 meses
Registrar alterações em HgbA1c
Linha de base até 9 meses
A1c
Prazo: Linha de base até 12 meses
Registrar alterações em HgbA1c
Linha de base até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alterações de registro
Linha de base até 3 meses
Peso
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alterações de registro
Linha de base até 6 meses
Peso
Prazo: Linha de base até 9 meses
Alterações de registro
Linha de base até 9 meses
Peso
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alterações de registro
Linha de base até 12 meses
IMC
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alterações de registro
Linha de base até 3 meses
IMC
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alterações de registro
Linha de base até 6 meses
IMC
Prazo: Linha de base até 9 meses
Alterações de registro
Linha de base até 9 meses
IMC
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alterações de registro
Linha de base até 12 meses
Qualidade de Vida - Versão GMSS T2DM
Prazo: Linha de base até 6 meses
Registrar mudanças na qualidade de vida
Linha de base até 6 meses
Qualidade de Vida - Versão GMSS T2DM
Prazo: Linha de base até 12 meses
Registrar mudanças na qualidade de vida
Linha de base até 12 meses
Porcentagem de tempo na faixa (70-180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alterações de registro
Linha de base até 3 meses
Porcentagem de tempo na faixa (70-180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alterações de registro
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de tempo na faixa (70-180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 9 meses
Alterações de registro
Linha de base até 9 meses
Porcentagem de tempo na faixa (70-180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alterações de registro
Linha de base até 12 meses
Porcentagem de tempo em hipoglicemia (<70 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alterações de registro
Linha de base até 3 meses
Porcentagem de tempo em hipoglicemia (<70 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alterações de registro
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de tempo em hipoglicemia (<70 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 9 meses
Alterações de registro
Linha de base até 9 meses
Porcentagem de tempo em hipoglicemia (<70 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alterações de registro
Linha de base até 12 meses
Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 3 meses
Alterações de registro
Linha de base até 3 meses
Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 6 meses
Alterações de registro
Linha de base até 6 meses
Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 9 meses
Alterações de registro
Linha de base até 9 meses
Porcentagem de tempo em hiperglicemia (>180 mg/dl)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Alterações de registro
Linha de base até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IIS-2021-169

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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