Yhteisön glukoosin seurantaprojekti (CMGProject)
tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Thomas Grace, MD, Blanchard Valley Health System
Community Glucose Monitoring (CGM) -projekti
Tutkijat uskovat, että reaaliaikaisen jatkuvan glukoosivalvonnan (RT-CGM) lisääminen parantaa tyypin 2 diabetesta sairastavien potilaiden glykeemistä lopputulosta verrattuna itsevalvottuihin verensokeriarvoihin (SMBG) potilailla, jotka eivät saavuta tavoitetasoa A1C hoitomuodosta riippumatta.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan glykeemisiä ja elämänlaadun (QoL) etuja, kun lisätään ja käytetään RT-CGM-potilaita, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM) A1C-tavoitteen ulkopuolella ja luotetaan SMBG:hen diabeteksen hallintapäätöksissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esiseulotut ja kelvolliset aiheet saavat CGM- ja CGM-peruskoulutuksen ilmoittautumisen yhteydessä.
Heille annetaan aluksi kolmen kuukauden CGM-tarvikkeita, ja he palaavat tutkimuskeskukseen kolmen kuukauden välein saadakseen lisää tarvikkeita. Lisäksi käyntien yhteydessä kerätään perustietoja ja laboratorioita.
Kaikki tutkittavat palaavat klinikalle kolmen kuukauden välein arvioimaan ja osoittamaan vielä kolmen kuukauden CGM-tarvikkeita. Tämä toistuu 12 kuukauden ajan.
Potilaan raportoitu tulos (PRO) mitataan tutkimuksen alussa ja lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Yhdysvallat, 45840
- Hancock County Health Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- T2DM:n diagnoosi
- Seuraa säännöllisesti lääkäri, joka on käynyt vähintään 2 vastaanotolla viime vuonna kliinisen historian perusteella
- Suboptimaalinen glykeeminen kontrolli, joka määritellään pysyväksi hyperglykemiaksi, joka on vahvistettu alun perin historiallisella tai paikallisella (POC tai paikan laboratorio) A1C:llä ≥7,7 % HUOMAUTUS: Historiallisen paikallisen A1C-testin on oltava 1 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Halu alentaa A1C:tä, kuten tavoite 7 %
- Vakaa diabeteksen hallinta tutkijan arvioinnin mukaan
- Halukas käyttämään CGM:ää
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtaisen RT-CGM:n käyttö 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa (ammattimainen CGM:n käyttö on sallittu riippumatta siitä, onko se sokkoutettu vai ei-sokoitettu)
- Glukokortikoidien nykyinen tai ennakoitu akuutti käyttö (suun kautta, ruiskeena tai suonensisäisesti), jotka vaikuttavat verensokerin hallintaan ja vaikuttavat A1C:hen – kuten usein tulehdukselliseen niveltulehdukseen tai tulehdukselliseen suolistosairauteen vaadittavat steroidipurskeet, toistuvat lannerangan epiduraaliset steroidi-injektiot jne. (Pitkät vakaat glukokortikoidiannokset ovat sallittuja, esimerkiksi käytettäessä nivelreuman tai Addisonin taudin hoitoon).
- Raskaus (kuten positiivinen testi tutkimukseen tuloseulonnassa) tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
- Lääketieteelliset sairaudet, jotka tekevät tutkijan arviota kohden sopimattoman tai vaarallisen kohdistaa A1C:n alle 7 %, kuten äskettäinen sydän- tai aivoverisuonisairaus, pahanlaatuinen kasvain, vakava toistuva hypoglykemia tai kognitiivinen heikkeneminen
- Aiempi näkövamma, joka estäisi koehenkilöä osallistumasta tutkimukseen ja suorittamasta kaikki tutkimustoimenpiteet turvallisesti tutkijan määrittelemällä tavalla
- Aiemmin psykiatriset, psyykkiset häiriöt tai psykososiaaliset ongelmat, jotka voivat rajoittaa vaadittujen opintotehtävien suorittamista
- Munuaissairaus, joka määritellään arvioiduksi glomerulussuodattumisnopeudeksi (eGFR) <45)
- Laajat ihomuutokset/sairaudet, jotka estävät anturin käytön normaalilla iholla (esim. laaja psoriaasi, äskettäiset palovammat tai vakava auringonpolttama, laaja ihottuma, laaja arpeutuminen, laajat tatuoinnit, ihottuma herpetiformis)
- Tunnettu allergia lääketieteellisille liimoille
- Nykyinen osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen (täytyy suorittaa kaikki aikaisemmat tutkimukset vähintään 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen)
- Käyttää tällä hetkellä laittomia huumeita, alkoholia tai reseptilääkkeitä
- Mikä tahansa tutkijakohtaista arviota kohti, joka voi vaikuttaa A1C-mittauksen luotettavuuteen, kuten (mutta ei rajoittuen) hemoglobinopatia, hemolyyttinen anemia, krooninen maksasairaus; krooninen ruoansulatuskanavan verenhukka, äskettäinen punasolujen siirto tai erytropoietiinin antaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitovarsi
Kaikille osallistujille annetaan rtCGM (Dexcom G6) verensokeritasapainonsa arvioimiseksi.
|
rtCGM, jota käyttäjä käyttää jatkuvasti 12 kuukauden tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
A1c
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tallenna muutokset HgbA1c:ssä
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
A1c
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tallenna muutokset HgbA1c:ssä
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
A1c
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Tallenna muutokset HgbA1c:ssä
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
A1c
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tallenna muutokset HgbA1c:ssä
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
BMI
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
BMI
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
BMI
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
BMI
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Elämänlaatu - GMSS T2DM -versio
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tallenna muutokset QoL:ään
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Elämänlaatu - GMSS T2DM -versio
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tallenna muutokset QoL:ään
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus aikavälillä (70–180 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus aikavälillä (70–180 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus aikavälillä (70–180 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus aikavälillä (70–180 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Hypoglykemian prosenttiosuus (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Hypoglykemian prosenttiosuus (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Hypoglykemian prosenttiosuus (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Hypoglykemian prosenttiosuus (<70 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
|
Hyperglykemian prosenttiosuus (> 180 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 3 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 3 kuukauteen
|
|
Hyperglykemian prosenttiosuus (> 180 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Hyperglykemian prosenttiosuus (> 180 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 9 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 9 kuukauteen
|
|
Hyperglykemian prosenttiosuus (> 180 mg/dl)
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Tallenna muutokset
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 15. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIS-2021-169
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .