Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Community Glucose Monitoring Project (CMGProject)

7 mars 2023 uppdaterad av: Thomas Grace, MD, Blanchard Valley Health System

Community Glucose Monitoring (CGM)-projekt

Forskarna tror att tillägg av kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) förbättrar det glykemiska resultatet hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med självövervakat blodsocker (SMBG), för patienter som inte är vid mål A1C oavsett behandlingsform.

Utredarna syftar till att bedöma fördelarna med glykemisk och livskvalitet (QoL) av att lägga till och använda RT-CGM-patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), inte vid deras A1C-mål och förlitar sig på SMBG för beslut om diabeteshantering.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förhandsgranskade och kvalificerade ämnen kommer att få CGM och grundläggande CGM-utbildning vid registreringen.

De kommer initialt att få tre månaders CGM-förnödenheter och återvända till studiecentret var tredje månad för mer förnödenheter. Dessutom kommer baslinjedata och laborationer att samlas in vid besök.

Alla försökspersoner kommer att återvända till kliniken var tredje månad för bedömning och tilldelning av ytterligare tre månader av CGM-tillbehör. Detta kommer att upprepas under en 12-månadersperiod.

Patientrapporterade utfallsmätningar (PRO) kommer att erhållas i början och slutet av studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
        • Hancock County Health Department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre
  2. Diagnos av T2DM
  3. Följs regelbundet av en läkare med minst 2 kontorsbesök under förra året som dokumenterats av klinisk historia
  4. Suboptimal glykemisk kontroll, definierad som ihållande hyperglykemi, bekräftad initialt av historisk eller lokal (POC eller platsens lab) A1C på ≥7,7 % OBS! Användning av ett historiskt lokalt A1C-test måste ske inom 1 månad efter inträde i studien.
  5. Önskan att sänka A1C som ett mål på 7 %
  6. Stabil kontroll av diabetes, bestämt enligt utredarens bedömning
  7. Vill gärna bära en CGM

Exklusions kriterier:

  1. Användning av personlig RT-CGM 3 månader före studiestart (professionell CGM-användning är tillåten, oavsett om den var blindad eller oförblindad)
  2. Aktuell eller förväntad akut användning av glukokortikoider (oral, injicerbar eller IV), som kommer att påverka glykemisk kontroll och påverka A1C - såsom frekventa steroidutbrott som krävs för inflammatorisk artrit eller inflammatorisk tarmsjukdom, återkommande lumbala epidurala steroidinjektioner, etc. (Lång- termstabila glukokortikoiddoser är tillåtna, till exempel när de används för behandling av reumatoid artrit eller Addisons sjukdom).
  3. Graviditet (vilket framgår av ett positivt test vid screening för studiestart) eller planerar att bli gravid under studien
  4. Medicinska tillstånd som, enligt utredarens beslut, gör det olämpligt eller osäkert att rikta in sig på en A1C på <7 %, såsom, men inte begränsat till, nyligen genomförd hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom, malignitet, allvarlig återkommande hypoglykemi eller kognitiv försämring
  5. Historik med synnedsättning som skulle hindra försökspersonens deltagande i studien och utföra alla studieprocedurer på ett säkert sätt, enligt bestämt av utredaren
  6. Historik om psykiatriska, psykologiska störningar eller psykosociala problem som kan begränsa efterlevnaden av de obligatoriska studieuppgifterna
  7. Njursjukdom definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45)
  8. Omfattande hudförändringar/sjukdom som gör att sensorn inte kan bäras på normal hud (t.ex. omfattande psoriasis, nyliga brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis)
  9. Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
  10. Aktuellt deltagande i en annan undersökningsstudie (måste ha genomfört eventuella tidigare studier minst 30 dagar innan du registrerades i denna studie)
  11. Missbrukar för närvarande illegala droger, alkohol eller receptbelagda droger
  12. Alla tillstånd per utredares bedömning som kan påverka tillförlitligheten av A1C-mätningen, såsom (men inte begränsat till) hemoglobinopati, hemolytisk anemi, kronisk leversjukdom; kronisk GI-blodförlust, nyligen genomförd transfusion av röda blodkroppar eller administrering av erytropoietin inom 3 månader före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandlingsarm
Alla deltagare kommer att få en rtCGM (Dexcom G6) för att bedöma sin glykemiska kontroll.
rtCGM som ska bäras av användaren kontinuerligt under den 12 månader långa studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
A1c
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Registrera ändringar i HgbA1c
Baslinje till 3 månader
A1c
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Registrera ändringar i HgbA1c
Baslinje till 6 månader
A1c
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Registrera ändringar i HgbA1c
Baslinje till 9 månader
A1c
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Registrera ändringar i HgbA1c
Baslinje till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 3 månader
Vikt
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 6 månader
Vikt
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 9 månader
Vikt
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 12 månader
BMI
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 3 månader
BMI
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 6 månader
BMI
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 9 månader
BMI
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 12 månader
Livskvalitet - GMSS T2DM-version
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Registrera förändringar i QoL
Baslinje till 6 månader
Livskvalitet - GMSS T2DM-version
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Registrera förändringar i QoL
Baslinje till 12 månader
Procent av tiden i intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 3 månader
Procent av tiden i intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 6 månader
Procent av tiden i intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 9 månader
Procent av tiden i intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 12 månader
Procenttid i hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 3 månader
Procenttid i hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 6 månader
Procenttid i hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 9 månader
Procenttid i hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 12 månader
Procenttid i hyperglykemi (>180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 3 månader
Procenttid i hyperglykemi (>180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 6 månader
Procenttid i hyperglykemi (>180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 9 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 9 månader
Procenttid i hyperglykemi (>180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
Registrera ändringar
Baslinje till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IIS-2021-169

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera