- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05351190
Community Glucose Monitoring Project (CMGProject)
Community Glucose Monitoring (CGM)-projekt
Forskarna tror att tillägg av kontinuerlig glukosövervakning i realtid (RT-CGM) förbättrar det glykemiska resultatet hos patienter med typ 2-diabetes jämfört med självövervakat blodsocker (SMBG), för patienter som inte är vid mål A1C oavsett behandlingsform.
Utredarna syftar till att bedöma fördelarna med glykemisk och livskvalitet (QoL) av att lägga till och använda RT-CGM-patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM), inte vid deras A1C-mål och förlitar sig på SMBG för beslut om diabeteshantering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förhandsgranskade och kvalificerade ämnen kommer att få CGM och grundläggande CGM-utbildning vid registreringen.
De kommer initialt att få tre månaders CGM-förnödenheter och återvända till studiecentret var tredje månad för mer förnödenheter. Dessutom kommer baslinjedata och laborationer att samlas in vid besök.
Alla försökspersoner kommer att återvända till kliniken var tredje månad för bedömning och tilldelning av ytterligare tre månader av CGM-tillbehör. Detta kommer att upprepas under en 12-månadersperiod.
Patientrapporterade utfallsmätningar (PRO) kommer att erhållas i början och slutet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Findlay, Ohio, Förenta staterna, 45840
- Hancock County Health Department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Diagnos av T2DM
- Följs regelbundet av en läkare med minst 2 kontorsbesök under förra året som dokumenterats av klinisk historia
- Suboptimal glykemisk kontroll, definierad som ihållande hyperglykemi, bekräftad initialt av historisk eller lokal (POC eller platsens lab) A1C på ≥7,7 % OBS! Användning av ett historiskt lokalt A1C-test måste ske inom 1 månad efter inträde i studien.
- Önskan att sänka A1C som ett mål på 7 %
- Stabil kontroll av diabetes, bestämt enligt utredarens bedömning
- Vill gärna bära en CGM
Exklusions kriterier:
- Användning av personlig RT-CGM 3 månader före studiestart (professionell CGM-användning är tillåten, oavsett om den var blindad eller oförblindad)
- Aktuell eller förväntad akut användning av glukokortikoider (oral, injicerbar eller IV), som kommer att påverka glykemisk kontroll och påverka A1C - såsom frekventa steroidutbrott som krävs för inflammatorisk artrit eller inflammatorisk tarmsjukdom, återkommande lumbala epidurala steroidinjektioner, etc. (Lång- termstabila glukokortikoiddoser är tillåtna, till exempel när de används för behandling av reumatoid artrit eller Addisons sjukdom).
- Graviditet (vilket framgår av ett positivt test vid screening för studiestart) eller planerar att bli gravid under studien
- Medicinska tillstånd som, enligt utredarens beslut, gör det olämpligt eller osäkert att rikta in sig på en A1C på <7 %, såsom, men inte begränsat till, nyligen genomförd hjärt- eller cerebrovaskulär sjukdom, malignitet, allvarlig återkommande hypoglykemi eller kognitiv försämring
- Historik med synnedsättning som skulle hindra försökspersonens deltagande i studien och utföra alla studieprocedurer på ett säkert sätt, enligt bestämt av utredaren
- Historik om psykiatriska, psykologiska störningar eller psykosociala problem som kan begränsa efterlevnaden av de obligatoriska studieuppgifterna
- Njursjukdom definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <45)
- Omfattande hudförändringar/sjukdom som gör att sensorn inte kan bäras på normal hud (t.ex. omfattande psoriasis, nyliga brännskador eller allvarlig solbränna, omfattande eksem, omfattande ärrbildning, omfattande tatueringar, dermatitis herpetiformis)
- Känd allergi mot lim av medicinsk kvalitet
- Aktuellt deltagande i en annan undersökningsstudie (måste ha genomfört eventuella tidigare studier minst 30 dagar innan du registrerades i denna studie)
- Missbrukar för närvarande illegala droger, alkohol eller receptbelagda droger
- Alla tillstånd per utredares bedömning som kan påverka tillförlitligheten av A1C-mätningen, såsom (men inte begränsat till) hemoglobinopati, hemolytisk anemi, kronisk leversjukdom; kronisk GI-blodförlust, nyligen genomförd transfusion av röda blodkroppar eller administrering av erytropoietin inom 3 månader före screening
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandlingsarm
Alla deltagare kommer att få en rtCGM (Dexcom G6) för att bedöma sin glykemiska kontroll.
|
rtCGM som ska bäras av användaren kontinuerligt under den 12 månader långa studien
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
A1c
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Registrera ändringar i HgbA1c
|
Baslinje till 3 månader
|
|
A1c
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Registrera ändringar i HgbA1c
|
Baslinje till 6 månader
|
|
A1c
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Registrera ändringar i HgbA1c
|
Baslinje till 9 månader
|
|
A1c
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Registrera ändringar i HgbA1c
|
Baslinje till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Vikt
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 12 månader
|
|
BMI
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 3 månader
|
|
BMI
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 6 månader
|
|
BMI
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 9 månader
|
|
BMI
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Livskvalitet - GMSS T2DM-version
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Registrera förändringar i QoL
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Livskvalitet - GMSS T2DM-version
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Registrera förändringar i QoL
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Procent av tiden i intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Procent av tiden i intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Procent av tiden i intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Procent av tiden i intervallet (70-180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Procenttid i hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Procenttid i hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Procenttid i hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Procenttid i hypoglykemi (<70 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 12 månader
|
|
Procenttid i hyperglykemi (>180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 3 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 3 månader
|
|
Procenttid i hyperglykemi (>180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 6 månader
|
|
Procenttid i hyperglykemi (>180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 9 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 9 månader
|
|
Procenttid i hyperglykemi (>180 mg/dl)
Tidsram: Baslinje till 12 månader
|
Registrera ändringar
|
Baslinje till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Grace, MD, Hancock County Health Department
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IIS-2021-169
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .